O principal objetivo deste trabalho foi a verificação de como a utilização de um Sistema de Medição de Gestão contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos através da determinação, implementação e avaliação de um modelo otimizado de Sistema de Medição. O modelo proposto foi elaborado a partir do levantamento de todos os indicadores possíveis contidos nas prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, determinando-se também diretrizes para interpretação dos requisitos visando a melhoria contínua do Sistema de Gestão e selecionando-se os indicadores mais importantes a partir da voz do cliente, obtida através da análise de incidentes críticos relatados por eles. O modelo foi validado em um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos acreditado pelo INMETRO e é composto por indicadores que atendem os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, selecionados de acordo com o estudo dos processos do Laboratório e alinhados com as necessidades dos clientes. Os elementos do Sistema de Medição devem auxiliar a alta administração de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos a tomar decisões estratégicas de administração e de organização visando a melhoria de desempenho em todas as atividades realizadas, adotando e atendendo as prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sendo esta uma importante contribuição desta proposta de trabalho, pois apenas o texto desta Norma não permite uma definição clara de como obter a melhoria contínua dos seus processos, e a determinação de diretrizes adicionais, a exemplo do que a Norma ABNT ISO 9004 faz com as prescrições da Norma ABNT ISO 9001, facilitará a implementação de um Sistema de Medição em Sistema de Gestão. Os resultados da validação do modelo de Sistema de Medição permitem concluir que sua implementação contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de Laboratórios de Ensaios de equipamentos médicos. A adoção de um Sistema de Medição de Gestão pode permitir que os Laboratórios obtenham maior controle e aprimoramento de seus processos, assim como ocorreu no Laboratório em que o modelo foi validado. / The main purpose of this work was the determination, implementation and evaluation of an optimized model of Measurement System for continuous improvement of a Management System for Testing Laboratory of medical equipment. The proposed model was developed from a survey of all possible indicators contained in the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025, also determining guidelines for interpretation of the requirements for continuous improvement of the management system and selecting the most important indicators from the customer\'s choice obtained from the analysis of critical incidents given by them. The model was validated in a Testing Laboratory of medical equipment accredited by INMETRO and is composed of indicators that meet the requirements of Standard ABNT NBR ISO / IEC 17025, selected according to the analysis of processes of the Testing Laboratory and aligned with the customers needs. These elements should help the managers of a Testing Laboratory of medical equipment to make strategic planning to improve performance in all activities, adopting and meeting the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025 which is one of the main contribution of this proposed work, as all Testing Laboratories are only concerned to meet the requirements of Standard ISO/IEC 17025 and only the text of this standard does not allow a clear definition of how to improve continuous process and the determination of additional guidelines, similar to what the standard ISO 9004 makes with the requirements of standard ISO 9001, will help the implementation of a Measurement System. The adoption of a Measurement System can allow Laboratories to gain greater control of their processes.

O principal objetivo deste trabalho foi a verificação de como a utilização de um Sistema de Medição de Gestão contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos através da determinação, implementação e avaliação de um modelo otimizado de Sistema de Medição. O modelo proposto foi elaborado a partir do levantamento de todos os indicadores possíveis contidos nas prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, determinando-se também diretrizes para interpretação dos requisitos visando a melhoria contínua do Sistema de Gestão e selecionando-se os indicadores mais importantes a partir da voz do cliente, obtida através da análise de incidentes críticos relatados por eles. O modelo foi validado em um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos acreditado pelo INMETRO e é composto por indicadores que atendem os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, selecionados de acordo com o estudo dos processos do Laboratório e alinhados com as necessidades dos clientes. Os elementos do Sistema de Medição devem auxiliar a alta administração de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos a tomar decisões estratégicas de administração e de organização visando a melhoria de desempenho em todas as atividades realizadas, adotando e atendendo as prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sendo esta uma importante contribuição desta proposta de trabalho, pois apenas o texto desta Norma não permite uma definição clara de como obter a melhoria contínua dos seus processos, e a determinação de diretrizes adicionais, a exemplo do que a Norma ABNT ISO 9004 faz com as prescrições da Norma ABNT ISO 9001, facilitará a implementação de um Sistema de Medição em Sistema de Gestão. Os resultados da validação do modelo de Sistema de Medição permitem concluir que sua implementação contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de Laboratórios de Ensaios de equipamentos médicos. A adoção de um Sistema de Medição de Gestão pode permitir que os Laboratórios obtenham maior controle e aprimoramento de seus processos, assim como ocorreu no Laboratório em que o modelo foi validado. / The main purpose of this work was the determination, implementation and evaluation of an optimized model of Measurement System for continuous improvement of a Management System for Testing Laboratory of medical equipment. The proposed model was developed from a survey of all possible indicators contained in the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025, also determining guidelines for interpretation of the requirements for continuous improvement of the management system and selecting the most important indicators from the customer\'s choice obtained from the analysis of critical incidents given by them. The model was validated in a Testing Laboratory of medical equipment accredited by INMETRO and is composed of indicators that meet the requirements of Standard ABNT NBR ISO / IEC 17025, selected according to the analysis of processes of the Testing Laboratory and aligned with the customers needs. These elements should help the managers of a Testing Laboratory of medical equipment to make strategic planning to improve performance in all activities, adopting and meeting the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025 which is one of the main contribution of this proposed work, as all Testing Laboratories are only concerned to meet the requirements of Standard ISO/IEC 17025 and only the text of this standard does not allow a clear definition of how to improve continuous process and the determination of additional guidelines, similar to what the standard ISO 9004 makes with the requirements of standard ISO 9001, will help the implementation of a Measurement System. The adoption of a Measurement System can allow Laboratories to gain greater control of their processes.

Considerando que o diagnóstico e os tratamentos de certas doenças do coração, entre as que provocam arritmias cardíacas, se dão por uso de equipamentos eletromédicos como eletrocardiógrafos, monitores cardíacos, holter, marcapassos externos e desfibriladores/cardioversores, torna-se de vital importância que esses tipos de produtos sejam avaliados tecnicamente e certificados como forma de verificar seu desempenho, suas limitações e capacidade de cumprir suas funções para garantir a segurança contra riscos elétricos e erros de comandos, além de assegurar que estão sendo fabricados em conformidade com as prescrições de Normas Técnicas vigentes. O registro de tais produtos na Anvisa é compulsório no Brasil, exigindo uma certificação junto ao INMETRO para que estes produtos possam ser comercializados. De acordo com a regulamentação brasileira vigente devem estar de acordo com as exigências da Série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/ 80601 que estabelecem as prescrições de segurança e desempenho essencial que esses produtos são obrigados a atender. Portanto, a pesquisa apresenta os métodos de ensaios, processos de ensaios e a forma de como se deve mensurar os parâmetros dos equipamentos destinados à área cardíaca, além de fornecer todos os instrumentos de medição, as necessidades para efetuar tal tarefa e as gigas de ensaios. Também são apresentados os resultados finais dos ensaios indicando que alguns parâmetros dos equipamentos ensaiados não estão em conformidade com as Normas vigentes no país. Por fim, são mencionadas conclusões finais e os trabalhos futuros a serem desenvolvidos para contribuir com o aperfeiçoamento e com a busca de melhoria contínua. Esta pesquisa deve contribuir como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter capacitação técnica, além de ser uma orientação para as empresas que produzem equipamentos dedicados à área cardíaca de acordo com os requisitos e prescrições das Normas vigentes no país. / Whereas the diagnosis and treatment of certain heart diseases, including the ones that cause cardiac arrhythmia, depend on the usage of electromedical equipment such as electrocardiographs, cardiac monitors, holters, pacemakers and defibrillators / cardioverters, it is vital that such products be technically evaluated and certified as a way to check their performance, limitations, and ability to fulfill their functions, in order to ensure safety against electrical hazards and command errors, as well as to ensure that they are manufactured in accordance with the Technical Standards in force. The registration and certification of these products is compulsory in Brazil, and, in order to be marketed, they must comply with the requirements of the series ABNT NBR IEC 60601/ 80601of Technical Standards, which establish the essential safety and performance requirements that these products must meet. This paper describes testing methods, testing procedures, and the way cardiac equipment parameters have to be measured and evaluated providing all the measuring instruments and requirements for test performing and metrology. It also shows are the final results of tests indicating that some important parameters of the evaluated equipament are not in accordance with the standards adopted in Brazil. Finally, the findings and conclusions are presented, with incitements for future works, in order to contribute to pursuit of continuous improvement. This research intends to contribute as a benchmark for Testing Laboratories with similar interest in obtaining testing technical capacity, and is also an orientation to for companies that produce heart medical equipment in accordance with the requirements of the standards adopted in Brazil.

Considerando que o diagnóstico e os tratamentos de certas doenças do coração, entre as que provocam arritmias cardíacas, se dão por uso de equipamentos eletromédicos como eletrocardiógrafos, monitores cardíacos, holter, marcapassos externos e desfibriladores/cardioversores, torna-se de vital importância que esses tipos de produtos sejam avaliados tecnicamente e certificados como forma de verificar seu desempenho, suas limitações e capacidade de cumprir suas funções para garantir a segurança contra riscos elétricos e erros de comandos, além de assegurar que estão sendo fabricados em conformidade com as prescrições de Normas Técnicas vigentes. O registro de tais produtos na Anvisa é compulsório no Brasil, exigindo uma certificação junto ao INMETRO para que estes produtos possam ser comercializados. De acordo com a regulamentação brasileira vigente devem estar de acordo com as exigências da Série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/ 80601 que estabelecem as prescrições de segurança e desempenho essencial que esses produtos são obrigados a atender. Portanto, a pesquisa apresenta os métodos de ensaios, processos de ensaios e a forma de como se deve mensurar os parâmetros dos equipamentos destinados à área cardíaca, além de fornecer todos os instrumentos de medição, as necessidades para efetuar tal tarefa e as gigas de ensaios. Também são apresentados os resultados finais dos ensaios indicando que alguns parâmetros dos equipamentos ensaiados não estão em conformidade com as Normas vigentes no país. Por fim, são mencionadas conclusões finais e os trabalhos futuros a serem desenvolvidos para contribuir com o aperfeiçoamento e com a busca de melhoria contínua. Esta pesquisa deve contribuir como referência para os Laboratórios de Ensaios congêneres que tenham interesse em obter capacitação técnica, além de ser uma orientação para as empresas que produzem equipamentos dedicados à área cardíaca de acordo com os requisitos e prescrições das Normas vigentes no país. / Whereas the diagnosis and treatment of certain heart diseases, including the ones that cause cardiac arrhythmia, depend on the usage of electromedical equipment such as electrocardiographs, cardiac monitors, holters, pacemakers and defibrillators / cardioverters, it is vital that such products be technically evaluated and certified as a way to check their performance, limitations, and ability to fulfill their functions, in order to ensure safety against electrical hazards and command errors, as well as to ensure that they are manufactured in accordance with the Technical Standards in force. The registration and certification of these products is compulsory in Brazil, and, in order to be marketed, they must comply with the requirements of the series ABNT NBR IEC 60601/ 80601of Technical Standards, which establish the essential safety and performance requirements that these products must meet. This paper describes testing methods, testing procedures, and the way cardiac equipment parameters have to be measured and evaluated providing all the measuring instruments and requirements for test performing and metrology. It also shows are the final results of tests indicating that some important parameters of the evaluated equipament are not in accordance with the standards adopted in Brazil. Finally, the findings and conclusions are presented, with incitements for future works, in order to contribute to pursuit of continuous improvement. This research intends to contribute as a benchmark for Testing Laboratories with similar interest in obtaining testing technical capacity, and is also an orientation to for companies that produce heart medical equipment in accordance with the requirements of the standards adopted in Brazil.