O principal objetivo deste trabalho foi a verificação de como a utilização de um Sistema de Medição de Gestão contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos através da determinação, implementação e avaliação de um modelo otimizado de Sistema de Medição. O modelo proposto foi elaborado a partir do levantamento de todos os indicadores possíveis contidos nas prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, determinando-se também diretrizes para interpretação dos requisitos visando a melhoria contínua do Sistema de Gestão e selecionando-se os indicadores mais importantes a partir da voz do cliente, obtida através da análise de incidentes críticos relatados por eles. O modelo foi validado em um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos acreditado pelo INMETRO e é composto por indicadores que atendem os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, selecionados de acordo com o estudo dos processos do Laboratório e alinhados com as necessidades dos clientes. Os elementos do Sistema de Medição devem auxiliar a alta administração de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos a tomar decisões estratégicas de administração e de organização visando a melhoria de desempenho em todas as atividades realizadas, adotando e atendendo as prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sendo esta uma importante contribuição desta proposta de trabalho, pois apenas o texto desta Norma não permite uma definição clara de como obter a melhoria contínua dos seus processos, e a determinação de diretrizes adicionais, a exemplo do que a Norma ABNT ISO 9004 faz com as prescrições da Norma ABNT ISO 9001, facilitará a implementação de um Sistema de Medição em Sistema de Gestão. Os resultados da validação do modelo de Sistema de Medição permitem concluir que sua implementação contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de Laboratórios de Ensaios de equipamentos médicos. A adoção de um Sistema de Medição de Gestão pode permitir que os Laboratórios obtenham maior controle e aprimoramento de seus processos, assim como ocorreu no Laboratório em que o modelo foi validado. / The main purpose of this work was the determination, implementation and evaluation of an optimized model of Measurement System for continuous improvement of a Management System for Testing Laboratory of medical equipment. The proposed model was developed from a survey of all possible indicators contained in the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025, also determining guidelines for interpretation of the requirements for continuous improvement of the management system and selecting the most important indicators from the customer\'s choice obtained from the analysis of critical incidents given by them. The model was validated in a Testing Laboratory of medical equipment accredited by INMETRO and is composed of indicators that meet the requirements of Standard ABNT NBR ISO / IEC 17025, selected according to the analysis of processes of the Testing Laboratory and aligned with the customers needs. These elements should help the managers of a Testing Laboratory of medical equipment to make strategic planning to improve performance in all activities, adopting and meeting the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025 which is one of the main contribution of this proposed work, as all Testing Laboratories are only concerned to meet the requirements of Standard ISO/IEC 17025 and only the text of this standard does not allow a clear definition of how to improve continuous process and the determination of additional guidelines, similar to what the standard ISO 9004 makes with the requirements of standard ISO 9001, will help the implementation of a Measurement System. The adoption of a Measurement System can allow Laboratories to gain greater control of their processes.

O principal objetivo deste trabalho foi a verificação de como a utilização de um Sistema de Medição de Gestão contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos através da determinação, implementação e avaliação de um modelo otimizado de Sistema de Medição. O modelo proposto foi elaborado a partir do levantamento de todos os indicadores possíveis contidos nas prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, determinando-se também diretrizes para interpretação dos requisitos visando a melhoria contínua do Sistema de Gestão e selecionando-se os indicadores mais importantes a partir da voz do cliente, obtida através da análise de incidentes críticos relatados por eles. O modelo foi validado em um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos acreditado pelo INMETRO e é composto por indicadores que atendem os requisitos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, selecionados de acordo com o estudo dos processos do Laboratório e alinhados com as necessidades dos clientes. Os elementos do Sistema de Medição devem auxiliar a alta administração de um Laboratório de Ensaios de equipamentos médicos a tomar decisões estratégicas de administração e de organização visando a melhoria de desempenho em todas as atividades realizadas, adotando e atendendo as prescrições da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, sendo esta uma importante contribuição desta proposta de trabalho, pois apenas o texto desta Norma não permite uma definição clara de como obter a melhoria contínua dos seus processos, e a determinação de diretrizes adicionais, a exemplo do que a Norma ABNT ISO 9004 faz com as prescrições da Norma ABNT ISO 9001, facilitará a implementação de um Sistema de Medição em Sistema de Gestão. Os resultados da validação do modelo de Sistema de Medição permitem concluir que sua implementação contribui para o aprimoramento do Sistema de Gestão de Laboratórios de Ensaios de equipamentos médicos. A adoção de um Sistema de Medição de Gestão pode permitir que os Laboratórios obtenham maior controle e aprimoramento de seus processos, assim como ocorreu no Laboratório em que o modelo foi validado. / The main purpose of this work was the determination, implementation and evaluation of an optimized model of Measurement System for continuous improvement of a Management System for Testing Laboratory of medical equipment. The proposed model was developed from a survey of all possible indicators contained in the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025, also determining guidelines for interpretation of the requirements for continuous improvement of the management system and selecting the most important indicators from the customer\'s choice obtained from the analysis of critical incidents given by them. The model was validated in a Testing Laboratory of medical equipment accredited by INMETRO and is composed of indicators that meet the requirements of Standard ABNT NBR ISO / IEC 17025, selected according to the analysis of processes of the Testing Laboratory and aligned with the customers needs. These elements should help the managers of a Testing Laboratory of medical equipment to make strategic planning to improve performance in all activities, adopting and meeting the requirements of Standard ABNT NBR ISO/IEC 17025 which is one of the main contribution of this proposed work, as all Testing Laboratories are only concerned to meet the requirements of Standard ISO/IEC 17025 and only the text of this standard does not allow a clear definition of how to improve continuous process and the determination of additional guidelines, similar to what the standard ISO 9004 makes with the requirements of standard ISO 9001, will help the implementation of a Measurement System. The adoption of a Measurement System can allow Laboratories to gain greater control of their processes.

[pt] O objetivo dessa dissertação é propor um modelo alternativo para a implementação de Sistema de Gestão da Qualidade em laboratórios de ensaios químicos que operam no ambiente universitário. O modelo proposto foi validado para o caso do Laboratório de Caracterização de Águas (LABAGUAS) do Departamento de Química da PUC-Rio. A motivação do trabalho para implementação de Sistema de Gestão da Qualidade no LABAGUAS propõe um padrão que possa ser utilizado como referência para laboratórios de ensaios químicos em ambiente universitário. A metodologia inclui revisão bibliográfica, a pesquisa documental e um estudo de caso para avaliar a implementação do Sistema Gestão da Qualidade em laboratórios de ensaios químicos em ambiente universitário, através do uso das normas gerais, de ferramentas da qualidade e de métodos de ensaios, propondo, assim, uma avaliação e melhoria dos ensaios gerenciada pelo ciclo PDCA (Planejar, Executar, Checar, Agir corretamente) na busca da melhoria contínua. Como resultados, têm-se o caso prático o ensaio determinação de pH em água a fim de avaliar as incertezas de medições analíticas, calculadas de acordo com o Guia EURACHEM e proporcionar evidências objetivas de um sistema para a garantia da qualidade. Procura-se evidenciar através de uma pesquisa, as universidades brasileiras e latinoamericanas que têm um Sistema de Gestão da Qualidade implementado em laboratórios de ensaios químicos. As principais conclusões do trabalho sinalizam que a implantação deste projeto cria oportunidades para o desenvolvimento de uma política de qualidade no Departamento de Química da PUC-RIO, estimulando o crescimento profissional e melhores condições de segurança e conforto ambiental do pessoal técnico envolvido, de forma que o laboratório possa implementar o Sistema de Gestão da Qualidade naturalmente na cultura local, sem que a liberdade acadêmica seja impactada. / [en] This work has the objective of proposing an alternative model that serves as reference for the implementation of a Quality Management System in a chemical testing lab inside universities. The proposed model was validated for the case of the Characterization Laboratory Water - LABAGUAS, belonging to the chemistry department - PUC-RIO. The motivation of the work for an implementation of a Quality Management System at LABAGUAS proposes a standard which can be used as reference for chemical testing lab inside universities. Its methodology includes a bibliographic review, research documents and the study of a case in order to evaluate the implementation of a Quality Management System in a university environment, through the use of general standards of quality tools and methods of testing, proposing an evaluation and improvement of tests managed by the PDCA (Planning, Execution, Checking and Acting), in the search of a continuous improve. As results, we have the practical case for the determination of the pH, in order to evaluate the uncertainties of analytical measurements, calculated according to the EURACHEM guide and providing objectives evidences of a system for quality assurance. The dissertation seeks to demonstrate through a survey, that the Brazilians and Latin-Americans universities which have a Quality Management System implemented in a chemical testing lab inside a university environment. The main conclusions of the study show that the implementation of this project creates opportunities for the development of a quality policy in the chemistry department of PUC-RIO, encouraging professional growth and better standards of environmental safety and comfort of the technical staff involved so that the laboratory can implement the Quality Management System course in local culture, without wich the academic freedom is impacted.