Orientador: Ronilson Agnaldo Moreno / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas / Made available in DSpace on 2018-08-03T17:07:25Z (GMT). No. of bitstreams: 1
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Previous issue date: 2003 / Resumo: o objetivo desse estudo foi avaliar, em voluntários humanos sadios, a farmacocinética de uma formulação do diclofenaco de potássio revestido (Clofenak 50 mg, Medley S/A Indústria Farmacêutica) em comparação com a formulação referência, Diclofenaco de Potássio comprimido (Cataflam 50 mg, Novartis Biociências S/A., Brasil). O estudo foi aberto, cruzado, randomizado com duas fases, onde vinte e quarto voluntários sadios de ambos os sexos receberam uma dose única de cada medicamento. Foram coletadas amostras de plasma em tempos regulares para a quantificação do fármaco. As amostras do Diclofenaco foram obtidas na pré-dose, em intervalos determinados e 12 h após a medicação.
As concentrações plasmáticas totais foram quantificadas, pelo método validado usando, a cromatrografia líquida de alta precisão acoplada ao espectrômetro de massa (LC-MS-MS). Através da análise estatística e os parâmetros da EMEA concluiu-se que a formulação do Clofenak 50 mg, produzido pela Medley S/A Indústria Farmacêutica é bioequivalente em relação ao Diclofenaco de Potássio comprimido Cataflam 50 mg, medicamento referência, produzido pela Novartis Biociências S/A / Abstract: The aim of this study was to evaluate, on human volunteers, the performance of Potassium Diclofenac tablet formulation (Clofenak coated tablets 50 mg, by Medley S/A Indústria Farmacêutica) as opposed to standard Potassium Diclofenac dragee formulation (Cataflam dragees 50 mg, by Novartis Biociências S/A., Brazil). Twenty-four healthy volunteers, as assessed by clinical and laboratory test evaluations, were enrolled in the study. The study was a single dose, two-way randomized crossover design comparing Potassium Diclofenac tablet formulation (Clofenak coated tablets 50 mg, by Medley S/A Indústria Farmacêutica) to standard Potassium Diclofenac dragee formulation (Cataflam dragees 50 mg, by Novartis Biociências S/A., Brazil). Plasma samples for determination of Diclofenac were obtained during pre-dose in frequent intervals up to 12h afier dosing. Total Diclofenac plasma concentrations were quantified by a validated method mploying high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry (LC-MS-MS) / Mestrado / Mestre em Farmacologia
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unicamp.br:REPOSIP/313488 |
| Date | 19 March 2003 |
| Creators | Vanunci, Moises Luis Pirasol |
| Contributors | UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS, Moreno, Ronilson Agnaldo, Fontana, Marcos Dias, Ribeiro, Maria Cristina de Almeida |
| Publisher | [s.n.], Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | 126p. : il., application/pdf |
| Source | reponame:Repositório Institucional da Unicamp, instname:Universidade Estadual de Campinas, instacron:UNICAMP |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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