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Previous issue date: 2017-12-19 / The pharmaceutical industry is one of the most competitive and requires constant innovation, dynamism, investments in research and development. The adoption of quality tools in order to ensure efficient production processes that accomplish the parameters defined by companies and legislation, is capable of increasing the productivity of processes, as well as avoiding waste of raw materials, inputs and other industrialization products . Statistical Process Control is one of the quality tools that have a statistical nature, and with the use of charts or graphs of control, allows the visualization of the behavior of the process over time, the control for detection of deviations of parameters representative of the process and the analysis and blocking of possible special causes responsible for the instabilities of the process under study, reducing the quantity of products out of specification and production costs. In this way, this work aims to identify the critical points in the production of drugs in a pharmaceutical industry from the application of control charts. This study is a retrospective analysis of data from 26 batches produced from a topical product line of a pharmaceutical industry during the year 2016, using the data related to the liquid packaging processes considering the parameters of net weight, weight of talcum, tube / valve height, tube / valve diameter and gas container, considering the process parameters of the net gas weight, gross weight and pressure. In the first phase, a descriptive analysis (Action Stat® software) and the normality test for variables (software R, Livre) were performed, applying the Shapiro-Wilk test to evaluate if the sample had a Normal distribution to perform an exploratory verification on viability of application of the control charts, where it was possible to verify that the parameters liquid weight, talc weight, net weight of gas and pressure were normal. However, the parameters of tube / valve height, tube / valve diameter and gross weight were not normal and could not have their control charts considered for the studies. In the second phase, the data that showed normality had their control charts for variables X bar and R, mean and amplitude, applied, in addition to calculations related to the capacity of the process with analysis, interpretation of results and suggestion of improvements, where the following results were observed: 1) the net weight parameter presents a process under control with Cp = 1.05 and Cpk = 0.71 and not able; 2) the weight parameter of the talc presents a process under control with Cp = 0.60 and Cpk = 0.59 and also not able; 3) the parameter net weight of the gas after a second plot of the data was under control and with Cp = 1.17 and Cpk = 1.03 and reasonably capable; 4) the pressure parameter also after a second plot of the data was under control and with Cp = 4.29 and Cpk = 4.16 and able. As an improvement, an Ishikawa Diagram was created for each parameter studied in order to investigate the special causes that may act under the process and a framework that assists in corrective action measures. / A indústria farmacêutica é uma das mais competitivas e que exige constante inovação, dinamismo, investimentos em pesquisa e desenvolvimento. A adoção de ferramentas da qualidade como intuito de garantir processos produtivos eficientes e que atendam aos parâmetros definidos pelas empresas e pela legislação, é capaz de aumentar a produtividade dos processos, além de se evitar desperdícios de matérias-primas, insumos e outros produtos de industrialização. O Controle Estatístico de Processo é uma das ferramentas da qualidade que possui natureza estatística, e com a utilização das cartas ou gráficos de controle, possibilita a visualização do comportamento do processo no decorrer do tempo, e controle para detecção de desvios de parâmetros representativos do processo, e da análise e bloqueio de possíveis causas especiais, responsáveis pelas instabilidades do processo em estudo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificação e os custos de produção. Desta forma, este trabalho objetiva identificar os pontos críticos na produção de medicamentos em uma indústria farmacêutica a partir da aplicação das cartas de controle. Este estudo trata-se de uma análise retrospectiva dos dados de 26 lotes produzidos de uma linha de medicamento tópico de uma indústria farmacêutica no decorrer do ano de 2016, utilizando os dados referentes aos processos de envase do líquido considerando os parâmetros de peso líquido, peso do talco, altura do tubo/válvula, diâmetro do tubo/válvula e envase do gás, considerando os parâmetros de processo do peso líquido do gás, peso bruto e pressão. Na primeira fase foi realizada análise descritiva (software Action Stat®) e o teste de normalidade para variáveis (software R, Livre), aplicando o teste de Shapiro-Wilk para avaliar se a amostra possuia distribuição Normal para realizar uma verificação exploratória sobre a viabilidade de aplicação das cartas de controle, onde foi possível verificar que os parâmetros peso líquido, peso do talco, peso líquido do gás e pressão apresentaram normalidade. Já os parâmetros altura do tubo/válvula, diâmetro do tubo/válvula e peso bruto não apresentaram normalidade e não puderam ter as suas cartas de controle consideradas para o estudos. Na segunda fase, os dados que apresentaram normalidade tiveram as suas cartas de controle para variáveis X barra e R, média e amplitude, aplicadas, além de serem realizados os cálculos relativos à capacidade do processo com análise, interpretação dos resultados e sugestão de melhorias, onde observaram-se os seguintes resultados: 1) o parâmetro peso líquido apresenta um processo sob controle com Cp = 1,05 e Cpk = 0,71 e não capaz; 2) o parâmetro peso do talco apresenta um processo sob controle com Cp = 0,60 e Cpk = 0,59 e também não capaz; 3) o parâmetro peso líquido do gás, após uma segunda plotagem dos dados apresentou-se sob controle e com Cp = 1,17 e Cpk = 1,03 e razoavelmente capaz; 4) o parâmetro pressão também após uma segunda plotagem dos dados apresentou-se sob controle e com Cp = 4,29 e Cpk = 4,16 e capaz. Como melhoria foi criado um Diagrama de Ishikawa para cada parâmetro estudado a fim de investigar as causas especiais que possam atuar sob o processo e um quadro que auxilia nas medidas de ação para correção.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:http://localhost:tede/6397 |
| Date | 19 December 2017 |
| Creators | Costa, Herbert Theury Souza da, 92-98444-9444 |
| Contributors | ppgep@ufam.edu.br, Machado, Waltair Vieira |
| Publisher | Universidade Federal do Amazonas, Programa de Pós-graduação em Engenharia de Produção, UFAM, Brasil, Faculdade de Tecnologia |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFAM, instname:Universidade Federal do Amazonas, instacron:UFAM |
| Rights | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/, info:eu-repo/semantics/embargoedAccess |
| Relation | -5930111888266832212, 500 |
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