Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / El presente trabajo corresponde a una Unidad de Práctica Prolongada, la cual se desarrolló en el área internacional de Asuntos Regulatorios de Laboratorios SAVAL S.A. durante un período de seis meses. El área de asuntos regulatorios de una empresa farmacéutica, representa el nexo entre la compañía y la autoridad reguladora nacional e internacional. El profesional perteneciente a esta área se encarga de presentar todos los documentos solicitados por la autoridad reguladora correspondiente, con el objetivo de realizar aquellas gestiones relacionadas al registro sanitario de un producto farmacéutico. Por tal motivo, debe existir un completo y actualizado conocimiento de la normativa y reglamentación vigente a nivel nacional e internacional. El objetivo de este trabajo, fue implementar las actividades correspondientes al registro sanitario en el área internacional de asuntos regulatorios, con el propósito de cumplir el plan de registros, renovaciones y modificaciones internacionales. Para ello, se realizó una investigación de la normativa y reglamentación complementaria exigida por la autoridad reguladora en Chile, y luego se comparó con la documentación solicitada en la legislación vigente de Bolivia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana y Uruguay, países a los cuales Laboratorios SAVAL exporta sus productos. El análisis de las normativas exigidas por las autoridades reguladoras de cada país permitió la actualización del check list de requisitos para el registro sanitario, renovación y modificación de este. Además, se llevó a cabo el cumplimiento del Plan de modificaciones EXPO 2016 de Laboratorios SAVAL

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / La presente práctica prolongada, se realizó en la empresa comercializadora de productos farmacéuticos Ascend Laboratories, entre los meses de marzo y septiembre de 2016. El objetivo principal fue optimizar los procedimientos regulatorios para la presentación de documentación técnica a la autoridad sanitaria, con el fin de registrar medicamentos en el país de manera rápida y óptima, ahorrando tiempos de trabajo y de revisión de la información entregada. La metodología utilizada fue la creación de un Procedimiento Operativo Estándar, que indica cada paso a seguir desde el momento de recibir el dossier hasta la solicitud de admisibilidad de los medicamentos, incluyendo los diferentes formatos de trabajo, su contenido y donde encontrar la información solicitada en los dossier de la empresa. Además de lo anterior, se optimizaron otros procesos relacionados, como abarcar la información faltante mediante un Checklist, la obtención de una clave de Farmacopea oficial, la realización de un registro de quejas y una planilla de coordinación entre departamentos de Ascend Laboratories. Los resultados fueron los esperados, ya que se disminuyó notablemente el tiempo de trabajo y además se recibieron solo admisibilidades en ese periodo, lo que tiene en este momento muchos productos en evaluación del Instituto de Salud Pública, para obtener su registro sanitario en un futuro próximo