[pt] Para lançar equipamentos eletromédicos no mercado brasileiro, é necessária a obtenção de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que tem por requisito a apresentação da certificação de conformidade. Na presente dissertação foram realizados estudos dos documentos normativos necessários para a avaliação da conformidade de equipamentos a laser e Luz Intensa Pulsada (IPL) para uso terapêutico, visando a análise da abrangência das normas para a garantia da confiabilidade metrológica de tais equipamentos biomédicos. Os equipamentos terapêuticos a laser precisam estar em conformidade com a Norma Geral NBR IEC 601-1, colaterais e com a Norma Particular NBR IEC 601- 2-22. O IPL, por sua vez, consiste em instrumentação óptica para uso terapêutico que não é referida na Norma Particular NBR IEC 601-2-22 e ainda não possui norma técnica específica. Verificou-se ao longo dos trabalhos para esta dissertação que, apesar da norma particular NBR IEC 601-2-22 prescrever a necessidade da medição de energia, no Brasil não existem padrões rastreáveis para calibração de medidor de energia laser. Também foi identificada a necessidade da inclusão na norma particular a avaliação das seguintes grandezas para os equipamentos a laser: divergência do feixe, duração do pulso, diâmetro do feixe de trabalho, taxa de repetição de pulso, e definição do limite máximo para o diâmetro do feixe de trabalho. Além disso, embora a norma particular não inclua os equipamentos IPL em seu escopo, esta poderia ser ampliada para adaptar-se também à avaliação deste equipamento. Para tanto, além das grandezas mencionadas acima, sugeridas para a avaliação dos equipamentos a laser, seria necessária também a avaliação de filtros que limitam os comprimentos de onda de emissão da radiação. Concluiuse também que, como a norma particular estudada recomenda o atendimento a várias cláusulas de norma não incorporada no Brasil pela ABNT - a IEC 60825-1 - cujo conteúdo é exigido para a avaliação da conformidade do equipamento, recomenda-se a complementação da norma nacional com a informação contida na IEC 60825-1. Além da inclusão de itens ao documento normativo, o presente trabalho recomenda a avaliação da incerteza da medição não somente para constar nos documentos acompanhantes, como também na avaliação de conformidade do produto. Também considerando a tolerância descrita na norma de 20% de erro da saída laser, e considerando desde já evidências apresentadas no trabalho indicando que é excessiva, recomendou-se um estudo detalhado objetivando, a partir da análise das diferentes aplicações biomédicas dos equipamentos, melhor definição de tal tolerância. Discute-se ainda sobre a importância da avaliação periódica durante o tempo de sua utilização clínica, para garantia da confiabilidade também ao longo da vida útil destes equipamentos. / [en] Manufacturers must present a Conformity Certificate and register electrical medical products with the National Health Vigilance Agency (ANVISA) before releasing them in the Brazilian market. For medical laser equipment, the mandatory standards are the general safety standard for medical electrical equipment (NBR IEC 601-1) and the particular safety standard for diagnostic and therapeutic laser equipment (NBR IEC 601-2-22). Despite not having a particular standard with safety requirements, medical IPL equipment used for therapeutic applications are also required by ANVISA to comply with NBR IEC 601-1 and NBR IEC 601-2-22. In this thesis, the standards used for the conformity evaluation of laser and intense pulsed light (IPL) electromedical equipment were examined with the purpose of assessing their effectiveness regarding metrological reliability. It was found that, despite the energy measurement requirements in the particular standard NBR IEC 601-2-22, there are no traceable standards for optical energy measurements in Brazil. It was also found that the measurement of other quantities (such as, beam divergence and diameter, pulse duration, pulse repetition rate, among others) should be included in the particular standard. Additionally, it was found that, in order to evaluate safety requirements for medical IPL equipment, the particular standard should include requirements concerning the filters that limit the bandwidth of the radiation. In addition to including the parameters mentioned above, this dissertation also recommends the inclusion of the uncertainty in measurement not only in accompanying documents, but also in the conformity evaluation of the product. Moreover, based on evidences, discussed in this thesis, that the current acceptable error of 20% for the laser power output is extremely high, an in-depth evaluation of the actual acceptable error is recommended. Furthermore, since the particular safety standard (NBR IEC 601-2-22) refers to several clauses in the IEC 60825-1 standard, which has not yet been adopted in Brazil, it is recommended that either the IEC 60825-1 standard be adopted in Brazil, or that the clauses mentioned in NBR IEC 601-2-22 be incorporated to it. Finally, the importance of periodic postsale verifications of electromedical equipment in order to ensure metrological reliability is also discussed.

[pt] O presente trabalho apresenta a avaliação da garantia da confiabilidade metrológica de um equipamento eletromédico (EEM), o ventilador pulmonar, também conhecido como ventilador mecânico. A falta de confiabilidade metrológica nesses equipamentos pode resultar na ocorrência de efeitos danosos, conforme a sua qualificação quanto ao potencial de risco à saúde dos usuários (operadores e pacientes). Apesar de ser fundamental para garantir o efeito desejado, a avaliação da confiabilidade geralmente não é realizada durante o período de uso (póscomercialização). Considerando a falta de informação em metrologia no ambiente da saúde e os poucos estudos de metrologia aplicados a esta área indicando os riscos da falta de avaliação metrológica, é de especial relevância a realização de investigações neste campo de pesquisa. Na presente dissertação foram realizadas medições para avaliação da confiabilidade metrológica de ventiladores pulmonares utilizando informações técnicas e normativas. Realizou-se um estudo bibliográfico minucioso dos princípios básicos de funcionamento dos ventiladores pulmonares e suas especificações técnicas. Para a realização das medições foram estudadas referências tais como normas nacionais e internacionais, manuais dos fabricantes do equipamento e publicações sobre manutenção de EEM. Medições para a avaliação metrológica de dez (10) ventiladores pulmonares, 6 da marca I modelo I.1 e 4 da marca II modelo II.2, foram realizadas em um hospital público. A exceção de um ventilador novo, todos os ventiladores pulmonares avaliados apresentaram não conformidades. Os resultados obtidos na avaliação da confiabilidade metrológica dos ventiladores pulmonares assinalam a urgente necessidade de avaliação metrológica periódica destes EEM. Verificou-se também a necessidade de avaliação de parâmetros cuja obrigatoriedade de medição não consta na norma aplicável. De uma forma ampla, o presente trabalho contribui para a conscientização de profissionais da saúde e da área de metrologia quanto à importância da avaliação da confiabilidade metrológica periódica de ventiladores pulmonares. / [en] The present Masters dissertation evaluates the metrological reliability of pulmonary ventilators, also known as mechanical ventilators. Pulmonary ventilators are electromedical equipment (EEM). The absence of metrological reliability of a pulmonary ventilator may result in dangerous consequences, according to its classification by the potential risk to the health of users (operators and patients). Even though it is of fundamental importance to guarantee the desired effect, the evaluation of reliability, in general, is not performed during the post-sale period. Considering the lack of information in metrology in the field of health, and that there are few studies indicating the risks of the absence of metrological evaluations, research in this field are especially relevant. In the present dissertation, measurements based on technical and regulatory information were performed in order to evaluate the metrological reliability of pulmonary ventilators. A meticulous bibliographical study of the basic principles and technical specifications of pulmonary ventilators was performed. The measurements were based on national and international standards, manufacturer manuals, and EEM maintenance publications. Measurements for the metrological evaluation of ten (10) pulmonary ventilators, 6 of brand I model I.1 and 4 of brand II model II.2, were performed in a public hospital. Except for a new unit, all evaluated pulmonary ventilators presented non- conformities. These results indicate an urgent need for periodic metrological evaluations of these EEMs. In addition, the need for evaluations of parameters not included in the current standards was verified. The present work contributes for increasing the awareness of health and metrology professionals regarding the importance of periodical evaluations of the metrological reliability of pulmonary ventilators.

[pt] Com a motivação de contribuir para a garantia da confiabilidade metrológica de eletrocardiógrafos, o presente trabalho tem por objetivo desenvolver um sistema para avaliação da conformidade de ECGs com base na norma IEC 60601-2-51 e na Recomendação R90 (1990) da OIML. Desde 1995, as normas da série IEC 60601 vêm sendo utilizadas como base para regulamentar a avaliação de equipamentos eletromédicos no País. Em 2003, a IEC publicou a norma IEC 60601-2-51 (avaliação de desempenho de eletrocardiógrafos - ECGs) sendo adotada pela ABNT em 2005, com a denominação ABNT NBR IEC 60601-2-51. O sistema desenvolvido foi estruturado em dois subsistemas: subsistema de avaliação de segurança elétrica e subsistema de avaliação de desempenho. O sistema permite avaliar eletrocardiógrafos analógicos e eletrocardiógrafos digitais sem automatização da medição, de acordo com a norma IEC 60601-2-51. Para avaliar o sistema desenvolvido foram utilizados dois ECGs digitais em uso em hospital público do Rio de Janeiro. A sua calibração, com rastreabilidade ao SI, foi realizada no Laboratório de Metrologia do Parque de Material de Eletrônica da Aeronáutica do Rio de Janeiro (PAME-RJ). Os ensaios realizados mostraram que o sistema atende aos requisitos da norma ABNT NBR IEC 60601-2-51, com limitações caracterizadas no trabalho e passíveis de solução (rejeição de modo comum, deriva com a temperatura e reticulado de tempo e amplitude). / [en] Motivated to contribute with the guarantee of metrological reliability of electrocardiographs, the present work aims at developing a system for conformity assessment of ECGs, based on the IEC 60601-2-51 standard and on the Metrological Recomendation R-90 (1990) of OIML. Since 1995, the standard series IEC 60601 have been used as base to regulate the evaluation of electromedical equipments in Brazil. The IEC 60601-2-51 standard (performance evaluation of electrocardiographs - ECGs) has been published by IEC in 2003 and incorporated by ABNT in 2005, with the denomination ABNT NBR IEC 60601-2-51. To allow the conformity analysis to the applicable standards, the proposed system was structured in two subsystems: subsystem for electric safety evaluation and subsystem for performance evaluation. The system allows to evaluate analogical and digital electrocardiographs without automated measurements, in agreement with the IEC 60601-2- 51 standard. In order to evaluate the system, it was applied on two digital ECGs in use at a public hospital of Rio de Janeiro. Its calibration, with traceability to SI, has been performed at the Metrology Laboratory of the Electronics Material Depot of the Air Force at Rio de Janeiro (PAME-RJ). The tests performed have shown that the system complies with the requirements of the IEC 60601-2-51 standard. The detected limitations, which were characterized in this work, have simple solutions, concerning the common-mode rejection ratio, temperature drift and reticulate of time and amplitude.