Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / En laboratorio Mintlab se presentó un problema de contaminación
microbiológica en algunos lotes de Ibuprofeno 100 mg / 5 mL suspensión oral,
por lo que se decidió iniciar un exhaustivo análisis de las posibles fuentes de
contaminación. Al mismo tiempo se intentaron algunas acciones que
permitieran reprocesar los lotes de producto terminado que se encontraba
contaminado.
El estudio microbiológico se inició con la aislación de la bacteria causante de la
contaminación, la cual se envió a genotipificar al centro de Biotecnología de la
Universidad de Chile.
Como otra importante medida se analizaron todas las materias primas, las salas
de envasado y fabricación de líquidos, se sanitizó el agua y en una última
instancia se reformuló la suspensión de Ibuprofeno, generándose así tres
fórmulas nuevas que diferían entre sí en cuanto a preservantes y concentración
de estos.
A estas tres formulaciones se les hicieron los análisis correspondientes como si
se tratase de un producto terminado. Posteriormente, se inocularon las tres
nuevas fórmulas con la bacteria aislada y se les hizo seguimiento por 15 días.
La que obtuvo una mejor evaluación fue la formulación que utilizó como
preservante el Benzoato de Sodio. Finalmente a esta nueva fórmula se le realizó el test de eficacia conservante
según la USP 35 y se generó documentación con los procedimientos
realizados para el laboratorio
| Identifer | oai:union.ndltd.org:UCHILE/oai:repositorio.uchile.cl:2250/117497 |
| Date | January 2014 |
| Creators | Espinoza Caro, Nathaly Gemita |
| Contributors | Correa Briones, Olosmira, Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéutica |
| Publisher | Universidad de Chile |
| Source Sets | Universidad de Chile |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | Tesis |
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