[pt] Para lançar equipamentos eletromédicos no mercado
brasileiro, é necessária
a obtenção de registro da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, que tem por
requisito a apresentação da certificação de conformidade.
Na presente dissertação
foram realizados estudos dos documentos normativos
necessários para a avaliação
da conformidade de equipamentos a laser e Luz Intensa
Pulsada (IPL) para uso
terapêutico, visando a análise da abrangência das normas
para a garantia da
confiabilidade metrológica de tais equipamentos
biomédicos. Os equipamentos
terapêuticos a laser precisam estar em conformidade com a
Norma Geral NBR
IEC 601-1, colaterais e com a Norma Particular NBR IEC 601-
2-22. O IPL, por
sua vez, consiste em instrumentação óptica para uso
terapêutico que não é referida
na Norma Particular NBR IEC 601-2-22 e ainda não possui
norma técnica
específica. Verificou-se ao longo dos trabalhos para esta
dissertação que, apesar
da norma particular NBR IEC 601-2-22 prescrever a
necessidade da medição de
energia, no Brasil não existem padrões rastreáveis para
calibração de medidor de
energia laser. Também foi identificada a necessidade da
inclusão na norma
particular a avaliação das seguintes grandezas para os
equipamentos a laser:
divergência do feixe, duração do pulso, diâmetro do feixe
de trabalho, taxa de
repetição de pulso, e definição do limite máximo para o
diâmetro do feixe de
trabalho. Além disso, embora a norma particular não inclua
os equipamentos IPL
em seu escopo, esta poderia ser ampliada para adaptar-se
também à avaliação
deste equipamento. Para tanto, além das grandezas
mencionadas acima, sugeridas
para a avaliação dos equipamentos a laser, seria
necessária também a avaliação de
filtros que limitam os comprimentos de onda de emissão da
radiação. Concluiuse
também que, como a norma particular estudada recomenda o
atendimento a
várias cláusulas de norma não incorporada no Brasil pela
ABNT - a IEC 60825-1
- cujo conteúdo é exigido para a avaliação da conformidade
do equipamento, recomenda-se a complementação da norma
nacional com a informação contida na
IEC 60825-1. Além da inclusão de itens ao documento
normativo, o presente
trabalho recomenda a avaliação da incerteza da medição não
somente para constar
nos documentos acompanhantes, como também na avaliação de
conformidade do
produto. Também considerando a tolerância descrita na
norma de 20% de erro da
saída laser, e considerando desde já evidências
apresentadas no trabalho
indicando que é excessiva, recomendou-se um estudo
detalhado objetivando, a
partir da análise das diferentes aplicações biomédicas dos
equipamentos, melhor
definição de tal tolerância. Discute-se ainda sobre a
importância da avaliação
periódica durante o tempo de sua utilização clínica, para
garantia da
confiabilidade também ao longo da vida útil destes
equipamentos. / [en] Manufacturers must present a Conformity Certificate and
register electrical
medical products with the National Health Vigilance Agency
(ANVISA) before
releasing them in the Brazilian market. For medical laser
equipment, the
mandatory standards are the general safety standard for
medical electrical
equipment (NBR IEC 601-1) and the particular safety
standard for diagnostic and
therapeutic laser equipment (NBR IEC 601-2-22). Despite
not having a particular
standard with safety requirements, medical IPL equipment
used for therapeutic
applications are also required by ANVISA to comply with
NBR IEC 601-1 and
NBR IEC 601-2-22. In this thesis, the standards used for
the conformity
evaluation of laser and intense pulsed light (IPL)
electromedical equipment were
examined with the purpose of assessing their effectiveness
regarding metrological
reliability. It was found that, despite the energy
measurement requirements in the
particular standard NBR IEC 601-2-22, there are no
traceable standards for
optical energy measurements in Brazil. It was also found
that the measurement of
other quantities (such as, beam divergence and diameter,
pulse duration, pulse
repetition rate, among others) should be included in the
particular standard.
Additionally, it was found that, in order to evaluate
safety requirements for
medical IPL equipment, the particular standard should
include requirements
concerning the filters that limit the bandwidth of the
radiation. In addition to
including the parameters mentioned above, this
dissertation also recommends the
inclusion of the uncertainty in measurement not only in
accompanying
documents, but also in the conformity evaluation of the
product. Moreover, based
on evidences, discussed in this thesis, that the current
acceptable error of 20% for
the laser power output is extremely high, an in-depth
evaluation of the actual
acceptable error is recommended. Furthermore, since the
particular safety
standard (NBR IEC 601-2-22) refers to several clauses in
the IEC 60825-1 standard, which has not yet been adopted
in Brazil, it is recommended that either
the IEC 60825-1 standard be adopted in Brazil, or that the
clauses mentioned in
NBR IEC 601-2-22 be incorporated to it. Finally, the
importance of periodic postsale
verifications of electromedical equipment in order to
ensure metrological
reliability is also discussed.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:puc-rio.br/oai:MAXWELL.puc-rio.br:10706 |
| Date | 11 October 2007 |
| Creators | ALINE MARIA DE CARVALHO DRUMMOND |
| Contributors | ELISABETH COSTA MONTEIRO |
| Publisher | MAXWELL |
| Source Sets | PUC Rio |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | TEXTO |
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