CoordenaÃÃo de AperfeiÃoamento de Pessoal de NÃvel Superior / A equivalÃncia farmacÃutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovaÃÃo de que ambos contÃm o mesmo fÃrmaco na mesma dosagem e forma farmacÃutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. No Brasil, os medicamentos alopÃticos sÃo divididos em trÃs categorias quanto ao registro junto à AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria: medicamentos novos, medicamentos similares e medicamentos genÃricos. A legislaÃÃo atual dispÃe que para o registro de novos medicamentos genÃricos e similares à necessÃria a comprovaÃÃo da equivalÃncia farmacÃutica e a bioequivalÃncia em relaÃÃo ao medicamento de referÃncia. Produtos registrados antes de 2003 tÃm um perÃodo de adaptaÃÃo garantido, de modo que os resultados dos testes de equivalÃncia farmacÃutica e perfil de dissoluÃÃo sejam incluÃdos ao seu registro atà 2014. O Programa FarmÃcia Popular do Brasil à uma nova polÃtica de AssistÃncia FarmacÃutica, dentro do Sistema Ãnico de SaÃde que tem como objetivo facilitar o acesso da populaÃÃo aos medicamentos considerados bÃsicos e essenciais, diminuindo assim, o impacto dos preÃos dos medicamentos no orÃamento familiar. O objeivo deste trabalho foi avaliar a EquivalÃncia FarmacÃutica de comprimidos de Captopril 25 mg e Cloridrato de Propranolol 40 mg comercializados no Programa FarmÃcia Popular do Brasil, comparando-o com medicamentos de ReferÃncia e GenÃrico, visando discutir a importÃncia da qualidade dos medicamentos para a saÃde pÃblica. Realizaram-se testes fÃsicos e fÃsico-quÃmicos como: identificaÃÃo, determinaÃÃo de peso, desintegraÃÃo, dureza, friabilidade, teor, uniformidade de conteÃdo, pureza e perfil de dissoluÃÃo, segundo a FarmacopÃia Brasileira, 4a ediÃÃo. Os resultados indicaram uma baixa dureza nos comprimidos de cloridrato de propranolol da FarmÃcia Popular. Os perfis de dissoluÃÃo, analisados por ANOVA e teste de Tukey demonstraram diferenÃas significativas (p<0,001) entre os perfis de dissoluÃÃo da FarmÃcia popular em relaÃÃo ao GenÃrico e ReferÃncia nos tempos avaliados dos dois fÃrmacos em estudo. Compararam-se os perfis de dissoluÃÃo dos comprimidos da FarmÃcia Popular com os medicamentos ReferÃncia e GenÃrico atravÃs da EficiÃncia de DissoluÃÃo (ED%). A extensÃo do fÃrmaco dissolvido do medicamento FarmÃcia Popular foi significativamente menor (P < 0,001) do que o ReferÃncia para Captopril e Propranolol. O Captopril da FarmÃcia Popular, apesar de ter cumprido as exigÃncias da legislaÃÃo, foi reprovado no ensaio de ED%. Portanto, os comprimidos de Cloridrato de Propranolol e Captopril da FarmÃcia Popular nÃo foram considerados equivalentes farmacÃuticos em relaÃÃo aos medicamentos ReferÃncia e GenÃrico. / The pharmaceutical equivalence between two medicines is based on the confirmation that both contain the same active drug on the same dosage and dosage form, wich is assessed by in vitro tests. In Brazil, the National Health Surveillance Agency defines that allopathic medicines can be registered in three categories: innovator, generic and similar drugs. The actual legislation determines that to register new generic and similar medicines it is necessary to prove its pharmaceutical equivalence and bioequivalence with a reference drug. Products registered before 2003 have until 2014 to present these equivalence results. The Popular Pharmacy Program in Brazil is a new strategy of pharmaceutical assistance of the Health Sistem with the purpose to facilitate the populationâs access to medicines considered basic and essential, lowering the price impact of these medicines in the family budgets. The objective of this study was to assess the pharmaceutical equivalence of captopril 25 mg and propranolol hydrochloride 40 mg tablets sold in the Popular Pharmacy Program in Brazil, comparing them to a reference and generic drug, debating the importance of the quality of drugs for the public health. Physical and physicochemical tests such as identification, weight variation, disintegration, hardness, friability, purity, dosage, content uniformity, and dissolution profile, were performed according to the Brazillian Pharmacopeia 4th edition. The results showed a low hardness of propranolol hydrochloride tablets originated from the Popular Pharmacy Program. The dissolution profiles analised by analysis of variance (ANOVA) and Tukey test demonstrated significant differences between the dissolution profiles of both drugs originated from the Popular Pharmacy Program and their respective reference and generic drugs (p<0,001). The dissolution profiles were compared by the Dissolution Efficiency method. The extention of the active drug dissolved from the Popular Pharmacy medicine was significantly lower than the dissolution from the reference and generic drugs (P < 0,001) for both captopril and propranolol hydrochloride. Even though captopril would fulfill the requirements of the National Health Surveillance Agency to be considered equivalent, it was not approved on the dissolution efficiency test. Therefore, the assessed tablets originated from the Popular Pharmacy Program in Brazil were not considered pharmaceutical equivalents when compared to their respective reference and generic drugs.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.teses.ufc.br:2932 |
| Date | 27 July 2009 |
| Creators | AndrÃa Vieira Pontes Rohleder |
| Contributors | Manoel Odorico de Moraes Filho, Francisco Vagnaldo Fechine Jamacaru, Gisela Costa CamarÃo |
| Publisher | Universidade Federal do CearÃ, Programa de PÃs-GraduaÃÃo em Farmacologia, UFC, BR |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFC, instname:Universidade Federal do Ceará, instacron:UFC |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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