A identificação de fatores relacionados à segurança e qualidade das próteses para artroplastia de quadril na visão do ortopedista especialista, bem como a busca e checagem por informações advindas dos instrumentos legais de regulação, tais como localização do Registro do Ministério da Saúde e rótulo de instruções de uso, com exata descrição das características dos dispositivos, a notificação e procura por alertas da Tecnovigilância podem apontar critérios que minimizem a possibilidade de erros e surgimento de eventos adversos na escolha dos implantes para quadril durante o processo de indicação, solicitação, liberação, implantação e utilização do produto. Investigando este contexto, foram entrevistados os membros da Sociedade Brasileira de Quadril, e do retorno das respostas surgiram dados que mostram que 72% dos sujeitos não acreditam que o Registro da ANVISA faça parte de um processo de segurança e qualidade no cadastramento de produtos para saúde no Brasil, e outros 72% desconhecem a ferramenta Tecnovigilância para monitoramento pós-comercialização. Todavia, 94% da amostra refere já ter constatado falha protética ao longo da carreira, outros 94% indicam que a falha ocorreu com próteses nacionais, e que em 60% das ocorrências o fornecedor foi contatado, e não a ANVISA, e em outros 30% das falhas nada foi feito. Estes dados são preocupantes, pois refletem o descompasso entre a Agência Nacional de Saúde e a classe de médicos assistentes no que tange ao monitoramente de tecnologias em saúde, estes por não notificarem os EA (evento adverso) e QT (queixa técnica) ao órgão regulatório, e a Agência que, por conseguinte, não divulga amplamente esta ferramenta a quem de fato deveria ser o alvo de atenção, pois são estes que utilizam, na prática diária, os produtos registrados no Brasil. Na tentativa de facilitar a conferência de dados imprescindíveis relacionados à OPME(órteses, próteses e materiais especiais) entre eles próteses para quadril, elaborou-se uma revista eletrônica intitulada Guia Prático para checagem de questões sobre segurança e qualidade de dispositivos médicos cirúrgicos de acordo com procedimentos da ANVISA. / Identification factors related to safety and quality of prostheses for total hip arthroplasty according to the orthopedic specialists, as well as the search and checking for information from the legal instruments of regulation such as the registry made by the Ministry of Health and corresponding label functioning instructions containing the exact description of the characteristics of the devices, alert notifications for technical surveillance, etc., can lead to criteria that minimize errors and avoid adverse events when choosing hip implants, during the process of request, release, deliver and use of the product. In order to investigate this context, a survey was made by means of a questionnaire where members of the Hip Brazilian Society answered selected questions. Data from answers have shown that 72% of respondents do not believe that the ANVISA (National Health Agency) product registration is part of a safety and quality process for health products in Brazil, and another 72% are unaware of the pos market monitoring tool called Tecnovigilância. However, 94% of the medical doctors state that they already have found prosthetic failure throughout their career, other 94% indicate that the failure occurred with national prostheses, and in 60% of these cases the supplier was contacted and not the ANVISA, and for other 30 % of failures nothing was done. The exposure of these data is worrying since it reflects the gap between ANVISA and the physicians in regard to monitoring health technologies. Also, the doctors do not notify adverse events to the regulatory Agency and the Agency therefore does not disseminate this tool to those who actually should be the focus of attention since they use the products in their daily practice. Finally, in order to facilitate data verification of health products, in special hip phrostheses, a practical electronic guide was developed where questions and doubts about safety and quality of medical devices can be checked according to the ANVISA procedures.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.utfpr.edu.br:1/409 |
| Date | 11 September 2012 |
| Creators | Greiffo, Rosane Helena |
| Contributors | Gewehr, Pedro Miguel |
| Publisher | Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Curitiba, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Elétrica e Informática Industrial |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UTFPR, instname:Universidade Tecnológica Federal do Paraná, instacron:UTFPR |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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