Объектами исследования служили фармацевтическая субстанция «Аргамид» и готовая лекарственная форма 1% крем «Аргамид» на основе серебряной соли сульфадимидина (Приоритетная справка на выдачу патента № 2015153574 от 14.12.2015). Данная соль и лекарственные средства на ее основе были разработаны на базе кафедры фармации УГМУ с целью обеспечения российского фармацевтического рынка эффективными антибактериальными и ранозаживляющими лекарственными препаратами отечественного производства согласно стратегии развития фармацевтической промышленности «ФАРМА-2020».
Цель работы: разработка и валидация методик количественного определения серебра в исследуемых лекарственных средствах.
Анализ литературных данных показал, что оптимальным методом определения серебра является метод осадительного титрования с потенциометрической индикацией конечной точки титрования. При этом, учитывая содержание серебра в анализируемых лекарственных средствах, для его определения в субстанции был выбран метод роданометрического, а в готовой лекарственной форме – йодометрического титрования.
Для анализируемых лекарственных средств были подобраны оптимальные условия пробоподготовки: масса навески, концентрация растворителя; время и температура обработки пробы. В качестве индикаторного вместо дорогостоящего импортного серебряного дискового электрода использовали отечественный толстопленочный серебросодержащий электрод.
Положительные результаты валидационной оценки разработанных методик, проведенной согласно требованиям Государственной Фармакопеи РФ XIII изд., позволяют считать их приемлемыми и рекомендовать для включения в проекты фармакопейных статей на исследуемые лекарственные средства. Контроль содержания серебра по разработанным методикам не требует дорогостоящего оборудования, привлечения высококвалифицированного персонала, отличается относительно коротким временем анализа, а, следовательно, может применяться испытательными лабораториями предприятия в процессе производства и центрами контроля качества во время обращения на фармацевтическом рынке исследуемых лекарственных средств. / The objects of study were pharmaceutical substance "Argamid" and finished dosage form of 1% cream "Argamid" based on silver salt sulfadimidine (Priority reference patent number 2015153574 from 14.12.2015). This salt and drugs based on it have been developed at the Department of Pharmacy UGMU to ensure that the Russian pharmaceutical market effective antibacterial and wound healing medicines domestic production according to the strategy of development of the pharmaceutical industry "Pharma 2020".
Objective: Development and validation of methods of quantitative determination of silver in the investigational medicinal product.
Analysis of published data shows that the best method of determining silver is the method of precipitation titration with potentiometric indication end point. However, given the content of silver in the analyzed medicaments for identification substance rodanometricheskogo method was selected, and in the final dosage form - iodometric titration.
optimal conditions for sample preparation were selected to be analyzed drugs: sample weight, the concentration of solvent; Sample processing time and temperature. As an indicator instead of expensive imported silver disk electrode used domestic thick-film silver-electrode.
Positive results validation assessment developed techniques conducted in accordance with the requirements of the RF State Pharmacopoeia XIII ed., Allow us to consider them acceptable and recommended for inclusion in the draft articles on the pharmacopoeia investigational medicinal products. Control of the silver content by developed techniques does not require expensive equipment, highly skilled personnel, has a relatively short analysis time, and, therefore, can be applied testing laboratories of the enterprise in the production process and quality control center during handling in the pharmaceutical market of investigational medicinal products.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:urfu.ru/oai:elar.urfu.ru:10995/44388 |
| Date | January 2016 |
| Creators | Скосырева, Н. С., Skosyreva, N. S. |
| Contributors | Малахова, Н. А., Malakhova, N. A., УрФУ. Химико-технологический институт, Кафедра аналитической химии |
| Source Sets | Ural Federal University |
| Language | Russian |
| Detected Language | Russian |
| Type | Master's thesis, info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Rights | Предоставлено автором на условиях простой неисключительной лицензии, http://elar.urfu.ru/handle/10995/31612 |
Page generated in 0.0031 seconds