Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / La optimización se traduce en obtener la eficiencia máxima de un proceso manteniendo su estándar de calidad, este concepto corresponde a una herramienta de gran utilidad y usada constantemente en empresas industriales. Este concepto es una forma para poder cumplir con la filosofía de la mejora continua, la cual plantea la idea de permite detectar y promover oportunidades que puedan mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos. Esta práctica fue realizada en Laboratorios SAVAL, un laboratorio nacional de origen español, con una gran línea de producción de productos farmacéuticos sólidos, Líquidos, estériles y más. El objetivo principal fue realizar una optimización para los “Set Up” correspondiente a la línea de empaque de un solo modelo de encartonadora, para esto primero se obtuvo y recopiló toda la información necesaria del área de empaque, por medio de mediciones de tiempos, expertis de operadores y bibliografía. El proyecto se enfocó en los cambios de formatos de las encartonadoras, para esto se definieron 2 tipos de cambios y las piezas necesarias para estos cambios según el estuche a encartonar. Se determinaron 3 puntos de mejora y para cada uno se confeccionó una propuesta de mejora. Los resultados obtenidos fueron mejoras de los tiempos de cambios de formato de 10 y 17 minutos, además de una disminución de los diferentes tipos de estuches en un 3%, por motivos de tiempo no se logró poner en funcionamiento las propuestas de mejora, siendo resultados estimados y deseados, quedando la información del proyecto a disposición y como sugerencia para el laboratorio

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El envasado de un medicamento es fundamental para que éste tenga una protección y una presentación adecuada desde el momento que es un producto terminado, listo para ser utilizado por los pacientes. Sin embargo, este proceso debe ser altamente controlado para evitar riesgos que afecten la calidad, seguridad y eficacia del producto final. Por otro lado, la extensa cantidad de controles y revisiones contemplan tiempos adicionales que detienen la producción. Es por ello, que se hace importante priorizar mediante un análisis de riesgos, fallas que se pueden generar en los procesos, según la severidad del daño que puede provocar la falla, probabilidad que ocurra ésta y capacidad de detección del control realizado. En una línea de envasado de líquidos y otra de comprimidos del laboratorio Bagó de Chile S.A, se realizó un análisis de riesgos abarcando desde el envasado primario hasta el embalaje secundario de los productos, involucrando diversas áreas para el desarrollo de éste. Una vez obtenidos los resultados, al corroborar que el riesgo de fallas es bajo en el lector de códigos de identidad de estuche y de prospecto y considerando que los controles de éstos requieren de la detención del proceso para efectuarlos, se procedió a mejorar la productividad de estas líneas mediante la modificación de dichos controles, sin afectar el riesgo de fallas ni la calidad del producto final

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / El trabajo se realizó en el laboratorio CFR Pharmaceuticals, específicamente en las áreas de envasado de todas las plantas de sólidos orales del departamento de producción. La primera etapa consistió en recopilación de información relacionada con el gasto de materiales de envase para posteriormente, mediante fórmulas, determinar la cantidad de material de envase (plástico y aluminio) que se utiliza en el envasado de los distintos productos, considerando los diferentes tamaños de blíster y los tipos y anchos de plástico. La segunda etapa consistió en la optimización del proceso de impresión de aluminio, que se realiza en la bodega de materiales de envase empaque, mediante impresión flexográfica

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / Autor no autoriza el acceso a texto completo de su documento / En el presente trabajo se llevó a cabo la elaboración de herramientas necesarias para calificar y validar un sistema de embalaje cuya finalidad es la distribución de productos farmacéuticos que requieran mantención de la cadena de frío, cuya investigación y desarrollo se efectuó durante el período abril-noviembre del año 2014 en las instalaciones de Laboratorios Pharma Isa Ltda. Quilicura. Se evaluó y determinó de qué forma se transportarán los productos farmacéuticos que distribuye Laboratorio Pharma Isa Ltda., para que no pierdan la cadena de frio. Se evaluó los tipos de cajas de aislapol (cajas térmicas) que existen en el medio local, y determinó cuales se usarán en Laboratorio Pharma Isa Ltda., para transportar los productos. Se elaboró y desarrolló distintos sistemas de embalaje en el despacho de productos refrigerados incluyendo configuración y caja térmica. Se elaboró, desarrolló y estableció un instructivo del armado interno de cada caja térmica dependiendo si el despacho es para Santiago o para regiones fuera de Santiago. Se llevó a cabo la calificación de funcionamiento o desempeño (en inglés Performance Qualification, PQ) del sistema de despacho de productos refrigerados. Se evaluaron los datos obtenidos (repetibilidad de los datos) de cada una de las pruebas realizadas como parte del protocolo de calificación y determinó de acuerdo al veredicto final del proceso si cumplió o no con la calificación. De los resultados obtenidos, queda establecido que el sistema de embalaje de despacho de productos refrigerados dentro de Santiago asegura la cadena de frío por ocho horas, quedando calificado el sistema. Sin embargo, para el envío de productos a regiones fuera de Santiago, los despachos cuyos sistemas de embalaje poseen una capacidad de carga media (10 productos) y máxima (20 productos) cumplen con la calificación de desempeño, no así, el sistema de embalaje con capacidad de carga mínima (1 producto) que necesita ser nuevamente estudiado y evaluado, considerando para aquello la incorporación de medidas correctivas

Unidad de práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / No autorizada por el autor para ser publicada a texto completo en el Portal de Tesis Electrónicas / En el presente trabajo se llevó a cabo la calificación de los camiones de transporte refrigerado pertenecientes a la Droguería Perilogistics con la finalidad de obtener evidencia objetiva y documentada de que los sistemas de refrigeración instalados funcionan correctamente, siendo seguro y eficaz su uso para el despacho y/o retiro de productos que requieren conservación a temperatura controlada. Se elaboró un protocolo de calificación donde se hace una descripción de los camiones y de sus unidades de refrigeración en base a los manuales de los proveedores. Luego, se realizó la calificación de instalación (en inglés Installation Qualification, IQ), calificación de operación (en inglés Operational Qualification, OQ) y calificación de desempeño (en inglés Performance Qualification, PQ). Con los resultados se redactaron los informes finales, dando por aprobado con base documentada la calificación de los camiones. Por otro lado, se realizó la revalidación del proceso de embalaje de productos refrigerados usado para despacho de productos dentro de Santiago y en regiones. Todo esto en época estival, como lo indica el plan maestro de validación. Durante este proceso se reconfiguró la forma de embalar para hacer más eficiente el proceso y la duración de la mantención de la cadena de frío. Para probar su eficacia los embalajes fueron enviados a ruta dentro de la ciudad de Santiago y a regiones, usando distintos tipos de embalajes: Ostra, Erizo y Laboratorio. Todos ellos con sensores TempTale 4 en su interior para observar el comportamiento real, bajo condiciones normales. De los resultados obtenidos, queda establecido que las cajas usadas dentro de Santiago aseguran una hora de mantención de la cadena de frío para los medicamentos que son despachados con urgencia en caja Ostra, y, en el caso de los embalajes para despachos normales usando la caja Erizo, se asegura por tres horas la mantención de la cadena de frío. Para el envío de productos a regiones, utilizando cajas Laboratorio, se asegura 24 horas de mantención de la cadena

Unidad de Práctica para optar al título de Químico Farmacéutico / A través del presente informe se describen las actividades realizadas durante el periodo de práctica prolongada que se desarrolló en el laboratorio farmacéutico Synthon Chile, durante el periodo de Agosto 2014 a Febrero de 2015, en el Departamento de Control de Calidad, en particular la sección de material de envase empaque (MEE). El objetivo principal de la unidad de práctica fue elaborar y actualizar documentos de material de envase empaque para los productos farmacéuticos que produce y comercializa el laboratorio, generar un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis de material de envase empaque, metodologías, especificaciones técnicas, boletines de análisis para cada material de envase empaque. La metodología de trabajo utilizada se resume en el levantamiento de información, revisión de información y/o documentos disponibles y en base a esto se elaboraron los documentos requeridos por el laboratorio. Una vez elaborados los documentos, se sometían a revisión, aprobación y posterior implementación de cada documento elaborado. Por cada documento aprobado por el Departamento de Aseguramiento de Calidad, se debió realizar su correspondiente capacitación al personal competente, dicha capacitación fue llevada a cabo por la alumna en práctica. La estructura de los documentos elaborados se ajusta a la definida por el laboratorio. Los resultados obtenidos fueron la elaboración de doscientos veinte y tres documentos, de los cuales ciento cuatro corresponden a especificaciones técnicas, ocho a metodologías de análisis, ciento diez a boletines de análisis y un procedimiento operativo estándar de muestreo y análisis para material de envase empaque

Unidad de Práctica Prolongada para optar al título de Químico Farmacéutico / En esta práctica se realizó la calificación de una cámara de frío y la consecuente validación del embalaje para la distribución de productos refrigerados. Se calificó una cámara de frío marca Inema destinada al almacenamiento de productos en cuarentena, para esto se reunió información con respecto a su funcionamiento, se elaboró un Protocolo de Calificación y con respecto a él, se ejecutaron pruebas para medir la calidad de su instalación, su operación y su desempeño; finalizando con un informe de resultados. La validación del embalaje para distribución de productos refrigerados durante el periodo primavera verano, se llevó a cabo estableciendo una configuración interna de los materiales que se usarían (papel kraft, gelpacks y caja de aislapol) y ya obtenida la configuración, se enviaron bultos de prueba en triplicado con un termógrafo en su interior vía aérea a Arica y Punta Arenas, y vía terrestre por Santiago y hacia Copiapó; se analizaron los gráficos de temperatura y se elaboró un informe de validación. De acuerdo con esto, se encontró que la cámara de frío estaba calificada para cumplir su función dentro del laboratorio, porque pudo superar las pruebas de operación y las de desempeño, mientras que el embalaje de productos refrigerados fue validado para Arica, Santiago y Copiapó, no así para Punta Arenas, debido a un significativo desvío de temperatura

Memoria para optar al grado de Licenciada en Ciencias Jurídicas y Sociales / Este ensayo analiza la propuesta del empaquetado, envasado o rotulado genérico de medicamentos que pretende introducir el proyecto de Ley Fármacos II, a la luz de la principal normativa nacional e internacional sobre derechos de propiedad industrial, específicamente en lo relativo a la marca comercial. Para ello analizamos la institución de la marca comercial y específicamente las particularidades de la marca farmacéutica. Posteriormente se expone acerca del mercado de medicamentos en Chile, haciendo mención al funcionamiento del mercado y la clasificación de los medicamentos. Por su relevancia para este ensayo hacemos mención a la política de bioequivalencia, su estado actual y las consecuencias de implementación. Luego abordaremos las imperfecciones detectadas en el mercado, la regulación que introdujo la promulgación de la Ley Fármacos I, los principales objetivos que persigue el proyecto de Ley Fármacos II y la indicación, aprobada por el Senado en el primer trámite constitucional del proyecto, sobre el empaquetado, envasado o rotulado genérico de medicamentos. En el último capítulo se hace referencia a la aparente contradicción entre los derechos de propiedad industrial y el derecho a la salud, al plain packaging del tabaco y prohibición de publicidad de alimentos “altos en”. Finalmente se analiza la constitucionalidad de la medida que se pretende adoptar, la infracción a tratados internacionales sobre derechos de propiedad industrial ratificados por Chile y la vulneración al derecho de información de los consumidores. Concluimos que la política pública del empaquetado genérico de medicamentos adolece de constitucionalidad, infringe los tratados sobre la materia ratificados por Chile y puede traer consecuencias negativas a la protección de la salud de las personas

Magíster en Gestión y Dirección de Empresas / El objetivo de esta tesis es desarrollar un análisis estratégico de la compañía productora y comercializadora de soluciones parenterales de gran volumen, B.Braun Medical S.A. Su finalidad principal es definir una estrategia de negocios que le permita enfrentar su actual problema de calidad de envases, los cuales son suministrados por un único proveedor. En segundo lugar se persigue evaluar de forma general una alternativa que lleve a la práctica la estrategia definida. Durante los últimos dos años la calidad de los envases suministrados por el proveedor se ha deteriorado progresivamente, lo que ha traído consigo una serie de costos para B.Braun Medical S.A. Problemas como filtración o falta de hermeticidad han obligado al laboratorio farmacéutico a enfrentar mermas en la producción, quejas de clientes, falta de compromiso en el personal y muchos otros problemas asociados, situación que no se espera sea revertida en el corto plazo. Esta tesis aplica la metodología tradicional del análisis estratégico, la cual se inicia con el análisis interno de la compañía que da cuenta de los recursos tangibles e intangibles que posee. En este último término se concluye que la alta coordinación en la gestión de la planta, así como su gran promoción de la marca B.Braun, son elementos que le otorgan un poder superior dentro de la industria. Posteriormente se abarca el análisis externo de la compañía a través de la revisión de aspectos globales, como los cambios económicos que han afectado la productividad de la empresa. Luego se evalúa el entorno de la industria mediante las cinco fuerzas de Porter. Finalmente, en el contexto de la dinámica competitiva, se analiza el comportamiento de Fresenius Kabi y Baxter, los competidores directos de B.Braun Medical S.A. Con la información obtenida anteriormente se realiza un FODA, concluyendo la necesidad que tiene la compañía de cambiar su objetivo de negocio hacia el sector clínico. Con ello se formula una estrategia genérica del tipo enfoque de nicho, la cual se propone poner en práctica mediante la alternativa de fabricación de un envase más higiénico, seguro y moderno. Esto último con la finalidad de solucionar la causa raíz de su problema de envases, además de aprovechar sus ventajas competitivas y continuar operando en el país.

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