Vid handkirurgiska kliniken på Södersjukhuset i Stockholm (SÖS) har ett projekt med målet att utföra en handtransplantation pågått under flera år. I projektet har man tagit fram två egentillverkade produkter, ett sågblock för att förenkla sågningen genom ben samt en uppsättning med brickor för märkning av olika strukturer i handen. Målet med denna rapport var att ta fram underlag som kan användas för att bestämma om produkterna är lämpliga att använda vid transplantationen. Lämpligheten utvärderades utifrån de medicintekniska regelverken samt analys av risker. För att bedöma hur produkterna förhöll sig till kraven i regelverken studerades EU:s förordning 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) samt de svenska författningar som kompletterar denna. Varje krav analyserades för båda produkterna och en motivering upprättades kring dess relevans samt huruvida produkten klarade kravet. En riskhanteringsprocess genomfördes för att identifiera och utvärdera riskerna kopplat till den kliniska användningen. Riskhanteringen visade att användning av produkterna kan medföra fem risker för respektive produkt, där två av riskerna för brickorna inte gick att utvärdera på grund av bristande information kring materialet. Övriga risker för båda produkterna bedömdes som relativt lindriga. Gällande regelverken nådde produkterna inte upp till flera av kraven, mycket på grund av otillräcklig dokumentation och testning samt avsaknad av rutiner för att bevisa uppfyllnad av kraven. Slutsatsen som drogs var att denna rapport delvis kan användas som underlag för att bestämma lämpligheten av produkterna. Dock krävs ytterligare arbete för att kunna bevisa att produkterna helt når upp till kraven i regelverken och således garanteras vara säkra att använda. / The clinic for hand surgery at Södersjukhuset in Stockholm (SÖS) has for several years been working on a project with the aim to perform a hand transplantation. As a part of this project two self-manufactured medical devices have been produced, one surgical guide to facilitate sawing through the bones and one set of tags to mark different structures in the hand. The aim with this report was to produce a basis that could be used to decide whether the products are suitable to use during the transplantation. The suitability was evaluated based on medical device regulations and analyzing the risks. To assess how well the products met the requirements from the regulations, relevant constitutions were studied (EU 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) and the Swedish constitutions that complement MDR). Every requirement’s relevance and fulfillment were motivated for both products. A risk management process was implemented to identify and evaluate the risks. The result from the risk management process showed that usage of the products could entail five risks for each product, where two of the risks for the tags could not be evaluated due to lack of information about the material. The other risks for both products were assessed as relatively mild. Regarding the regulations, the products did not meet several of the requirements, mainly due to insufficient documentation and testing together with lack of routines to prove compliance with the requirements. The conclusion was that this report could partly be used as a basis for determining the suitability of the products. Though, further work is required to be able to prove that the products meet the requirements from the regulations and thus are safe to use.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UPSALLA1/oai:DiVA.org:kth-315863 |
| Date | January 2022 |
| Creators | Netz, Elsa, Svedberg, Lisa |
| Publisher | KTH, Medicinteknik och hälsosystem |
| Source Sets | DiVA Archive at Upsalla University |
| Language | Swedish |
| Detected Language | Swedish |
| Type | Student thesis, info:eu-repo/semantics/bachelorThesis, text |
| Format | application/pdf |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | TRITA-CBH-GRU ; 2022:159 |
Page generated in 0.0027 seconds