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Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Controle em processo é parte das ações para garantia da qualidade dos produtos a
fim de que eles atendam aos requisitos mínimos estabelecidos para seu uso. Os
resultados obtidos nos ensaios orientam na tomada de decisões, bem como em
ajustes ao processo de produção. Muitas vezes tais resultados são condições
imperativas para as etapas subsequentes. O monitoramento do processo produtivo
se dá a partir do estabelecimento dos pontos críticos de controle, que precisam ser
verificados a cada lote, pois interferem diretamente na qualidade e rendimentos da
produção. Portanto, a confiabilidade e agilidade deresposta são fundamentais para
correta tomada de decisão e/ou ajuste. O objetivo deste trabalho é propor um
modelo de laboratório de controle em processo nos aspectos gerenciais e
principalmente nos aspectos técnicos aplicados ao processo de produção do
biofármaco Interferon alfa 2b humano recombinante. Este produto, oferecido no
portfólio de Bio-Manguinhos encontra-se em processode transferência de tecnologia
com o Instituto cubano CIGB. Com base nos dados da literatura foram estabelecidas
as principais etapas do processo produtivo a para expressão de proteínas
heterólogas, em sistema recombinante utilizando-se a bactéria Escherichia coli. Os
pontos críticos de controle foram estabelecidos utilizando-se a metodologia de
análise de riscos HACCP (Hazard Analisys Critical Control Point). Para as análises
de controle foram propostas metodologias analíticas que proporcionem a
consistência de resultados e que possam garantir a qualidade final do processo de
manufatura do produto. O modelo proposto também enfatiza a conduta de ações
rotineiras de forma que qualquer desvio possa ser imediatamente identificado e suas
causas apuradas além de executar as análises com segurança. Os critérios
gerenciais e técnicos abordados foram avaliados criticamente, utilizando-se os
procedimentos do sistema de garantia da qualidade vigentes no Instituto, bem como
na estrutura do laboratório de controle em processodestinado à vacina contra Hib,
que foi adotado como premissa básica, fruto da transferência de tecnologia bem
sucedida em Bio-Manguinhos. A proposta elaborada poderá ser utilizada em outros
laboratórios destinados ao controle em processo de novos produtos em Bio-Manguinhos e enfatiza os critérios técnicos como condicionais para confiabilidade de
medição. / In-process control is a part of the actions to guarantee the quality for final products in
order to attend the minimum requirements established for their using. The results
obtained from analytical assays guide on decision-making as well as production
process adjustments. Often, these results are conditioned to the follow the
subsequent stages. The process monitoring occurs from the establishment of critical
control points to verify in each batch because theydeterminate product quality and
process yield. Therefore, the reliability and speedof response are critical for correct
decision-making and adjustment. The objective of this work is to propose a model in
process control laboratory in management aspects and especially the technical
aspects applied to the production of human recombinant interferon alpha 2b
biopharmaceutical, object of this study. Bio-Manguinhos supplies this product in its
portfolio, which production technology is being transferred from the CIGB, a Cuban
Institution. Based on literature data the main steps were established for a production
process of heterologous proteins expressed using a recombinant system with the
Escherichia colibacteria. The critical control points were established using the risk
assessment methodology HACCP, Hazard analysis Critical Control, HACCP.
Analytical methodologies were proposed to improve results consistency and assure
the final quality of production process. The proposed model emphasizes the routine
actions, so that, any deviation could be immediately identified, their causes verified
and activities performed reliably. The management and technical criteria described
have been critically evaluated using the Bio-Manguinhos institute quality assurance
procedures as well as compared to the structure of the in-process control laboratory
for Hib vaccine. This laboratory, adopted as basic premise, resulted from a
successful technology transfer in Bio-Manguinhos. The proposal drawn up can be
used in other laboratories for in- process control in new products in Bio-Manguinhos
and emphasizes the technical criteria for conditional measurement reliability.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/5843 |
| Date | January 2009 |
| Creators | Almeida, Carla França Wolanski de |
| Contributors | Baetas, Rosiceli Barreto G., Rezende, Cleide, Matos, Denise Cristina de Souza, Lemes, Elezer Monte Blanco |
| Publisher | Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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