Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Realizar una unidad de práctica prolongada en el área de farmacia asistencial para optar al título profesional de Químico Farmacéutico, otorga al estudiante la posibilidad de conocer las labores y el rol del profesional en esta área, lo que le permite adquirir experiencia y conocimientos de cómo desenvolverse en este ambiente laboral. La práctica prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico se llevó a cabo entre los meses de Diciembre año 2012 y Junio año 2013 en la Unidad de Preparados Oncológicos (UPO) del Instituto de Terapias Oncológicas Providencia (INTOP). Este proceso se realizó en dos etapas; en la primera, se recibió capacitación tanto teórica como práctica de la unidad, y en la segunda, se asumió el rol de preparador. La Unidad de Preparados Oncológicos entrega el servicio de elaboración de quimioterapia y medicamentos de estudios clínicos a pacientes ambulatorios. Aquí se conocieron los procedimientos para la elaboración y dispensación de preparados citotóxicos estériles con la respectiva normativa nacional que rige su correcta manipulación, además de las funciones del Químico Farmacéutico como administrador de recursos de la unidad. La práctica prolongada realizada en INTOP permitió adquirir experiencia y destrezas que contribuyen en la formación integral del profesional Químico Farmacéutico

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / Durante la práctica se realizó la validación prospectiva del proceso de fabricación y envasado primario de un producto natural, en forma farmacéutica de comprimidos recubiertos, a través del control y análisis estadístico de los parámetros y atributos críticos de cada una de las etapas críticas del proceso de fabricación. Se comenzó con la verificación del estado de calificación aplicable a todos los equipos productivos a emplear durante el proceso, y la ejecución de calificación de los que lo requieran, asegurando así, previo a la fabricación del producto, que todos los equipos de manufactura han sido instalados y operan de acuerdo a sus especificaciones de fabricante, como así también cumplen las necesidades del laboratorio, del proceso de fabricación mismo, y de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Luego se procedió a definir las etapas críticas del proceso, los atributos críticos de calidad y los parámetros críticos de proceso, mediante una evaluación del impacto que influirá sobre la calidad final del producto terminado. Posteriormente, habiendo determinado etapas, parámetros y atributos, se procedió a definir las pruebas a realizar, junto con sus criterios de aceptación. Todo esto con el objeto de determinar el estado de control y reproducibilidad del proceso de fabricación, de acuerdo a los requerimientos de la normativa legal, y las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Cada una de estas pruebas quedará estipulada en el Protocolo de Validación de Proceso, documento que debe ser aprobado por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), y que servirá como guía para todas las actividades en las que consistirá la validación de proceso

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El presente trabajo se realizó con el objetivo de demostrar que la implementación de la centralización de la preparación de antimicrobianos intravenosos en el departamento de Farmacia Intrahospitalaria de Clínica Las Condes, permite obtener beneficios económicos a través de la mejor utilización de los recursos disponibles como el uso racional de estos medicamentos. La evaluación farmacoeconómica se realizó por medio de un análisis de minimización de costes comparando tres alternativas - Preparación enfermería de AMB IV - Preparación centralizada manual de AMB IV en Central de mezclas intravenosas (CMIV) en farmacia - Preparación centralizada automatizada de AMB IV en CMIV en farmacia Los parámetros evaluados durante el estudio fueron: el consumo de antimicrobianos utilizados por dosis, insumos utilizados y tiempo requerido en la preparación. Los datos de enfermería se obtuvieron por medio de un análisis observacional prospectivo que se evaluó por medio de una pauta en 4 servicios de la clínica (UTI-Adulto, Pediatría, Intermedio Adulto y Hemato-Oncologia), los datos de las otras dos alternativas de preparación se obtuvieron de la literatura consultada mediante revisión bibliográfica. Los resultados permitieron estimar que la centralización por parte del departamento de farmacia tanto por el sistema manual en CMIV como por el sistema automatizado, genera una diferencia de costos a favor de farmacia

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Actualmente en el área de producción del laboratorio Saval, una vez que se va a fabricar un producto, se realiza la solicitud de materias primas (puesta a disposición de material) según la fórmula maestra y el lote a fabricar de un producto en particular. En el caso de requerir lotes de materias primas que tienen asignado un factor, el método de manufactura indica realizar un cálculo con este factor para ajustar la cantidad necesaria según fórmula maestra y para cumplir con lo declarado y/o autorizado en el producto. Además, de acuerdo al sistema de pesaje disponible, es necesario modificar la cantidad a pesar en la fórmula maestra del sistema de información. Por lo tanto, entre el proceso de cálculo y de dispensación de materia prima para la fabricación del producto, existe el riesgo que eventualmente se generen errores que afecten la calidad del producto final. En este trabajo se realizó un protocolo para la estandarización del procedimiento de factorización de materias primas para la elaboración de productos farmacéuticos con el propósito de evitar los riesgos que conlleva el manejo actual

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La Unidad de Práctica Prolongada, se realizó en el Departamento de Aseguramiento de Calidad y Control de Procesos de Recetario Magistral de Farmacias Ahumada S.A., bajo la dirección de la Químico Farmacéutico Jefa de Área, señora Cecia Apablaza E., en el periodo de marzo a septiembre del año 2013 donde se conocieron las diversas áreas del Recetario Magistral y las actividades desarrolladas por los diferentes Químicos Farmacéuticos de Producción (Jefes de Área) y Operarios de Sección. Como primeras actividades, se realizaron revisiones bibliográficas referentes a la importancia de la documentación en un recetario magistral como primer paso para una futura certificación de calidad (ISO 9001:2008), manuales de elaboración de los diversos documentos de un recetario magistral y bibliografía que definen los diferentes tipos de documentos a escribir (Procedimientos, Instructivos y Órdenes de Fabricación). Además se hizo una exhaustiva revisión del Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia (D.S. 79/2010), el cual obliga al Recetario Magistral a poseer la documentación y llevar un registro de todas las actividades que allí se realicen. Posteriormente, se revisó la documentación existente en el Recetario, como paso preliminar de instrucción e identificación de las labores específicas de las Áreas de Producción, para luego ser evaluado en el sentido de las necesidades actuales de cada área en particular gracias a la investigación y recopilación de información del quehacer diario en cada área de trabajo. La documentación creada o actualizada, era revisada exhaustivamente por Q. F. monitor de práctica, dando la autorización para que ésta fuera presentada a cada Q. F. de producción, el cual, dada su experiencia y conocimiento de su sección, era el más indicado para realizar las observaciones, rectificaciones a cada documento. Luego de la revisión, el paso siguiente era la aprobación por parte del Q. F. Director Técnico y publicación de los documentos, ya sea para su - -consulta o disponibilidad en caso de que la autoridad sanitaria los requiera

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La práctica prolongada realizada en el área de Aseguramiento de la Calidad de Instituto Sanitas S.A., consistió en una validación de proceso. Ésta se ejecutó sobre la elaboración de una forma farmacéutica líquida, específicamente una solución para ser administrada en forma de nebulización, abarcando los procesos de fabricación y acondicionado primario. Las actividades se iniciaron con la pre-validación del producto, llevada a cabo por el área de Validaciones del Laboratorio, consistiendo en la evaluación de un lote para determinar los parámetros críticos del proceso y establecer los controles a realizar y los criterios de aceptación que se aplicarán. Posteriormente, se procedió a elaborar el protocolo de validación de proceso, en donde se definieron los objetivos, las responsabilidades de los diferentes involucrados, los parámetros críticos a monitorear, los atributos de calidad que se verán afectados, el plan de muestreo, los métodos para analizar las muestras y los análisis estadísticos, además de los criterios de aceptación basados en las especificaciones del producto registrado. Se ejecutó la validación de proceso sobre tres lotes consecutivos del producto, plasmando en el informe correspondiente los resultados obtenidos y la conclusión final, mediante la cual se dio por aprobada la validación, asegurando que el producto evaluado mantendrá consistentemente, a través del tiempo, la calidad requerida mediante un proceso controlado

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La industria farmacéutica para cumplir con la legislación chilena entregando productos que aseguren calidad y además implementando dentro de sus funciones el estudio de la bioequivalencia de los productos que comercializan, debe incorporar el análisis de la validación de procesos de producción dentro de sus registros. Este estudio requiere de tiempo y preocupación por parte de los laboratorios, en este caso el Libratorio Instituto Bioquímico Beta S.A. para mantener toda la documentación en orden, cumplir con normas como GMP y también con sus clientes, entregando productos que certifiquen su calidad aumentando así su prestigio dentro del área de industria farmacéutica. El objetivo de este trabajo fue el desarrollar el estudio la validación concurrente del proceso de fabricación de un medicamento que posee como principio activo Lamotrigina de 100 mg, estudiando su fabricación desde la etapa de fraccionamiento hasta su blisteado. En el proceso de estudio de la validación se analizaron dos lotes de fabricación, realizar el estudio estadísticos de los datos obtenidos y compararlos para concluir finalmente si es un proceso que puede declararse validado o no. El cálculo estadístico utilizado para comprobar similitud entre los lotes de producto de acuerdo a la Nota Técnica N°4 “Guiamiento en el análisis estadístico de datos obtenidos en la validación de procesos productivos, Versión 03, consta principalmente de capacidad de procesos (Cp y Cpk), normalidad de los datos, test de ANOVA y Barlett. De los resultados obtenidos se obtuvo que los procesos de fabricación de ambos lotes son bastantes similares entre sí pero no puede considerarse este trabajo como una validación tal ya que es necesario un tercer lote de estudio para obtener resultados estadísticos concluyentes; si puede utilizarse para validar el producto en un futuro porque el método de fabricación no posee desviaciones críticas que afecten la calidad del producto final

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / Todas las metodologías analíticas empleadas para el análisis de productos farmacéuticos deben ser adecuadas para el uso al que están destinadas, esto se demuestra mediante la validación, realizando estudios en el laboratorio de los parámetros de desempeño del método. Durante la práctica desarrollada se planificaron y realizaron los ensayos para validar las metodologías analíticas utilizadas por el Laboratorio Externo de Control de Calidad para analizar un producto farmacéutico innovador, importado como producto terminado. El estudio fue realizado de acuerdo a un protocolo de validación que definía los parámetros seleccionados para evaluar el desempeño analítico de las metodologías estudiadas, incluyendo los métodos para su determinación y los criterios de aceptación. Para la elaboración del protocolo de validación se consultaron las guías emitidas por agencias regulatorias nacionales e internacionales. Los resultados del estudio fueron analizados estadísticamente y reportados para ser contrastados con los criterios de aceptación preestablecidos. Con esta información se demostró que la metodología analítica para la valoración del principio activo cumplía las características de selectividad, linealidad, precisión y exactitud. De igual modo, se demostró que la metodología analítica para el ensayo de disolución del principio activo cumplía las características de linealidad y precisión. Concluyendo que ambas metodologías eran adecuadas para su uso

Memoria para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La murtilla (Ugni molinae Turcz.) pertenece a la familia Myrtaceae. Es un arbusto siempre verde nativo de Chile que se distribuye desde el sur de Talca (VII Región) a Río Palena (XI Región). Los usos tradicionales de esta especie se basan en la utilización de infusiones de hojas para el tratamiento de infecciones urinarias y enfermedades de la garganta, y de los frutos por su poder astringente De las hojas de Ugni molinae Turcz. se obtuvo una serie de extractos utilizando solventes de polaridad creciente. Entre estos extractos, se destaca el extracto etanólico (EET), del cual se obtuvo un sub-extracto de acetato de etilo (SAE). El SAE es un extracto rico en triterpenos, de los cuales el ácido asiático corresponde al mayoritario según lo determinado por HPLC-DAD. El objetivo principal de este trabajo fue formular un preparado antiinflamatorio tópico del SAE, para lo cual se formularon una emulsión no iónica O/W, una base hidrosoluble de polietilenglicoles de distinto peso molecular y un gel; los cuales resultaron ser estables y compatibles con el pH de la piel. Las tres formulaciones evaluadas fueron sometidas a un estudio de irritación in vitro CAM-TBS demostrando ser no irritantes. Por otra parte, se evaluó la cesión de ácido asiático utilizando celdas de Franz, obteniéndose que las tres formulaciones evaluadas cedieron una baja cantidad de ácido asiático (<1%) en cinco horas de estudio. La actividad farmacológica tópica del preparado al 5% de SAE en base hidrosoluble, se evaluó mediante un estudio in vivo en modelo animal, presentando una actividad antiinflamatoria significativa (72,1%) / The murtilla (Ugni molinae Turcz.), belongs to the family Myrtaceae. It is an evergreen shrub native to Chile that is distributed from the south of Talca (VII Region) to Palena River (XI Region). Traditional uses of this specie is based on the use of leaf infusions to treat urinary infections and diseases of the throat, and the fruits for their astringent capabilities. From leaves of Ugni molinae Turcz. a series of extracts were obtained using solvents of increasing polarity. Among these extracts, the ethanolic extract (EET) stands out and from it was obtained an ethyl acetate extract (SAE). SAE is rich in triterpenes. The main compound present in SAE is asiatic acid. It was determined by HPLC-DAD. The main objective of this work was to formulate a topical anti-inflammatory product with SAE as active compound. For this we formulated a nonionic o/w emulsion, an hydrophilic base of polyethylene glycols of different molecular weight and a gel. These products were stable and compatible with the pH of the skin The three formulations tested were subjected to an in vitro study of irritation proving that CAM-TBS was non irritating. On the other hand, the delivery of asiatic acid from the three formulations was measured using Franz cells. It was assessed that all three formulations released a low amount of asiatic acid (<1%) during the five hours of study. The pharmacological activity of the hydrophilic base of polyethylene glycols with 5% of SAE was assessed using an in vivo animal model, showing a significant antiinflammatory activity (72.1%) / Fondecyt

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas