[pt] vO objetivo da dissertação é propor um modelo de autoavaliação para empresas farmacêuticas no Brasil, que possa ser utilizado para verificar sua capacidade em relação ao cumprimento das diretrizes e requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos no Brasil, segundo a RDC número 301/2019 da Anvisa. Busca-se demonstrar a aplicabilidade do modelo mediante o desenvolvimento de um estudo empírico em uma empresa farmacêutica selecionada para este propósito. A pesquisa pode ser considerada aplicada, descritiva e metodológica. Quanto aos meios de investigação, a metodologia compreende: (i) pesquisa bibliográfica e análise documental sobre os temas centrais da pesquisa; (ii) construção da estrutura analítica hierárquica em alinhamento aos requisitos e itens da RDC número 301/2019 da Anvisa; (iii) aplicação do método Analytic Hierarchy Process (AHP) para definição dos pesos dos requisitos e itens da RDC número 301/2019; (iv) definição e aplicação do instrumento de autoavaliação junto ao Gerente Industrial da empresa selecionada para o estudo empírico e apuração do nível da capacidade da empresa quanto ao cumprimento de cada requisito/item da RDC número 301/2019; e (v) emprego do método Importance-Performance Analysis (IPA) para identificação dos requisitos/itens que devam ser priorizados em um plano de ação, visando a obtenção do certificado de BPF de medicamentos pela Anvisa. Destaca-se como resultado principal desta dissertação uma sistemática inovadora de autoavaliação de empresas farmacêuticas, na perspectiva de apoiar processos decisórios referentes à certificação dessas empresas segundo a RDC número 301/2019 da Anvisa. / [en] The dissertation aims to propose a self-assessment model for pharmaceutical firms that can verify their capacity to meet the requirements established in the Anvisa RDC n. 301/2019, concerned with the Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products. It seeks to demonstrate the model s applicability by developing an empirical study in a pharmaceutical company selected for this purpose. The methodology comprises: (i) literature review and documentary analysis on the central research themes; (ii) definition of the analytical structure based on the Analytic Hierarchy Process (AHP) method, aligned with Good Manufacturing Practices (GMP) for Pharmaceutical Products; (iii) application of the AHP method for assigning weights to the requirements of Anvisa RDC n. 301/2019; (iv) application of the self-assessment instrument addressed to the Industrial Manager of the mentioned pharmaceutical firm and determination of its capacity level to meet each requirement/item of the RDC; and (v) employment of the Importance-Performance Analysis (IPA) method to identify requirements that should be prioritized aiming future certification by Anvisa. An innovative self-assessment model based on Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products stands out as the main result of this dissertation. It can support decision-making processes related to the certification of pharmaceutical firms by Anvisa.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:puc-rio.br/oai:MAXWELL.puc-rio.br:56183 |
| Date | 25 November 2021 |
| Creators | ALEXANDRE DE SOUZA NUNES |
| Contributors | MARIA FATIMA LUDOVICO DE ALMEIDA, MARIA FATIMA LUDOVICO DE ALMEIDA, MARIA FATIMA LUDOVICO DE ALMEIDA |
| Publisher | MAXWELL |
| Source Sets | PUC Rio |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | TEXTO |
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