A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos

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Previous issue date: 2016 / A introdução de medicamentos no mercado brasileiro demanda a comprovação prévia de sua segurança e eficácia pela autoridade sanitária nacional, em ato administrativo chamado registro. Os testes exigidos para o registro de medicamentos novos implicam custos vultosos e período relativamente longo para sua realização, o que faz com que os responsáveis por sua realização tratem suas conclusões como ativos a serem protegidos de potenciais concorrentes. Em 1999, o Brasil adotou política pública para o registro acelerado de medicamentos genéricos, fundamentada na comprovação de sua intercambialidade com produtos de referência já registrados no país. A possibilidade do uso dos dados apresentados pelos fabricantes dos medicamentos de referência em suposto benefício de produtos genéricos tem sido questionada judicialmente com alegações de concorrência desleal e infrações às normas internacionais da Organização Mundial do Comércio. O presente trabalho tem por objetivo demonstrar que a política pública de genéricos instituída pela Lei nº 9.787/99 respeita as normas internacionais sobre a matéria, bem como atende às diretrizes constitucionais referentes ao direito fundamental à saúde.

Links & Downloads

1. ALBUQUERQUE, Victor Valença Carneiro de. A proteção de dados de teste para registro de medicamentos na política pública de genéricos. 2016. 214 f. Dissertação (Mestrado em Direito) – Instituto CEUB de Pesquisa e Desenvolvimento, Centro Universitário de Brasília, Brasília, 2016.
2. https://repositorio.uniceub.br/jspui/handle/235/12133

Tags

Acesso a medicamento

Concorrência desleal

Propriedade intelectual

Direitos fundamentais

Additional Fields

Identifer	oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.uniceub.br:235/12133
Date	January 2016
Creators	Albuquerque, Victor Valença Carneiro de
Contributors	Marinho, Maria Edelvacy Pinto
Source Sets	IBICT Brazilian ETDs
Language	Portuguese
Detected Language	Portuguese
Type	info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis
Source	reponame:Repositório Institucional do UniCEUB, instname:Centro de Ensino Unificado de Brasília, instacron:UNICEUB
Rights	info:eu-repo/semantics/openAccess