Considerando que o diagnóstico e os tratamentos de certas doenças do coração, entre as que provocam arritmias cardíacas, se dão por uso de equipamentos eletromédicos como eletrocardiógrafos, monitores cardíacos, holter, marcapassos externos e desfibriladores/cardioversores, torna-se de vital importância que esses tipos de produtos sejam avaliados tecnicamente e certificados como forma de verificar seu desempenho, suas limitações e capacidade de cumprir suas funções para garantir a segurança contra riscos elétricos e erros de comandos, além de assegurar que estão sendo fabricados em conformidade com as prescrições de Normas Técnicas vigentes. O registro de tais produtos na Anvisa é compulsório no Brasil, exigindo uma certificação junto ao INMETRO para que estes produtos possam ser comercializados. De acordo com a regulamentação brasileira vigente devem estar de acordo com as exigências da Série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/ 80601 que estabelecem as prescrições de segurança e desempenho essencial que esses produtos são obrigados a atender. Portanto, a pesquisa apresenta os métodos de ensaios, processos de ensaios e a forma de como se deve mensurar os parâmetros dos equipamentos destinados à área cardíaca, além de fornecer todos os instrumentos de medição, as necessidades para efetuar tal tarefa e as gigas de ensaios. Também são apresentados os resultados finais dos ensaios indicando que alguns parâmetros dos equipamentos ensaiados não estão em conformidade com as Normas vigentes no país. Por fim, são mencionadas conclusões finais e os trabalhos futuros a serem desenvolvidos para contribuir com o aperfeiçoamento e com a busca de melhoria contínua. Esta pesquisa deve contribuir como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter capacitação técnica, além de ser uma orientação para as empresas que produzem equipamentos dedicados à área cardíaca de acordo com os requisitos e prescrições das Normas vigentes no país. / Whereas the diagnosis and treatment of certain heart diseases, including the ones that cause cardiac arrhythmia, depend on the usage of electromedical equipment such as electrocardiographs, cardiac monitors, holters, pacemakers and defibrillators / cardioverters, it is vital that such products be technically evaluated and certified as a way to check their performance, limitations, and ability to fulfill their functions, in order to ensure safety against electrical hazards and command errors, as well as to ensure that they are manufactured in accordance with the Technical Standards in force. The registration and certification of these products is compulsory in Brazil, and, in order to be marketed, they must comply with the requirements of the series ABNT NBR IEC 60601/ 80601of Technical Standards, which establish the essential safety and performance requirements that these products must meet. This paper describes testing methods, testing procedures, and the way cardiac equipment parameters have to be measured and evaluated providing all the measuring instruments and requirements for test performing and metrology. It also shows are the final results of tests indicating that some important parameters of the evaluated equipament are not in accordance with the standards adopted in Brazil. Finally, the findings and conclusions are presented, with incitements for future works, in order to contribute to pursuit of continuous improvement. This research intends to contribute as a benchmark for Testing Laboratories with similar interest in obtaining testing technical capacity, and is also an orientation to for companies that produce heart medical equipment in accordance with the requirements of the standards adopted in Brazil.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:usp.br/oai:teses.usp.br:tde-13062013-122430 |
| Date | 16 May 2012 |
| Creators | Nunes, Miguel Rosa |
| Contributors | Moraes, José Carlos Teixeira de Barros |
| Publisher | Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP |
| Source Sets | Universidade de São Paulo |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | Dissertação de Mestrado |
| Format | application/pdf |
| Rights | Liberar o conteúdo para acesso público. |
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