1 |
[en] METROLOGICAL RELIABILITY OF LASER AND INTENSE PULSED LIGHT ELECTROMEDICAL EQUIPMENT / [pt] CONFIABILIDADE METROLÓGICA DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS A LASER E A LUZ INTENSA PULSADAALINE MARIA DE CARVALHO DRUMMOND 11 October 2007 (has links)
[pt] Para lançar equipamentos eletromédicos no mercado
brasileiro, é necessária
a obtenção de registro da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, que tem por
requisito a apresentação da certificação de conformidade.
Na presente dissertação
foram realizados estudos dos documentos normativos
necessários para a avaliação
da conformidade de equipamentos a laser e Luz Intensa
Pulsada (IPL) para uso
terapêutico, visando a análise da abrangência das normas
para a garantia da
confiabilidade metrológica de tais equipamentos
biomédicos. Os equipamentos
terapêuticos a laser precisam estar em conformidade com a
Norma Geral NBR
IEC 601-1, colaterais e com a Norma Particular NBR IEC 601-
2-22. O IPL, por
sua vez, consiste em instrumentação óptica para uso
terapêutico que não é referida
na Norma Particular NBR IEC 601-2-22 e ainda não possui
norma técnica
específica. Verificou-se ao longo dos trabalhos para esta
dissertação que, apesar
da norma particular NBR IEC 601-2-22 prescrever a
necessidade da medição de
energia, no Brasil não existem padrões rastreáveis para
calibração de medidor de
energia laser. Também foi identificada a necessidade da
inclusão na norma
particular a avaliação das seguintes grandezas para os
equipamentos a laser:
divergência do feixe, duração do pulso, diâmetro do feixe
de trabalho, taxa de
repetição de pulso, e definição do limite máximo para o
diâmetro do feixe de
trabalho. Além disso, embora a norma particular não inclua
os equipamentos IPL
em seu escopo, esta poderia ser ampliada para adaptar-se
também à avaliação
deste equipamento. Para tanto, além das grandezas
mencionadas acima, sugeridas
para a avaliação dos equipamentos a laser, seria
necessária também a avaliação de
filtros que limitam os comprimentos de onda de emissão da
radiação. Concluiuse
também que, como a norma particular estudada recomenda o
atendimento a
várias cláusulas de norma não incorporada no Brasil pela
ABNT - a IEC 60825-1
- cujo conteúdo é exigido para a avaliação da conformidade
do equipamento, recomenda-se a complementação da norma
nacional com a informação contida na
IEC 60825-1. Além da inclusão de itens ao documento
normativo, o presente
trabalho recomenda a avaliação da incerteza da medição não
somente para constar
nos documentos acompanhantes, como também na avaliação de
conformidade do
produto. Também considerando a tolerância descrita na
norma de 20% de erro da
saída laser, e considerando desde já evidências
apresentadas no trabalho
indicando que é excessiva, recomendou-se um estudo
detalhado objetivando, a
partir da análise das diferentes aplicações biomédicas dos
equipamentos, melhor
definição de tal tolerância. Discute-se ainda sobre a
importância da avaliação
periódica durante o tempo de sua utilização clínica, para
garantia da
confiabilidade também ao longo da vida útil destes
equipamentos. / [en] Manufacturers must present a Conformity Certificate and
register electrical
medical products with the National Health Vigilance Agency
(ANVISA) before
releasing them in the Brazilian market. For medical laser
equipment, the
mandatory standards are the general safety standard for
medical electrical
equipment (NBR IEC 601-1) and the particular safety
standard for diagnostic and
therapeutic laser equipment (NBR IEC 601-2-22). Despite
not having a particular
standard with safety requirements, medical IPL equipment
used for therapeutic
applications are also required by ANVISA to comply with
NBR IEC 601-1 and
NBR IEC 601-2-22. In this thesis, the standards used for
the conformity
evaluation of laser and intense pulsed light (IPL)
electromedical equipment were
examined with the purpose of assessing their effectiveness
regarding metrological
reliability. It was found that, despite the energy
measurement requirements in the
particular standard NBR IEC 601-2-22, there are no
traceable standards for
optical energy measurements in Brazil. It was also found
that the measurement of
other quantities (such as, beam divergence and diameter,
pulse duration, pulse
repetition rate, among others) should be included in the
particular standard.
Additionally, it was found that, in order to evaluate
safety requirements for
medical IPL equipment, the particular standard should
include requirements
concerning the filters that limit the bandwidth of the
radiation. In addition to
including the parameters mentioned above, this
dissertation also recommends the
inclusion of the uncertainty in measurement not only in
accompanying
documents, but also in the conformity evaluation of the
product. Moreover, based
on evidences, discussed in this thesis, that the current
acceptable error of 20% for
the laser power output is extremely high, an in-depth
evaluation of the actual
acceptable error is recommended. Furthermore, since the
particular safety
standard (NBR IEC 601-2-22) refers to several clauses in
the IEC 60825-1 standard, which has not yet been adopted
in Brazil, it is recommended that either
the IEC 60825-1 standard be adopted in Brazil, or that the
clauses mentioned in
NBR IEC 601-2-22 be incorporated to it. Finally, the
importance of periodic postsale
verifications of electromedical equipment in order to
ensure metrological
reliability is also discussed.
|
2 |
[en] METROLOGICAL RELIABILITY OF LUNG VENTILATORS / [pt] CONFIABILIDADE METROLÓGICA DE VENTILADORES PULMONARESJORGE CALDERON ROMERO 01 November 2006 (has links)
[pt] O presente trabalho apresenta a avaliação da garantia da
confiabilidade
metrológica de um equipamento eletromédico (EEM), o
ventilador pulmonar, também
conhecido como ventilador mecânico. A falta de
confiabilidade metrológica nesses
equipamentos pode resultar na ocorrência de efeitos
danosos, conforme a sua
qualificação quanto ao potencial de risco à saúde dos
usuários (operadores e
pacientes). Apesar de ser fundamental para garantir o
efeito desejado, a avaliação
da confiabilidade geralmente não é realizada durante o
período de uso (póscomercialização).
Considerando a falta de informação em metrologia no
ambiente da
saúde e os poucos estudos de metrologia aplicados a esta
área indicando os riscos
da falta de avaliação metrológica, é de especial
relevância a realização de
investigações neste campo de pesquisa. Na presente
dissertação foram realizadas
medições para avaliação da confiabilidade metrológica de
ventiladores pulmonares
utilizando informações técnicas e normativas. Realizou-se
um estudo bibliográfico
minucioso dos princípios básicos de funcionamento dos
ventiladores pulmonares e
suas especificações técnicas. Para a realização das
medições foram estudadas
referências tais como normas nacionais e internacionais,
manuais dos fabricantes do
equipamento e publicações sobre manutenção de EEM.
Medições para a avaliação
metrológica de dez (10) ventiladores pulmonares, 6 da
marca I modelo I.1 e 4 da
marca II modelo II.2, foram realizadas em um hospital
público. A exceção de um
ventilador novo, todos os ventiladores pulmonares
avaliados apresentaram não
conformidades. Os resultados obtidos na avaliação da
confiabilidade metrológica
dos ventiladores pulmonares assinalam a urgente
necessidade de avaliação
metrológica periódica destes EEM. Verificou-se também a
necessidade de avaliação
de parâmetros cuja obrigatoriedade de medição não consta
na norma aplicável. De
uma forma ampla, o presente trabalho contribui para a
conscientização de
profissionais da saúde e da área de metrologia quanto à
importância da avaliação da
confiabilidade metrológica periódica de ventiladores
pulmonares. / [en] The present Masters dissertation evaluates the
metrological reliability of
pulmonary ventilators, also known as mechanical
ventilators. Pulmonary
ventilators are electromedical equipment (EEM). The
absence of metrological
reliability of a pulmonary ventilator may result in
dangerous consequences,
according to its classification by the potential risk to
the health of users (operators
and patients). Even though it is of fundamental importance
to guarantee the
desired effect, the evaluation of reliability, in general,
is not performed during the
post-sale period. Considering the lack of information in
metrology in the field of
health, and that there are few studies indicating the
risks of the absence of
metrological evaluations, research in this field are
especially relevant. In the
present dissertation, measurements based on technical and
regulatory
information were performed in order to evaluate the
metrological reliability of
pulmonary ventilators. A meticulous bibliographical study
of the basic principles
and technical specifications of pulmonary ventilators was
performed. The
measurements were based on national and international
standards, manufacturer
manuals, and EEM maintenance publications. Measurements
for the metrological
evaluation of ten (10) pulmonary ventilators, 6 of brand I
model I.1 and 4 of brand
II model II.2, were performed in a public hospital. Except
for a new unit, all
evaluated pulmonary ventilators presented non-
conformities. These results
indicate an urgent need for periodic metrological
evaluations of these EEMs. In
addition, the need for evaluations of parameters not
included in the current
standards was verified. The present work contributes for
increasing the
awareness of health and metrology professionals regarding
the importance of
periodical evaluations of the metrological reliability of
pulmonary ventilators.
|
3 |
[en] SYSTEM FOR CONFORMITY ASSESSMENT OF ELECTROCARDIOGRAPHS / [pt] SISTEMA PARA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE ELETROCARDIÓGRAFOSMARCIO CANDIDO DA SILVA 27 October 2008 (has links)
[pt] Com a motivação de contribuir para a garantia da
confiabilidade metrológica de eletrocardiógrafos, o
presente trabalho tem por objetivo desenvolver um sistema
para avaliação da conformidade de ECGs com base na norma
IEC 60601-2-51 e na Recomendação R90 (1990) da OIML. Desde
1995, as normas da série IEC 60601 vêm sendo utilizadas
como base para regulamentar a avaliação de equipamentos
eletromédicos no País. Em 2003, a IEC publicou a norma IEC
60601-2-51 (avaliação de desempenho de eletrocardiógrafos -
ECGs) sendo adotada pela ABNT em 2005, com a denominação
ABNT NBR IEC 60601-2-51. O sistema desenvolvido foi
estruturado em dois subsistemas: subsistema de avaliação de
segurança elétrica e subsistema de avaliação de desempenho.
O sistema permite avaliar eletrocardiógrafos analógicos e
eletrocardiógrafos digitais sem automatização da medição,
de acordo com a norma IEC 60601-2-51. Para avaliar o sistema
desenvolvido foram utilizados dois ECGs digitais em uso em
hospital público do Rio de Janeiro. A sua calibração, com
rastreabilidade ao SI, foi realizada no Laboratório
de Metrologia do Parque de Material de Eletrônica da
Aeronáutica do Rio de Janeiro (PAME-RJ). Os ensaios
realizados mostraram que o sistema atende aos
requisitos da norma ABNT NBR IEC 60601-2-51, com limitações
caracterizadas no trabalho e passíveis de solução (rejeição
de modo comum, deriva com a temperatura e reticulado de
tempo e amplitude). / [en] Motivated to contribute with the guarantee of metrological
reliability of electrocardiographs, the present work aims
at developing a system for conformity assessment
of ECGs, based on the IEC 60601-2-51 standard and on the
Metrological Recomendation R-90 (1990) of OIML. Since 1995,
the standard series IEC 60601 have been used as base to
regulate the evaluation of electromedical equipments in
Brazil. The IEC 60601-2-51 standard (performance evaluation
of electrocardiographs - ECGs) has been published by IEC in
2003 and incorporated by ABNT in 2005, with the
denomination ABNT NBR IEC 60601-2-51. To allow the
conformity analysis to the applicable standards, the
proposed system was structured in two subsystems:
subsystem for electric safety evaluation and subsystem for
performance evaluation. The system allows to evaluate
analogical and digital electrocardiographs without
automated measurements, in agreement with the IEC 60601-2-
51 standard. In order to evaluate the system, it was
applied on two digital ECGs in use at a public
hospital of Rio de Janeiro. Its calibration, with
traceability to SI, has been performed at the Metrology
Laboratory of the Electronics Material Depot of the Air
Force at Rio de Janeiro (PAME-RJ). The tests performed have
shown that the system complies with the requirements of the
IEC 60601-2-51 standard. The detected limitations, which
were characterized in this work, have simple solutions,
concerning the common-mode rejection ratio, temperature
drift and reticulate of time and amplitude.
|
Page generated in 0.0409 seconds