O consumo de medicamentos de qualidade é pré-requisito básico para o reestabelecimento da saúde dos indivíduos. No trabalho de pesquisa desenvolvido na faculdade de ciências farmacêuticas da Universidade de São Paulo(USP), destacou-se o controle físico-químico da qualidade dos medicamentos, as principais metodologias adotadas nos laboratórios de controle de qualidade enfatizando-se a identificação e quantificação das impurezas, e de que forma as mesmas são geradas nos processos de fabricação e armazenamento dos medicamentos. Evidencia-se a importância da atuação de órgãos de vigilância sanitária como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através da consulta da legislação específica das Boas Práticas de Fabricação. Neste contexto, explorou-se o estudo de um medicamento anestésico injetável utilizadoem ambiente hospitalar que está apresentando diversas notificações de desvios de qualidade, através de queixas técnicas e eventos adversos recebidos no sistema de notificações(Notivisa) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Para a pesquisa, o mestrando utilizou diferentes métodos de identificação, citando-se a cromatografia de camada delgada, espectroscopia no infravermelho, ponto de fusão, espectroscopia UV-Vis e termoanálise. Para a identificação e quantificação, destacou-se a cromatografia líquida de alta eficiência(CLAE) e eletroforese capilar(EC). As pesquisas foram relizadas no laboratório de controle físico químico de qualidade e central analítica da faculdade de ciências farmacêuticas da Universidade de São Paulo. / The use of medicines of good qualityis a basicprerequisite forthe re-establishmentof the health ofdisabledpatients. Thisresearch, developed in the Laboratory of Physical and Chemical Quality Control of Pharmaceutical Preparations and Cosmetics and Central Analytical Center at theFaculty of PharmaceuticalSciences-University of São Paulo, aims the studyand application ofthe main and newmethodologies usedin qualitycontrol laboratories. It was emphasizedthe identification andquantification ofimpuritiesand howthey can begeneratedin the manufacturing processesand storage of pharmaceutical preparations. It was evidenced the importanceof theroleof health surveillanceagenciessuch as the NationalHealth Surveillance Agency(ANVISA) through theconsultationof the specific legislationof GoodManufacturing Practices (GMP). In this context, the local anesthetic drug, bupivacaine in injectables, was selected for the study. This formulation is very much used in hospitals, and recently, several complaints of quality deviations related to technical complaints and adverse events were made through the ANVISA notification system. Several analytical methods were used for identification, such as, thin layer chromatography, infrared spectroscopy, determination of the melting point, UV-VIS spectrophotometry, and termoanalysis. For identification and quantification of the degradation products, high performance liquid chromatography (HPLC) and capillary electrophoresis (CE) were used in the research.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:teses.usp.br:tde-27052015-145720 |
| Date | 13 March 2015 |
| Creators | Farid Capanema Merheb |
| Contributors | Erika Rosa Maria Kedor-Hackmann, Débora Cristina de Oliveira, Leticia Norma Carpentieri Rodrigues |
| Publisher | Universidade de São Paulo, Fármaco e Medicamentos, USP, BR |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP, instname:Universidade de São Paulo, instacron:USP |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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