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[en] SYSTEM FOR CONFORMITY ASSESSMENT OF ELECTROCARDIOGRAPHS / [pt] SISTEMA PARA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE ELETROCARDIÓGRAFOS

MARCIO CANDIDO DA SILVA 27 October 2008 (has links)
[pt] Com a motivação de contribuir para a garantia da confiabilidade metrológica de eletrocardiógrafos, o presente trabalho tem por objetivo desenvolver um sistema para avaliação da conformidade de ECGs com base na norma IEC 60601-2-51 e na Recomendação R90 (1990) da OIML. Desde 1995, as normas da série IEC 60601 vêm sendo utilizadas como base para regulamentar a avaliação de equipamentos eletromédicos no País. Em 2003, a IEC publicou a norma IEC 60601-2-51 (avaliação de desempenho de eletrocardiógrafos - ECGs) sendo adotada pela ABNT em 2005, com a denominação ABNT NBR IEC 60601-2-51. O sistema desenvolvido foi estruturado em dois subsistemas: subsistema de avaliação de segurança elétrica e subsistema de avaliação de desempenho. O sistema permite avaliar eletrocardiógrafos analógicos e eletrocardiógrafos digitais sem automatização da medição, de acordo com a norma IEC 60601-2-51. Para avaliar o sistema desenvolvido foram utilizados dois ECGs digitais em uso em hospital público do Rio de Janeiro. A sua calibração, com rastreabilidade ao SI, foi realizada no Laboratório de Metrologia do Parque de Material de Eletrônica da Aeronáutica do Rio de Janeiro (PAME-RJ). Os ensaios realizados mostraram que o sistema atende aos requisitos da norma ABNT NBR IEC 60601-2-51, com limitações caracterizadas no trabalho e passíveis de solução (rejeição de modo comum, deriva com a temperatura e reticulado de tempo e amplitude). / [en] Motivated to contribute with the guarantee of metrological reliability of electrocardiographs, the present work aims at developing a system for conformity assessment of ECGs, based on the IEC 60601-2-51 standard and on the Metrological Recomendation R-90 (1990) of OIML. Since 1995, the standard series IEC 60601 have been used as base to regulate the evaluation of electromedical equipments in Brazil. The IEC 60601-2-51 standard (performance evaluation of electrocardiographs - ECGs) has been published by IEC in 2003 and incorporated by ABNT in 2005, with the denomination ABNT NBR IEC 60601-2-51. To allow the conformity analysis to the applicable standards, the proposed system was structured in two subsystems: subsystem for electric safety evaluation and subsystem for performance evaluation. The system allows to evaluate analogical and digital electrocardiographs without automated measurements, in agreement with the IEC 60601-2- 51 standard. In order to evaluate the system, it was applied on two digital ECGs in use at a public hospital of Rio de Janeiro. Its calibration, with traceability to SI, has been performed at the Metrology Laboratory of the Electronics Material Depot of the Air Force at Rio de Janeiro (PAME-RJ). The tests performed have shown that the system complies with the requirements of the IEC 60601-2-51 standard. The detected limitations, which were characterized in this work, have simple solutions, concerning the common-mode rejection ratio, temperature drift and reticulate of time and amplitude.

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