Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / El trabajo realizado en el departamento de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Andrómaco S.A. consistió en la reformulación de un producto multivitamínico con hierro indicado para mujeres embarazadas y lactantes. La presentación de este producto consiste en cápsulas duras, que son fabricadas por un laboratorio externo. Se decidió fabricar el producto en la planta productiva del laboratorio, para lo cual se requiere solicitar un nuevo registro al ISP. Además, se optó por cambiar la forma farmacéutica a comprimidos recubiertos. Se investigaron los principios activos y excipientes más adecuados para el proceso de compresión directa, con el fin de lograr una formulación estable, ya que las vitaminas son un grupo terapéutico que presenta problemas de estabilidad. Se realizaron varios ensayos de formulaciones hasta obtener la fórmula que cumpliera con todos los requisitos físicos y químicos necesarios, y además que cumpliera con la aprobación del Departamento de Marketing respecto a las características organolépticas del producto. Se fabricaron los lotes piloto para estabilidad acelerada y a tiempo real a diferentes temperaturas y humedades relativas (25 ± 2°C/ 60 ± 5% H.R., 30 ± 2°C/ 65 ± 5% H.R. y 40 ± 2°C/ 75 ± 5% H.R.). Se analizaron los resultados de la estabilidad a tiempo cero (T0)

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / En laboratorio Mintlab se presentó un problema de contaminación microbiológica en algunos lotes de Ibuprofeno 100 mg / 5 mL suspensión oral, por lo que se decidió iniciar un exhaustivo análisis de las posibles fuentes de contaminación. Al mismo tiempo se intentaron algunas acciones que permitieran reprocesar los lotes de producto terminado que se encontraba contaminado. El estudio microbiológico se inició con la aislación de la bacteria causante de la contaminación, la cual se envió a genotipificar al centro de Biotecnología de la Universidad de Chile. Como otra importante medida se analizaron todas las materias primas, las salas de envasado y fabricación de líquidos, se sanitizó el agua y en una última instancia se reformuló la suspensión de Ibuprofeno, generándose así tres fórmulas nuevas que diferían entre sí en cuanto a preservantes y concentración de estos. A estas tres formulaciones se les hicieron los análisis correspondientes como si se tratase de un producto terminado. Posteriormente, se inocularon las tres nuevas fórmulas con la bacteria aislada y se les hizo seguimiento por 15 días. La que obtuvo una mejor evaluación fue la formulación que utilizó como preservante el Benzoato de Sodio. Finalmente a esta nueva fórmula se le realizó el test de eficacia conservante según la USP 35 y se generó documentación con los procedimientos realizados para el laboratorio

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU) es el que presenta mayores ventajas, en relación a los sistemas tradicionales de distribución de medicamentos. A raíz de esto, y a la presencia del equipo adecuado, además de antecedentes que demuestran contaminación en el uso de medicamentos líquidos de administración oral, es que en el Hospital El Carmen toma gran importancia la implementación de un servicio de dosis unitaria para estos medicamentos. Se logró utilizar y conocer el funcionamiento del equipo de reenvasado. Se seleccionaron medicamentos para reenvasar mediante un estudio de consumo y encuestas al personal clínico. Se evaluó la estabilidad de los medicamentos en los nuevos envases, y posteriormente, se elaboró un circuito de trabajo documentado en un procedimiento operacional estándar. Con la información recopilada, se seleccionaron tres medicamentos para ser reenvasados; Paracetamol, Ibuprofeno y prednisona, cuyos análisis demostraron ser estables, debido a esto, se decidió asignarles una fecha de validez de seis meses a partir de la fecha de reenvasado, siempre que ésta no supere la fecha de caducidad informada por el fabricante. Finalmente, los análisis de estabilidad otorgan garantía de calidad en la nueva presentación con el fin de asegurar una dispensación segura y eficaz