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Previous issue date: 2004 / A introdução de novos agentes anti-retrovirais no mercado tem sido mais freqüente, fato este que evidencia a constante necessidade de obter agentes terapêuticos mais eficazes e com menores efeitos colaterais. Devido ao grande número de casos de portadores do HIV no mundo e à capacidade do vírus em sofrer mutação, nos meados da década de 90, uma nova classe de agentes anti-retrovirais foi desenvolvida, os inibidores da protease, dentre eles destacando-se o Sulfato de Indinavir. Este, tem como produto de referência no mercado o CRIXIVAN®, fabricado pela indústria farmacêutica Merck Sharp & Dohme® e disponibilizado para atender ao Programa de SIDA do Ministério da Saúde a um custo relativamente alto. Este estudo foi realizado em parceria com o Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos do Departamento de Ciências Farmacêuticas da UFPE e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (LAFEPE). Sendo assim, fez-se necessário o desenvolvimento farmacotécnico-industrial do Sulfato de Indinavir 400 mg cápsulas, o qual contemplou os estudos de pré-formulação qualitativa de excipientes, os testes de bancada e a transposição para escala industrial, buscando uma forma farmacêutica estável, produzida a baixo custo e com qualidade atendendo às Boas Práticas de Fabricação e, conseqüentemente permitindo um maior número de portadores do HIV acesso ao medicamento. Outro objetivo do estudo foi o desenvolvimento e a validação da metodologia analítica para quantificação da matéria-prima e produto acabado, por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE), onde foram definidos os parâmetros analíticos para o método e as especificações para os produtos em análise. Dando continuidade, foi iniciado, para as cápsulas de Sulfato de Indinavir, o estudo de estabilidade, tomando-se como base a Resolução RE n° 560, publicada em 02 de abril de 2002 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que preconiza a utilização de parâmetros para realização da estabilidade acelerada e de longa duração. Também foi efetuado um estudo comparativo do produto desenvolvido Sulfato de Indinavir LAFEPE® e o de referência CRIXIVAN®. Os estudos realizados com as cápsulas desenvolvidas demonstraram que eles são equivalentes entre si, sendo esta a etapa que antecede o estudo de bioequivalência para permitir a disponibilização do Sulfato de Indinavir LAFEPE como Medicamento Genérico para o mercado nacional
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.ufpe.br:123456789/3460 |
| Date | January 2004 |
| Creators | Maria Ferreira da Silva, Rosali |
| Contributors | José Rolim Neto, Pedro |
| Publisher | Universidade Federal de Pernambuco |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFPE, instname:Universidade Federal de Pernambuco, instacron:UFPE |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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