Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El presente trabajo corresponde a una Unidad de Práctica Prolongada, la cual se
desarrolló en el área internacional de Asuntos Regulatorios de Laboratorios
SAVAL S.A. durante un período de seis meses.
El área de asuntos regulatorios de una empresa farmacéutica, representa el nexo entre la
compañía y la autoridad reguladora nacional e internacional. El profesional
perteneciente a esta área se encarga de presentar todos los documentos solicitados por la
autoridad reguladora correspondiente, con el objetivo de realizar aquellas gestiones
relacionadas al registro sanitario de un producto farmacéutico. Por tal motivo, debe
existir un completo y actualizado conocimiento de la normativa y reglamentación
vigente a nivel nacional e internacional.
El objetivo de este trabajo, fue implementar las actividades correspondientes al registro
sanitario en el área internacional de asuntos regulatorios, con el propósito de cumplir el
plan de registros, renovaciones y modificaciones internacionales. Para ello, se realizó
una investigación de la normativa y reglamentación complementaria exigida por la
autoridad reguladora en Chile, y luego se comparó con la documentación solicitada en la
legislación vigente de Bolivia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Panamá,
Paraguay, Perú, República Dominicana y Uruguay, países a los cuales Laboratorios
SAVAL exporta sus productos.
El análisis de las normativas exigidas por las autoridades reguladoras de cada país
permitió la actualización del check list de requisitos para el registro sanitario, renovación
y modificación de este. Además, se llevó a cabo el cumplimiento del Plan de
modificaciones EXPO 2016 de Laboratorios SAVAL
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/164084 |
| Date | January 2017 |
| Creators | Tolosa Díaz, Camila Ignacia |
| Contributors | Andonaegui Álvarez, María Teresa |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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