[pt] No Brasil, as Infecções Hospitalares se constituem na principal causa de
mortalidade de pacientes internados, gerando grandes prejuízos financeiros. Em
2008, a ANVISA publicou alerta de emergência epidemiológica devido à
ocorrência de infecções por micobactérias de crescimento rápido em todas as
regiões do país, infecções fortemente relacionadas a falhas nos processos de
limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos. A validação é uma
ferramenta da metrologia que possibilita estabelecer se o processo de
esterilização é executado de modo eficaz e reprodutível. Na norma ISO/TS
17665-2:2009 sobre validação da esterilização de produtos para saúde, se
destacam recomendações de revalidações periódicas, distribuição espacial de
sensores térmicos, critérios de aceitação quanto à temperatura calculada a partir
da pressão medida na câmara e estimativa de incerteza de medição. Com base
nos requisitos, recomendações, orientações e exigências descritas em
documentos nacionais e internacionais, no presente trabalho se desenvolvem
sistema e procedimento para avaliação da confiabilidade metrológica de
esterilizadores por vapor saturado. Com o sistema foram avaliadas quatro
autoclaves gravitacionais em uso hospitalar e industrial. Os resultados reforçam
a importância de aspectos como: revalidações, condições ambientais e impacto
da estabilidade temporal e uniformidade espacial na incerteza global das
câmaras. Em todas as autoclaves avaliadas o processo se realizou por vapor
superaquecido, que é menos eficiente e não-conforme à ISO 17665. As
limitações identificadas corroboram com os novos requisitos da ANVISA (RDC
15:2012), tanto com relação à exigência de avaliações periódicas de
esterilizadores, quanto à proibição do uso de autoclaves gravitacionais com
capacidade superior a 100 L. / [en] In Brazil, the Hospital Infections are the main cause of mortality during
hospitalization, generating huge financial losses. In 2008, ANVISA issued a
warning of epidemiological emergency due to the occurrence of infections by
rapidly growing mycobacteria in all regions of the country, strongly related to
failures in the processes of cleaning, disinfection and sterilization of medical
products. Validation is a metrological tool that allows establishing whether the
sterilization process developed is running efficiently and with reproducibility.
ISO/TS 17665-2:2009, on validation of sterilization products for health,
highlights the need of periodic revalidations, measurements of temperature with
sensors distributed throughout the chamber volume, specifies acceptance criteria
based on measurements of pressure in the internal volume of the chamber
(theoretical temperature) and introduces the measurement uncertainty
requirement. In this work, based on the requirements and recommendations
outlined in national and international documents, a system and procedure are
developed for the metrological reliability evaluation of saturated steam
sterilizers. With the developed system, four gravitational autoclaves were
evaluated. The results reinforce the importance of revalidation, environmental
conditions, and the contribution of temporal stability and spatial uniformity in
the overall uncertainty of the cameras. All the autoclave process was carried out
by means of superheated steam, which is less efficient and non-conform to ISO
17665. The limitations identified corroborate with the recently published
requirements of RDC ANVISA 15:2012, concerning both the need of periodic
evaluations of sterilizers and the prohibition of the use of gravitational
autoclaves with capacity exceeding 100 L.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:puc-rio.br/oai:MAXWELL.puc-rio.br:20713 |
| Date | 14 November 2012 |
| Creators | CARMEN PILAR CASTRO BARRIENTOS |
| Contributors | ELISABETH COSTA MONTEIRO |
| Publisher | MAXWELL |
| Source Sets | PUC Rio |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | TEXTO |
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