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Previous issue date: 2015-05-21 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Introdução: No Estado Rio de Janeiro, Brasil, a Leishmaniose Tegumentar Americana (LTA) é causada por Leishmania (Viannia) braziliensis, cuja transmissão é dependente da adaptação do vetor Lutzomyia intermedia ao ambiente domiciliar e peri-domiciliar. A leishmaniose mucosa (LM) pode causar deformidades, com consequente envolvimento psicológico e reflexos no campo social e econômico. O Ministério da Saúde recomenda tratar os pacientes com LM com antimoniato de meglumina (AM) na dose de 20mg Sb5+/kg/dia durante 30 dias. Entretanto, alterações renais, cardíacas, hepáticas, pancreáticas e fatalidades têm sido relatadas. No Laboratório de Vigilância em Leishmanioses IPEC-Fiocruz, a dose de 5mgSb5+/kg/dia IM por no mínimo 30 dias tem sido eficaz e bem tolerada. Objetivo: Comparar a efetividade e a segurança entre o esquema padrão com AM e o esquema alternativo no tratamento de pacientes com LM. Métodos: Ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego e de fase III, em 20 pacientes com LM. Os indivíduos elegíveis foram alocados aleatoriamente em grupos, de alta dose 20mg Sb5+/kg/dia por 30 dias contínuos; e de baixa dose 5mg Sb5+/kg/dia continuado até a cura, com limite de 120 dias de tratamento. Os efeitos adversos foram monitorados por exame clínico, bioquímica, hemograma e eletrocardiograma
Resultados: Dos 20 pacientes elegíveis, 3 foram excluídos por quebra do protocolo de tratamento. A idade nos 17 pacientes avaliados variou entre 35 e 77 anos, 94,4% eram do gênero masculino e 94,1% adquiriram a infecção na região sudeste. A cavidade nasal foi a localização mucosa mais frequente das lesões (82,4%) e a obstrução nasal foi o sintoma mais frequente (64,7%). Doze (70,6%) pacientes concluíram o tratamento e cinco (29,4%) não, devido a exclusão por efeitos adversos. Todos os 12 pacientes que concluíram o tratamento obtiveram cura até 120 dias após o inicio do tratamento. Todos os pacientes apresentaram efeitos adversos clínicos, laboratoriais e eletrocardiográficos. A idade média dos pacientes que concluíram o tratamento foi de 51,92 + 12.83 anos e dos pacientes que não concluíram por efeitos adversos foi de 68.40 + 7.34 anos (p=0.017). A dose do AM não foi associada estatisticamente a ocorrência de efeitos adversos. Porém dos pacientes que não concluíram o tratamento 60% tinham utilizado alta dose. Conclusão: Considerando que não ocorreu diferença na eficácia entre baixa e alta dose, e que aparentemente os efeitos adversos foram mais frequentes no grupo de alta dose, recomendamos a utilização de baixas doses em idosos. Clinical trial registration.ClinicalTrials.gov \2013 NCT01301937 / Introduction: In Rio de Janeiro State, Brazil, American tegumentary
leishmaniasis (ATL) is caused by Leishmania (Viannia) braziliensis, whose
transmission is dependent on the adaptation of the vector Lutzomyia intermedia
to the home and peri-domestic environment. Mucocutaneous leishmaniasis
(MCL) can cause deformities, with consequent psychological involvement and
reflection on the social and economic fields. Brazilian Ministry of Health
recommends treatment of the MCL patients with meglumine antimoniate (MA),
20mg Sb5+/kg/day during 30 days. However, there are reports of renal, cardiac,
hepatic and pancreatic alterations, and even deaths. In the Laboratory of
Leishmaniasis Surveillance of IPEC - Fiocruz, the dose of 5mg Sb5+/kg/day IM
for at least 30 days has been effective and well tolerated. Objective: To
compare the effectiveness and safety between the standard scheme and an
alternative regimen with MA in the treatment of patients with MCL. Methods:
Randomized controlled trial, double-blind, phase III, with 20 patients with MCL.
Eligible subjects were randomly divided into groups of “high dose” (20mg Sb5+/
kg/day for 30 consecutive days), and “low dose” (5mg Sb5+/kg/day continued
until cure, with a limit of 120 days of treatment). Adverse effects were monitored
by clinical examination, serum biochemistry, blood count and
electrocardiogram. Results: From 20 eligible patients, 3 were excluded for
breach of the treatment protocol. The age of the 17 studied patients ranged
from 35 to 77 years, 94.4% were male and 94.1% acquired their infection in the
Southeast Region of Brazil. Nasal mucosa was the most common location of
the lesions (82.4%) and nasal obstruction was the most frequent symptom
(64.7%). Twelve (70.6%) patients completed treatment and five (29.4%) did not,
due to exclusion because of adverse effects. All 12 patients who completed
treatment were cured within 120 days after the initiation of treatment. All
patients had clinical, electrocardiographic and laboratory adverse effects. The
mean age of patients who completed treatment was 51.92 + 12.83 years and of
patients who did not complete it due to adverse effects was 68.40 + 7.34 years
(p = 0.017). Dose of MA was not statistically associated with adverse effects,
but among patients who had not completed treatment 60% had used “high
dose”. Conclusion: Considering there was no difference in efficacy between
“low” and “high dose”, and apparently adverse effects were more frequent in the
“high dose” group, we recommend the use of “low dose” in the elderly.
ClinicalTrials.gov - NCT01301937
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/11959 |
| Date | January 2014 |
| Creators | Ferreira Terceiro, Benivaldo Ramos |
| Contributors | Valete-Rosalino, Cláudia Maria, Schubach, Armando de Oliveira |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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