The aim of the present study was to evaluate the stability of the active principal ingredient of carvedilol, and the release of the drug in vitro, through studies of dissolution. In the stability
study were used hydrolytic conditions of stress (in the acid, neutral and basic), oxidative (with hydrogen peroxide) and photolytic (under ultraviolet light). Later, assessed to the kinetics of degradation under different conditions by the liquid chromatography (LC) method. The liquid chromatography coupled with mass spectrometry (LC-MS/MS) method was developed and validated to indicate the molecular mass of formed compounds. The sample tablets containing
carvedilol were subjected to accelerated study of stability under conditions of controlled temperature and relative humidity (40 °C ± 2 °C e 75% ± 5 %, respectively) for six months and then evaluated by LC-MS/MS and ultraviolet spectrophotometry methods. In order to assess the
in vitro release of the drug, the conditions to be used in the dissolution test were tested during development and then optimized during validation. Physico-chemical tests such as identification, weight variation, hardness, friability, assay, content uniformity, time of disintegration and dissolution were evaluated to check the possible replacement between samples of tablets containing carvedilol available on the market. / O presente trabalho buscou avaliar a estabilidade da matéria-prima de carvedilol, bem como a liberação do fármaco in vitro, através de estudos de dissolução. No estudo de estabilidade
foram utilizadas condições de estresse hidrolítico (em meio ácido, básico e neutro), oxidativo (com peróxido de hidrogênio) e fotolítico (sob luz ultravioleta), as quais foram avaliadas por cromatografia líquida (CL). Posteriormente, avaliou-se a cinética de degradação sob condições
básica e oxidativa, onde se verificou maior degradação. O método por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas (CL-EM/EM) foi desenvolvido e validado. As amostras de comprimidos contendo carvedilol foram submetidas a estudo de estabilidade acelerada sob
condições controladas de temperatura e umidade relativa (40 °C ± 2 °C e 75% ± 5%, respectivamente) por seis meses e posteriormente avaliadas por CL-EM/EM e por
espectrofotometria no ultravioleta (UV). Na avaliação da liberação do fármaco in vitro, as condições a serem utilizadas no teste de dissolução foram testadas durante o desenvolvimento e posteriormente otimizadas durante a validação. Testes físico-químicos como identificação, peso
médio, dureza, friabilidade, doseamento, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e dissolução foram avaliados para verificar a intercambialidade farmacêutica entre amostras de comprimidos contendo carvedilol disponíveis no mercado.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.ufsm.br:1/5875 |
| Date | 17 December 2007 |
| Creators | Lanzanova, Fibele Analine |
| Contributors | Cardoso, Simone Gonçalves, Volpato, Nadia Maria, Breier, Ana Rita |
| Publisher | Universidade Federal de Santa Maria, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, UFSM, BR, Farmacologia |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFSM, instname:Universidade Federal de Santa Maria, instacron:UFSM |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | 201000000000, 400, 300, 300, 300, 300, 6758404a-9869-4ba3-bc4f-6a323a52575a, fb23942c-0910-4fb4-b859-8f73a7ce2d94, cb2868da-47b7-49e6-804c-d5198a9bc954, 4d337499-3247-4b5c-be6f-c6f5067dd1c0 |
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