This study investigated how a QMS that is compliant with the Medical Device Regulation (MDR) can be constructed and what the most important aspects are when creating a functional QMS at a Swedish hospital. QMS:s are a fundamental part of a healthcare organization and are used to ensure safe and secure patient care. To establish qualitative healthcare, the Swedish National Board of Health and Welfare has created regulations for hospitals to construct their QMS concerning care processes and handling of medical devices. In addition to these, there are also regulations within the European Union, including the MDR. To facilitate QMS:s work, hospitals can also follow international standards created for quality work. The most common for medical device departments is ISO 13485. Regulations are often perceived as difficult to follow and can be hard to interpret. Swedish regulations mention that a hospital should have a “suitable” QMS based on the organization’s areas of activity. But what is considered appropriate is up to the organization to decide on, which to some extent has been difficult for Swedish hospitals. Furthermore, several studies depict challenges with hospital QMS implementation and getting the QMS to work functionally. A qualitative method has been used to answer the research question where the main source of data gathering has been semi-structured interviews. The interviews have been conducted with quality managers and with experts in regulations and standards for hospitals. The questions were mainly focused on how QMS:s that follow regulations should be constructed and how to effectively implement them in a hospital organization. The study concludes that it basically is impossible to construct a general QMS suitable for every hospital without having to adjust it to the hospital's different and specific work areas, which can look very different from hospital to hospital. Regardless, since ISO 13485 is harmonized with the QMS part of the MDR, it can be helpful for a medical technology department. The authors constructed a gap analysis tool to facilitate the development and implementation process for hospital QMS:s. When it comes to aspects that constitute a successful QMS implementation, the study found the most important aspects being culture, value creation, simplicity, and leadership. / Denna studie har undersökt hur ett kvalitetsledningssystem (KLS) som uppfyller kraven från Medical Device Regulation (MDR) ska konstrueras och implementeras i svenska sjukhus. KLS är en väsentlig del för att säkerhetsställa en säker och trygg patientvård. För att säkerhetsställa en kvalitativ vård har Socialstyrelsen upprättat föreskrifter för sjukhus att basera sina KLS på samt gällande hantering av medicintekniska produkter. Utöver dessa föreskrifter finns också regelverk gemensamma för Europeiska unionen bland vilket bland andra inkluderar MDR. För att underlätta arbetet med kvalitetsledningssystemet utnyttjar sjukhus i hög grad också standarder för sitt kvalitetsledningssystem. Den vanligaste är ISO 13485 för en medicinteknisk avdelning. Föreskrifterna som svenska sjukhus ska efterfölja kan ibland anses svårtolkade. Svenska föreskrifter nämner bland annat att svenska sjukhus ska ha ett “lämpligt” KLS utefter organisationens verksamhetsområden. Vad som anses lämpligt är upp till organisationen att definiera, vilket till viss del varit en svårighet för svenska sjukhus. Speciellt gällande medicintekniska produkter och hur dessa bör och ska hanteras. Hanteringen av medicintekniska produkter är en viktig faktor när KLS ska upprättas, vilket i vissa fall missats i svenska sjukhus. Utöver detta påpekar flera litterära studier på svårigheterna med implementeringen av KLS på sjukhus samt hur man får dessa att fungera optimalt i organisationen. För att besvara frågeställningen har en kvalitativ metod använts där främsta datainsamlingsmetoden varit semi-strukturerade intervjuer. Intervjuerna har genomförts med kvalitetsansvariga, samt med personer kunniga inom föreskrifter och standarder. Frågorna rörde i huvudsak hur ett föreskrifts efterföljande KLS ska konstrueras samt hur detta på ett effektivt sätt ska implementeras i organisationen. Studien kommer fram till att det i princip inte går att konstruera ett generellt KLS utan att detta måste anpassat till sjukhusets specifika arbetsområde vilket också kan skilja sig markant mellan olika avdelningar på sjukhuset. Oavsett så kan ISO 13485, som är harmoniserad mot KLS avsnittet i MDR, vara till hjälp för en medicinteknisk avdelning. Författarna konstruerade ett “gap-analysis tool” för att underlätta en första gapanalys som i studien visat sig vara ett första steg när KLS ska konstrueras. Gällande implementationen finner studien att viktigaste faktorerna är kultur, värdeskapande och enkelhet, samt ledarskap.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-318191 |
| Date | January 2022 |
| Creators | Ejheden, Jonah, Tapper, Teodor |
| Publisher | KTH, Skolan för industriell teknik och management (ITM) |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | English |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | TRITA-ITM-EX ; 2022:211 |
Page generated in 0.0029 seconds