Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Las regulaciones sanitarias alrededor de todo el mundo exigen que las
metodologías analíticas empleadas en el control de calidad de medicamentos
estén validadas. El cumplimiento de las 8 características de desempeño
fundamentales de una validación - exactitud, precisión, especificidad, límite de
detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez - permiten
asegurar que la metodología a emplear durante el control de calidad es la
idónea para el producto y que los resultados arrojados son confiables.
Merck, Sharp & Dohme (MSD) es una compañía farmacéutica
transnacional estadounidense, con amplia presencia a nivel mundial que en
nuestro país se desempeña como importador de sus productos. Cada lote que
ingresa al país viene aprobado en su control de calidad por la planta
manufacturera, sin embargo la regulación chilena exige la realización de control
de calidad local a toda importación de medicamentos. Para cumplir con este
requerimiento y evitar una revalidación completa, se recurre a la “transferencia
de metodologías analíticas” la cual permite calificar un laboratorio distinto al
originador en la ejecución de una o más metodologías, asegurando que los
resultados obtenidos por el laboratorio externo son también confiables.
En este caso particular se analiza la transferencia de las metodologías
analíticas necesarias para la ejecución de los test requeridos, por el Instituto de
Salud Pública, para el control de calidad local de un producto que contiene 2 principios activos, uno de liberación convencional y otro de liberación
modificada, ambos dentro del mismo comprimido. Se siguieron todos los pasos
necesarios para completar el proceso, comenzando con la instauración del
protocolo de transferencia y terminando con el reporte final que aprobó al
laboratorio externo para la realización de los análisis, al cumplir los parámetros
requeridos. Por otro lado, el mecanismo utilizado para transferir estos métodos
fue el test comparativo, el cual es realizado entre muestras homogéneas, y que
permite verificar que la precisión inter-laboratorio se encuentre dentro de rangos
aceptables
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/140086 |
| Date | January 2015 |
| Creators | Yáñez Torres, Paulina Alejandra |
| Contributors | Correa Briones, Olosmira, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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