[pt] O objetivo desta dissertação é investigar os aspectos regulatórios
e de controle de qualidade de medicamentos para minimizar o grave
problema da falsificação desses produtos na Guatemala. A motivação para
reforçar o Sistema Nacional da Qualidade da Guatemala identificando as
vulnerabilidades do sistema regulatório aplicável ao controle de medicamentos
levou o Ministério da Economia da Guatemala a buscar cooperação
internacional. O Programa de Pós-Graduação em Metrologia, Qualidade e
Inovação da Pontifícia Universidade Católica de Rio de Janeiro (PUC-Rio)
ofereceu então a infraestrutura necessária para o desenvolvimento da pesquisa.
A metodologia inclui revisão bibliográfica e um estudo de caso para avaliar
os métodos analíticos a fim de determinar e quantificar o conteúdo de
camptotecina e seus derivados (irinotecana e topotecana), utilizados em
medicamentos no tratamento de câncer. Dentre os resultados encontrados,
destacam-se o diagnóstico de aspectos regulatórios na Guatemala e a avaliação
crítica dos métodos analíticos aplicáveis às substâncias anticancerígenas
mencionadas. As principais conclusões do trabalho sinalizam para as
vulnerabilidades do marco regulatório que favorecem a falsificação de
medicamentos. Além disso, métodos analíticos validados exercem papel
preponderante na caracterização da falsificação destes medicamentos. A
eletroforese capilar e a espectrofluorimetria mostraram-se mais eficazes que
outros métodos de referência usados na identificação da falsificação das
substâncias anticancerígenas estudadas. Ainda que muitos artigos científicos
estudados indiquem parâmetros de mérito diversos, poucos fazem menção à
incerteza associada à medição do sinal analítico dos analitos de interesse. / [en] The objective of this dissertation is to study regulatory and quality
control aspects to tackle medicines’ counterfeiting in Guatemala. The
motivation to reinforce Guatemala’s National Quality System by identifying
vulnerabilities in the country’s pharmaceutical regulatory system has led
the Guatemalan Finance Ministry to seek cooperation. The Postgraduate
Programme in Metrology for Quality and Innovation of the Catholic University
of Rio de Janeiro (PUC-Rio) offered the infrastructure within the context of
quality control assessment to carry out this investigation. The methodology
includes a literature survey to investigate the main themes of this work, and
a case study to assess analytical methods to identify and quantify the content
of camptothecin and its derivatives (irinotecan and topotecan) used in cancer
treatment. A comparison between the Brazilian and Guatemalan regulatory
framework was made. A critical evaluation of the analytical methods applied
to the above mentioned substances was made. Conclusions have shown that
vulnerabilities in the regulatory framework favor the manufacturing, trade
and indiscriminate use of counterfeit drugs. Furthermore, analytical methods
play an important role in its characterization. Capillary electrophoresis and
espectrofluorimetric proved to be more efficient than other methods for
determining counterfeit or substandard drugs of the substances studied. Most
scientific studies indicate a wide range of validation parameters, but only one
of them mentioned the uncertainty associated with the analytical signal of the
analites of interest. / [es] El objetivo de esta disertación es investigar los aspectos regulatorios y
de control de calidad de medicamentos para minimizar el grave problema de la
falsificación de estos productos en Guatemala. La motivación de este trabajo
reside en el interés en reforzar el Sistema Nacional de la Calidad de Guatemala,
mediante la identificación de las vulnerabilidades del sistema regulatorio
aplicable al control de medicamentos, lo que llevó al Ministerio de Economía
de Guatemala a buscar cooperación internacional para este propósito. El
Programa de Pos-Graduación en Metrología, Calidad e Innovación de la
Universidad Católica de Río de Janeiro (PUC-Rio) ofreció la infraestructura
necesaria para el desarrollo de la investigación. La metodología incluye
una revisión bibliográfica y un estudio de caso para evaluar los métodos
analíticos utilizados para determinar y cuantificar la camptotecina y sus
derivados (irinotecan e topotecan), en medicamentos utilizados para el
tratamiento de cáncer. Entre los resultados encontrados, se destacan el
diagnóstico de aspectos regulatorios en Guatemala y la evaluación crítica de los
métodos analíticos aplicables a las substancias anticancerígenas mencionadas.
Las principales conclusiones del trabajo señalan las vulnerabilidades
del marco regulatorio, que favorecen la falsificación de medicamentos.
Asimismo, destaca la importancia de los métodos analíticos validados para
la caracterización de medicamentos falsificados o deficientes. La electroforesis
capilar y la espectrofluorimetría se mostraron más eficaces que otros métodos
de referencia, para la identificación de falsificaciones de las substancias
anticancerígenas estudiadas. A pesar de que muchos artículos científicos
estudiados indicaron parámetros de mérito diversos, pocos hacen mención a
la incertidumbre asociada a la medición de la señal analítica de los analitos
de interés.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:puc-rio.br/oai:MAXWELL.puc-rio.br:14928 |
| Date | 13 January 2010 |
| Creators | ANA CATALINA PALACIOS OSORIO |
| Contributors | MAURICIO NOGUEIRA FROTA |
| Publisher | MAXWELL |
| Source Sets | PUC Rio |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Spanish |
| Type | TEXTO |
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