Submitted by Alexandre Sousa (alexandre.sousa@incqs.fiocruz.br) on 2014-08-01T13:49:00Z No. of bitstreams: 1 Dissertação Luciana Narahashi.pdf: 1674522 bytes, checksum: 2c79d6ab18140e3182950038d1bb7eac (MD5) / Made available in DSpace on 2014-08-01T13:49:01Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertação Luciana Narahashi.pdf: 1674522 bytes, checksum: 2c79d6ab18140e3182950038d1bb7eac (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / As células-tronco constituem uma fonte ilimitada de tecidos para transplantes, representando assim, uma possibilidade de cura para diversas doenças. A regulamentação que envolve as terapias celulares não está completamente estabelecida no Brasil, com exceção das regulamentações que envolvem os transplantes de células-tronco hematopoéticas. Garantir a segurança e eficácia destas novas tecnologias representam um desafio para a Vigilância Sanitária. Os objetivos do presente trabalho consistiram em realizar um levantamento da legislação nacional e internacional acerca das terapias celulares e discutir a abordagem que poderá ser adotada para as terapias com células-tronco no Brasil. Foi realizada uma pesquisa bibliográfica de caráter exploratório e qualitativo. A regulamentação das células-tronco hematopoéticas pode servir como base para a elaboração de normas para células-tronco pouco ou não manipuladas que serão utilizadas no mesmo local de origem. A maior complexidade está em torno de como serão tratadas perante a lei as células progenitoras sujeitas a muitas manipulações. A regulamentação internacional foi completamente estabelecida e pode servir como base para a elaboração da legislação nacional, no entanto, se deve ter cautela. A elaboração da legislação sanitária sobre o assunto em questão é de extrema importância para garantir a segurança da população, de modo que não impeça o progresso científico. A RDC 9/2011 da ANVISA representou um passo importante, uma vez que garante que as células-tronco sejam manipuladas dentro das Boas Práticas de Fabricação. No entanto, há questões que precisam ser resolvidas. Se as células-tronco forem tratadas como procedimentos individuais, poderão não suprir a demanda e gerar longas filas de espera. A Constituição Federal (1988) impede a comercialização de qualquer tecido ou substância humana, sendo inviável vender os produtos de células-tronco. Outro problema está na questão da acessibilidade destas terapias à população. Sendo assim, ainda há etapas importantes a serem concluídas, tanto no aspecto ético quanto no científico, para que seja elaborado um marco regulatório acerca das células-tronco no Brasil. / Stem cells are an unlimited source of tissues for transplantation, representing a possible cure for various diseases. The rules involving cell therapies is not fully established in Brazil, with the exception of regulations involving hematopoietic stem cells transplantation. Assure the safety and efficacy of these new technologies represent a new challenge for Health Surveillance. The objectives of this study were to conduct a survey of national and international laws about cell therapies and discuss the treatment approach that may be adopted for therapies with stem cells in Brazil. A bibliographic exploratory research was performed. The regulation of hematopoietic stem cells can serve as a basis for therapies with stem cell preparations that are not substantially manipulated or intended to be used for the same essential function in the recipient as in the donor. The greater complexity is how the stem cells substantially manipulated will be treated by the law. The international regulation was fully established and can serve as a basis for developing national laws; however, we must be careful. The development of health legislation is extremely important to ensure the safety of the population, however, should not obstruct the scientific progress. The RDC 9/2011 (ANVISA) was an important step, since it ensures that the stem cells are manipulated in Good Manufacturing Practices. However, there are issues that need to be solved. If the stem cells are treated as individual procedures, can not meet the demand and generate long queues. The Brazilian Federal Constitution (1988) prohibits the marketing of any component of human body, making it impossible to sell the stem cells products. Another issue is accessibility of therapies to the population. Thus, there are important steps to be completed to prepare a stem cells regulatory framework in Brazil.