INTRODUCCIÓN: Los prospectos que acompañan a los medicamentos son una fuente de información dirigida a los pacientes y, por lo tanto, deberían redactarse de forma acorde con sus necesidades en términos de comprensibilidad. En el año 2009, la Comisión Europea publicó la Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use. OBJETIVOS: Determinar el grado de comprensibilidad y la extensión de los prospectos (variables cuantitativas) de medicamentos biotecnológicos en los años 2007, 2010 y 2013; establecer la influencia del año de estudio, apartados que conforman el prospecto, tipo de medicamento biotecnológico, fecha de primera autorización y laboratorio titular de la autorización de comercialización, en las variables cuantitativas indicadas; y analizar la correlación entre las mismas. METODOLOGÍA: Se seleccionaron 36 prospectos que se descargaron en tres fechas distintas (2007, 2010 y 2013) de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se evaluó la comprensibilidad de cinco de los seis apartados de cada prospecto, y del anexo cuando éste se incluía, en el texto entero de dichos apartados, utilizando tres índices de comprensibilidad (SMOG, Flesch-Kincaid -FKGL-, y el nivel de perspicuidad de Szigriszt -PERS-), así como el total de palabras (PAL) de que constaba cada apartado. RESULTADOS: No se observaron diferencias significativas en la comprensibilidad de los prospectos entre los tres años estudiados (p > 0,05), pero sí en su extensión (p < 0,05), encontrándose un aumento paulatino durante los tres años. Ningún prospecto resultó fácil de entender en los tres años estudiados (PERS < 75). Se encontraron diferencias en las variables cuantitativas (comprensibilidad y extensión) para cada año de estudio entre los apartados de los prospectos (p < 0,001), y se determinó el siguiente orden decreciente de comprensibilidad: “5. Conservación de X” > “Anexo” > “3. Cómo tomar (o usar) X” > “2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar (o usar) X” > “1. Qué es X y para qué se utiliza” > “4. Posibles efectos adversos”. En los tres años, el apartado 4 fue bastante difícil, el apartado 1 resultó normal en 2007 y bastante difícil en 2010 y en 2013, los apartados 2 y 3 tuvieron la categoría de normal, y el apartado 5 y el anexo resultaron bastante fáciles. Respecto a la extensión de los textos, se observó el siguiente orden decreciente: “Anexo” > “2” > “3” > “4” > “1” > “5”. Se observaron diferencias significativas en la extensión de los prospectos en función del tipo de medicamento (p < 0,01). Se observó una correlación lineal entre los tres índices de comprensibilidad, pero no entre estos y la extensión de los prospectos (r2 < 0,1). CONCLUSIONES: No se observaron mejoras en la comprensibilidad de los prospectos en el sexenio estudiado, a pesar de la guía de la Comisión Europea publicada en 2009. Ningún prospecto resultó fácil de entender, existiendo diferencias entre sus apartados. Sería muy recomendable que todos los apartados de los prospectos fuesen fáciles de leer, y, por lo tanto, se tendría que mejorar el grado de comprensibilidad de los prospectos estudiados con objeto de contribuir a la seguridad y uso apropiado de los medicamentos por parte de la población a la que van destinados. Se requieren mayores esfuerzos por parte de las compañías farmacéuticas y autoridades reguladoras para asegurar que los prospectos de los medicamentos biotecnológicos sean comprensibles para el paciente. / OBJECTIVES: To determine the readability and length of the package leaflets for biological medicinal products in 2007, 2010 and 2013; to analyse the influence of studied years, package leaflet sections, type of biological medicinal product, date of first authorisation, and marketing authorisation holder on the variables; and to analyse the correlation between them.
METHODS: 36 package leaflets were selected from EMA webpage, and were downloaded in 2007, 2010 and 2013. Readability was assessed over the whole text out of five of the six sections that usually make up the package leaflets, and also the annex, in package leaflets that included it, using the following readability indices: SMOG grade (SMOG), Flesch-Kincaid grade level (FKGL) and Szigriszt's perspicuity index (PERS). The length (number of words) of each section also was measured.
RESULTS: No differences were detected between the readability results of the package leaflets in 2007 and those in 2010 and 2013 (p>0.05); instead, differences were detected in the length (p<0.05), with an increase during this period of time. None of the package leaflets assessed was easy to understand (PERS < 75). Differences between the package leaflets sections were observed in the three years (p<0.001), with the following order (from easiest to understand to most difficult): “5.How to store X”>“Annex”>“3.How to take (or use) X”>“2.What you need to know before you take (or use) X”>“1.What X is and what it is used for" >“4.Possible side effects”. With regard to the length of the texts, the following order was observed: “Annex”>“2”>“3”>“4”>“1”>“5”. Significant differences between the lengths of package leaflets studied depending on the type of biological medicinal product were observed (p<0.01).
CONCLUSIONS: No substantial improvement in the readability of package leaflets studied was observed between 2007 and 2013. None of the package leaflets assessed was easy to understand, and differences between the package leaflets sections were observed. Major efforts are required by pharmaceutical companies, authorities and regulatory bodies in order to ensure that package leaflets can be understood by patients.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:TDX_UB/oai:www.tdx.cat:10803/284021 |
| Date | 29 October 2014 |
| Creators | Piñero López, Maria Ángeles |
| Contributors | Mariño Hernández, Eduardo L., Modamio Charles, Pilar, Mariño Hernández, Eduardo L., Universitat de Barcelona. Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica |
| Publisher | Universitat de Barcelona |
| Source Sets | Universitat de Barcelona |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | info:eu-repo/semantics/doctoralThesis, info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
| Format | 240 p., application/pdf |
| Source | TDX (Tesis Doctorals en Xarxa) |
| Rights | ADVERTIMENT. L'accés als continguts d'aquesta tesi doctoral i la seva utilització ha de respectar els drets de la persona autora. Pot ser utilitzada per a consulta o estudi personal, així com en activitats o materials d'investigació i docència en els termes establerts a l'art. 32 del Text Refós de la Llei de Propietat Intel·lectual (RDL 1/1996). Per altres utilitzacions es requereix l'autorització prèvia i expressa de la persona autora. En qualsevol cas, en la utilització dels seus continguts caldrà indicar de forma clara el nom i cognoms de la persona autora i el títol de la tesi doctoral. No s'autoritza la seva reproducció o altres formes d'explotació efectuades amb finalitats de lucre ni la seva comunicació pública des d'un lloc aliè al servei TDX. Tampoc s'autoritza la presentació del seu contingut en una finestra o marc aliè a TDX (framing). Aquesta reserva de drets afecta tant als continguts de la tesi com als seus resums i índexs., info:eu-repo/semantics/openAccess |
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