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Previous issue date: 2010 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde / A heparina é um polissacarídeo sulfatado usado como droga anticoagulante com diferentes preparações comerciais disponíveis no mercado brasileiro. Em fevereiro de 2008, seu uso foi relacionado a uma centena de mortes nos Estados Unidos onde foi detectada a contaminação de alguns lotes por sulfato de condroitina. Este fato fez crescer mundialmente a busca por ensaios laboratoriais que garantam sua segurança e eficácia. Neste trabalho foram avaliados comparativamente, cinco lotes procedentes de diferentes produtores de heparinas não-fracionadas, de origem suína ou bovina. Estas amostras foram testadas contra o 5o Padrão Internacional de Heparina de Mucosa Intestinal Suína, provenientes de coletas efetuadas pelas autoridades sanitárias para análise quanto à pureza e potência anticoagulante, pelos dois métodos farmacopéicos: a Inibição da Coagulação do Plasma Ovino (ICPO) e o Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA), no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), laboratório nacional de controle. Os resultados obtidos (potências médias de 104,71por cento e 106,17por cento, respectivamente) apontaram boa concordância entre os métodos, além de comprovar que o TTPA apresenta metodologia mais simples e rápida devido à utilização do coagulômetro para a medição do tempo de formação de coágulos, em detrimento da leitura subjetiva com observação visual dos graus de coagulação adotado pelo ICPO. A implantação e a execução do TTPA, em paralelo à utilização do ICPO, permitirá uma melhoria na avaliação da segurança e eficácia de heparinas não-fracionadas. / Heparin is a sulfated polysaccharide used as anticoagulant having several commercial preparations in use in Brazil. In February 2008, hundreds of deaths, in the United States, were associated with its use due to a contamination with chondroitin sulfate. This fact started a worldwide search for laboratory tests that could ensure safety and effectiveness of the compound. On this study were comparatively evaluated five lots from different producers of non-fractionated heparins from porcine or bovine origin. These samples were tested against the 5th International Standard for heparin from swine intestinal mucosa, collected by Sanitary Authorities aiming to evaluate their purity and anticoagulant potency by two Pharmacopoeic methods: Sheep Plasma Coagulation Inhibition (SPCIA) and Partial Thromboplastin Activated Time (APTT) at the National Institute of Quality Control in Health (INCQS), the National Control Laboratory. The obtained results (mean potencies of 104,71% and 106,17% respectively) indicated excellent correlation between the methods, supporting the use of the APTT method, since it is easier and faster to perform due to the use of coagulometer for the measurement of clot-forming time, instead of the subjective visual observation of the degree of coagulation adopted by the SPCIA. The standardization and routine use of the APTT in parallel to the use of the SPCIA, will allow an increase in the assurance of the safety and the efficacy of non-fractionated heparins, during their quality control.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/4017 |
| Date | January 2010 |
| Creators | Anjos, Dalvim Pereira dos |
| Contributors | Almeida, Antonio Eugenio Castro Cardoso de |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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