Σκοπός: Η μελέτη είχε ως σκοπό την διερεύνηση της ασφάλειας και της
αποτελεσματικότητας των sirolimus-eluting stent, σε σχέση με τα απλά
μεταλλικά stent, στα πλαίσια αγγειοπλαστικής των κνημιαίων αγγείων, σε
ασθενείς με χρόνια κρίσιμη ισχαιμία του κάτω άκρου. Πρόκειται για μια
προοπτική ελεγχόμενη, κλινική μελέτη με διπλό σκέλος. Τα stent
τοποθετήθηκαν σε περιπτώσεις μη ικανοποιητικής αγγειοπλαστικής (δηλ. σε
περιπτώσεις ελαστικής επαναφοράς-υπολειμματικής στένωσης >30% και σε
περιπτώσεις διαχωρισμού). Οι ασθενείς ελέγχθηκαν κλινικά και αγγειογραφικά
στο εξάμηνο και στο 1 έτος.
Ασθενείς και μέθοδοι: 29 ασθενείς, εκ των οποίων 8 γυναίκες και 21 άνδρες,
με μέση ηλικία τα 68,7 έτη υποβλήθηκαν σε αγγειοπλαστική στα κνημιαία
αγγεία, με απλά μεταλλικά stent, ομάδα Β. Σε αυτή την ομάδα τοποθετήθηκαν
απλά stent σε 65 αλλοιώσεις, εκ των οποίων 38 στενώσεις και 27 αποφράξεις
σε συνολικά 40 κνημιαία αγγεία. Άλλοι 29 ασθενείς, 8 γυναίκες και 21 άνδρες,
με μέση ηλικία τα 68,8 έτη αντιμετωπίστηκαν με sirolimus-eluting stent, ομάδα
S. Σε αυτή την ομάδα αντιμετωπίστηκαν 66 αλλοιώσεις εκ των οποίων 46
στενώσεις και 20 αποφράξεις, σε 41 συνολικά αγγεία. Οι ασθενείς
επανελέγχθηκαν κλινικά και με ενδαρτηριακή αγγειογραφία στους 6 μήνες και
στο 1 έτος, μετά την αρχική επέμβαση. Έγινε στατιστική ανάλυση των
αποτελεσμάτων.
Αποτελέσματα: Οι συνοδές νόσοι ήταν περισσότερες στην ομάδα S (όπως η
συμπτωματική νόσος από την καρδιά και τις καρωτίδες, καθώς και η
υπερλιπιδαιμία, p<0.05).
Η τεχνική επιτυχία ήταν 96,6% (28/29 άκρα) στην ομάδα Β έναντι 100%
(29/29 άκρα) στην ομάδα S (p=0.16)
Στον επανέλεγχο εξαμήνου:
Η βατότητα ήταν 68,1% στην ομάδα Β και 92,0% στην ομάδα S, (p<0.002).
Τα μεγαλύτερα ποσοστά βατότητας των sirolimus-eluting stent, μετά από
πολυπαραγοντική regression analysis είχαν OR 5.625, με 95% CI 1.711-
18.493, που ήταν στατιστικά σημαντικό (p=0.004).
Η δυαδική επαναστένωση εντός του stent ήταν 55,3% ενώ η επαναστένωση
στα άκρα του stent ήταν 66,0% στους ασθενείς με τα απλά μεταλλικά stent.
Αντιθέτως τα ποσοστά στους ασθενείς με sirolimus-eluting stent ήταν 4,0%
και 32,0% αντίστοιχα. Συγκεκριμένα η επαναστένωση εντός του stent είχε OR
0.067, με 95% CI 0.021-0.017, και η επαναστένωση στα άκρα του stent είχε
OR 0.229 με 95% CI 0.099-0.533. Και τα δύο ήταν ήταν στατιστικά σημαντικά
με p<0.001 και p=0.001, αντίστοιχα.
Τα συνολικά ποσοστά επανεπέμβασης (TLR) στο εξάμηνο ήταν 17,0% στην
ομάδα Β έναντι 4,0% στην ομάδα S, (OR 0.057, με 95% CI 0.008-0.426). Το
αποτέλεσμα ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό υπέρ των sirolimus stent.
(p=0.02)
Η διάσωση του άκρου ήταν 100% και στις δύο ομάδες.
Η θνησιμότητα και ο ελάσσων ακρωτηριασμός στο εξάμηνο ήταν 6,9% και
17,2% στην ομάδα Β έναντι 10,3% και 3,4% στην ομάδα S (p=0.32 και
p=0.04, αντίστοιχα).
Στον επανέλεγχο έτους:
Τα sirolimus-eluting stent σχετίζoνταν και πάλι με καλύτερη πρωτογενή
βατότητα (OR 10.401, με 95% CI 3.425-31.589, p<0.001) και σημαντικά
μειωμένη δυαδική επαναστένωση εντός του stent (OR 0.156, με 95% CI
0.060-0.407, p<0.001), καθώς και στα άκρα του stent. (OR 0.089, με 95% CI
0.023-0.349, p=0.001)
Τα ποσοστά επανεπέμβασης στις βλάβες (TLR) ήταν πολύ μικρότερα στην
ομάδα του sirolimus (OR 0.238, με 95% CI 0.067-0.841, p=0.026) .
Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο ομάδες Β και
S όσον αφορά στα ποσοστά θνησιμότητας 10,3% έναντι 13,8%, στη διάσωση
του άκρου 100% έναντι 96% και στους ελάσσονες ακρωτηριασμούς 17,2%
έναντι 10,3% αντίστοιχα.
Συμπεράσματα: Τα sirolimus-eluting stents περιορίζουν την ενδοθηλιακή
υπερπλασία στα κνημιαία αγγεία. Η εφαρμογή τους έχει ως αποτέλεσμα την
σημαντική μείωση των ποσοστών επαναστένωσης και μειώνει την ανάγκη για
επανεπεμβάσεις. / Aim : The purpose of our study was to investigate the 6-month and 1-year
angiographic and clinical outcome in the setting of a controlled clinical study.
The study examined the safety and relative effectiveness of sirolimus-eluting
stents opposed to conventional metal stents, in the infrapopliteal vessels, in
patients with critical limb ischemia (CLI). The stents were used in a bail-out
setting during infrapopliteal endovascular procedures, i. e. stenting was
carried out in cases of suboptimal angioplasty results (recoil - residual
stenosis >30%, or in cases of dissection, after angioplasty).
Patients and Methods: Twenty-nine patients comprising 8 women and 21
men with a mean age of 68.7 years were submitted to infrapopliteal
revascularization with conventional (bare) metal stents, called group B. In
these patients 65 lesions were treated with bare stents, of whom 38 stenoses
and 27 occlusions, in a total of 40 infrapopliteal vessels. Another 29 patients,
again 8 women and 21 men, with a mean age of 68.8 years were treated with
sirolimus-eluting stents, named group S. There were 66 lesions in this group
with 46 of them stenoses and 20 occlusions, in a total of 41 arteries. Patients
were followed-up with clinical examination and intrarterial angiography 6
months and 1 year after the procedure. Both results were subsequently
analyzed statistically.
135
Results: Co morbidities like symptomatic cardiac and carotid disease, as well
as hyperlipidemia were more prominent in group S (p<0.05).
Technical success was 96.6% (28/29 limbs) in group B against 100.0% (29/29
limbs) in group S (p=0.16).
During 6-month patient follow-up:
Primary patency was 68.1% in group B opposed to 92.0% in group S
(p<0.002). Sirolimus-eluting stents exhibited higher primary patency with OR
5.625 and 95% CI 1.711-18.493, which was statistically significant (p=0.004).
Binary in-stent restenosis rate was 55.3% while in-segment restenosis
was 66.0%, in patients who had received bare metal stents. In opposition the
respective restenosis rates, in patients with sirolimus-eluting stents were 4.0%
and 32.0%. Diminished in-stent (OR 0.067 with 95% CI 0.021-0.017) and insegment
(OR 0.229 with 95% CI 0.099-0.533) binary restenosis were both
statistically significant with p values being p<0.001 and p=0.001 respectively.
Collective target lesion re-intervention (TLR) at 6 month follow-up was
17.0% in group B against 4.0% (OR 0.057 with 95% CI 0.008-0.426) in group
S, which proved again statistically significant for sirolimus stents (p=0.02).
Six-month limb salvage rate was 100% in both groups.
Six-month mortality and minor amputation rates were respectively 6.9%
and 17.2%, in group B versus 10.3% and 3.4%, in group S (p=0.32 and
p=0.04, respectively).
During 1-year patient follow-up:
136
SES were still related with better primary patency rate (OR 10.401 with
95% CI 3.425-31.589, p<0.001) and considerably lesser events of in-stent
binary restenosis (OR 0.156, 95% CI 0.060-0.407, p<0.001) as well as insegment
(OR 0.089, 95% CI 0.023-0.349, p=0.001) binary restenosis.
Target lesion re-intervention (TLR), was much lower in the SES
patients group during 1-year follow-up (OR 0.238 with 95% CI 0.067-0.841,
p=0.026) .
At 1 year follow-up there were no statistically significant differences
among group B and group S regarding mortality (10.3% against 13.8%), limb
salvage rates (100% vs. 96%) and minor amputation (17.2% vs. 10.3%).
Conclusions: Sirolimus-eluting stents appear to limit intimal hyperplasia in
the infrapopliteal vessels. The use of sirolimus-eluting stents decreases
considerably restenosis rates in the infrapopliteal vessels and reduces the
need for repeat interventions
| Identifer | oai:union.ndltd.org:upatras.gr/oai:nemertes:10889/1299 |
| Date | 26 January 2009 |
| Creators | Κρανιώτης, Παντελής |
| Contributors | Σιαμπλής, Δημήτριος, Kraniotis, Pantelis, Σιαμπλής, Δημήτριος, Αλεξόπουλος, Δημήτριος, Πέτσας, Θεόδωρος |
| Source Sets | University of Patras |
| Language | gr |
| Detected Language | Greek |
| Type | Thesis |
| Rights | 0 |
| Relation | Η ΒΥΠ διαθέτει αντίτυπο της διατριβής σε έντυπη μορφή στο βιβλιοστάσιο διδακτορικών διατριβών που βρίσκεται στο ισόγειο του κτιρίου της. |
Page generated in 0.0023 seconds