VIANA, Ismênia Osório Leite. Estudo de toxicologia clínica e eficácia terapêutica do fitomedicamento melagrião. 2011. 207 f. Tese (Doutorado em Farmacologia) - Universidade Federal do Ceará. Faculdade de Medicina, Fortaleza, 2011. / Submitted by denise santos (denise.santos@ufc.br) on 2012-06-13T12:08:24Z
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Previous issue date: 2011 / The expectorant Melagrião® is a phytotherapic medicine composed of six medicinal plants with known action in the respiratory tract: Mikania glomerata, Cephaelis ipecacuanha, Aconitum napellus, Polygala senega, Myroxylon balsamum and Nasturtium officinale. The aim of this study was to evaluate the safety, the genotoxic potential of Melagrião® in healthy volunteers and its efficacy in patients with clinical diagnosis of acute bronchitis. This study contemplated two clinical protocols. Protocol A evaluated the Clinical Toxicology and safety of Melagrião® and consisted of a double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel, with 46 adults subjects, randomly divided into two groups: Placebo and Melagrião®, each consisting of 28 and 18 volunteers, respectively. The subjects were treated for 28 uninterrupted days with 120 mL of Melagrião® or Placebo, divided into four daily doses. Clinical and laboratory evaluations were performed in the pre-study, during the treatment period and after the end of the study. The genotoxicity of Melagrião®, was investigated through the comet assay. The mean age of the subjects was 19.37 ± 17.36 years for the Melagrião® group and 24.70 ± 23.50 for the placebo group. The hematological, hepatic, renal and metabolic functions were analyzed before, during (7th, 14th and 28th day) and 7 days after the study through laboratory findings, which did not evidence signs of toxicity. Headache, vomiting, abdominal pain, dry cough, drowsiness, diarrhea, flatulence, heartburn and insomnia were the found adverse events attributed to both groups. No damage was observed (p >0.05) in peripheral lymphocytes of the subjects treated with Melagrião® by the comet assay. The clinical toxicology and genotoxicity studies showed no toxicity in the volunteers treated with Melagrião® for 28 uninterrupted days. Protocol B consisted of a double-blind, randomized and parallel study with 86 patients, randomly divided into two groups: Melagrião® (n = 43) or bromhexine (n = 43). They were all treated for 7 consecutive days using the recommended dosage according to the treatment group and age. Clinical and laboratory evaluations were performed in the pre-study and only clinical evaluation was performed on the seventh day. The mean age of the subjects was 19.37 ± 17.36 years for the Melagrião® group and 24.70 ± 23.50 for bromhexine group. Results of Protocol B show equivalence between the formulations tested, not being evident clinical and statistical differences within the parameters evaluated, and therefore the phytomedication Melagrião® effective in treating acute bronchitis. Abdominal pain and fever were the found adverse events attributed to both groups. The Melagrião® demonstrated safety in therapeutic dose, genotoxic negative character and effective in improving the signs and symptoms of acute bronchitis. / O expectorante Melagrião® é um fitoterápico composto de seis plantas medicinais com conhecida ação no trato respiratório: Mikania glomerata, Cephaelis ipecacuanha, Aconitum napellus, Polygala senega, Myroxylon balsamum e Nasturtium officinale. O objetivo desse estudo foi avaliar a segurança, o potencial genotóxico do Melagrião® em voluntários sadios e sua eficácia terapêutica em pacientes com diagnóstico clínico de bronquite aguda. Este estudo contemplou dois protocolos clínicos: no protocolo A foi avaliado a Toxicologia Clínica e segurança do Melagrião® que consistiu de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e paralelo, com 46 voluntários, adultos, que foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos: Melagrião® e Placebo ambos constituídos por 28 e 18 voluntários, respectivamente. Os voluntários foram tratados durante 28 dias ininterruptos com 120 mL de Melagrião® ou Placebo dividido em 4 doses diárias. Avaliações clínica e laboratorial foram realizadas no pré-estudo, durante o período de tratamento, bem como após o encerramento do estudo. A genotoxicidade do Melagrião®, por sua vez, foi investigada mediante o emprego do teste do cometa. A idade média dos voluntários foi de 19,37 ± 17,36 anos para o grupo Melagrião® e de 24,70 ± 23,50, para o grupo Placebo. As funções hematológica, hepática, renal e metabólica foram analisadas, antes, durante (7o, 14o e 28o dia) e 7 dias após o estudo através dos exames laboratoriais, os quais não evidenciaram sinais de toxicidade. Cefaleia, vômito, dor abdominal, tosse seca, sonolência, diarréia, flatulência, pirose e insônia foram os eventos adversos atribuídos aos dois grupos. Pelo teste do cometa, não foram observados danos (p>0,05) nos linfócitos periféricos dos voluntários tratados com o Melagrião®. Os estudos de toxicologia clínica e genotoxicidade não evidenciaram nenhuma toxicidade nos voluntários tratados por 28 dias ininterruptos com o Melagrião®. Já o protocolo B consistiu de um estudo duplo-cego, randomizado e paralelo, com 86 pacientes. Os quais foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos: Melagrião® ou Bromexina constituídos por 43 voluntários em cada grupo. Os voluntários foram tratados durante 7 dias consecutivos, utilizando posologia de acordo com grupo e idade. Avaliações clínica foram realizadas no pré-estudo e no sétimo dia, e laboratorial somente no pré-estudo. A idade média dos voluntários foi de 19,37 ± 17,36 anos para o grupo Melagrião® e de 24,70 ± 23,50, para o grupo Bromexina. Resultados do Protocolo B mostram equivalência entre as formulações testadas, não sendo evidenciadas diferenças clínicas e estatísticas dentro dos parâmetros avaliados, sendo, portanto o fitomedicamento Melagrião® eficaz no tratamento da bronquite aguda. Vômito, dor abdominal e febre foram os eventos adversos atribuídos aos dois grupos. O Melagrião® demonstrou segurança na dose terapêutica, caráter genotóxico negativo e eficaz na melhora dos sinais e sintomas da bronquite aguda.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.repositorio.ufc.br:riufc/2735 |
| Date | January 2011 |
| Creators | Viana, Ismênia Osório Leite |
| Contributors | Moraes, Maria Elisabete Amaral de |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFC, instname:Universidade Federal do Ceará, instacron:UFC |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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