Die exakte Überwachung des INR-Wertes nach Implantation eines LVADs ist ein wichtiges Instrument, um das Risiko von Thrombosen oder Blutungskomplikationen zu reduzieren. Verschiedene Dienstleister bieten für diesen Zweck einen telemedizinischen Service an, der die Antikoagulation effektivieren soll. In dieser Studie untersuchten wir, ob eine telemedizinische Unterstützung die INR-spezifische Zeit im therapeutischen Bereich erhöht und damit Komplikationen senkt.
Insgesamt wurden in unserer Studie 30 antikoagulierte Patienten für einen Studienzeitraum von einem Jahr eingeschlossen. Die Patienten wurden dabei in eine Gruppe mit zusätzlichem, telemedizinischen Antikoagulationsservice (Coagulation service; CS; n=15) und eine regulär versorgte Gruppe (Regular medical care; RMC; n=15) randomisiert. Mittels eines Fragebogens wurden zudem die Zufriedenheit und das psychische Wohlbefinden der Patienten ermittelt (1: sehr unzufrieden; 10: sehr zufrieden).
Beide Studiengruppen waren hinsichtlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Art des implantierten LVADs, Komorbiditäten, Medikation mit dem Vitamin-K-Antagonisten, thromboembolischer Ereignisse und Blutungskomplikationen vergleichbar (p > 0,05). Beide Gruppen wiesen ein hohes kardiovaskuläres Risikoprofil auf. Um weitere Einflussfaktoren bezüglich der INR-Wert-Variabilität zu identifizieren, wurden alle Medikamente, die die Patienten im Studienzeitraum einnahmen, dokumentiert und hinsichtlich ihrer Wechselwirkungen mit Phenprocoumon untersucht. Es gab keine signifikanten Unterschiede bezüglich dieser Medikamente zwischen den Gruppen.
Beide Studiengruppen maßen ihren INR-Wert im häuslichen Umfeld mithilfe des CoaguChek®-Gerätes. Die Zuverlässigkeit dieses Gerätes wurde in mehreren Studien bewiesen (49–54). Barcellona et al. zeigten, dass im Vergleich zu monatlichen Kontrollen in einer Ambulanz, die INR-Werte mit diesem Gerät häufiger gemessen werden und somit das Intervall zwischen den Messungen deutlich verkürzt werden kann (38). Somit waren die Patienten in der Lage, auf mögliche INR-Schwankungen eher zu reagieren. Da Silva Saraiva et al. wiesen nach, dass die INR-Werte mit einer Korrelation von 94 % mit Kontrollmessungen in einem Labor übereinstimmen und die Messungen somit valide und präzise sind (55). Lee et al. zeigten ebenfalls, dass das CoaguChek®-Gerät eine gute Präzision und eine exzellente Korrelation der gemessenen INR-Werte mit den im Labor bestimmten INR-Werten besitzt (56).
Der primäre Endpunkt der Studie, der als TTR definiert wurde, war in der CS-Gruppe niedriger (58 % vs. 78 % bei Rosendaal- und 60 % vs. 77 % bei konventioneller Berechnung) als in der RMC-Gruppe (pkonventionell=0,03, pRosendaal=0,03). Somit waren in unserem Studienzeitraum die Patienten der CS-Gruppe in ihrer Antikoagulation schlechter eingestellt als die Kontrollgruppe.
Alle Patienten wurden bei Studieneinschluss dazu angehalten, zwei Mal wöchentlich ihren INR-Wert zu Hause mithilfe des CoaguChek® zu ermitteln. Die Patienten der RMC-Gruppe führten die INR-Messung signifikant seltener als erforderlich durch, während die Patienten der CS-Gruppe die Messungen häufiger als erforderlich vor allem zu Studienbeginn durchführten und am Ende der Studienperiode zur erforderlichen Anzahl von INR-Messungen zurückkehrten. Die Patienten in der CS-Gruppe hatten somit insgesamt eine höhere Anzahl von INR-Messungen als die Patienten in der RMC-Gruppe (CS-Gruppe: 100,7 ± 87,6, RMC-Gruppe: 34,0 ± 6,5; p=0,01), was zu einem Unterschied in der Zeit zwischen den INR-Messungen führte (RMC-Gruppe: 10,3 ± 2,1 Tage, CS-Gruppe: 3,7 ± 2,1 Tage; p<0,01). Als Ursache der gehäuften INR-Messungen der CS-Patienten lässt sich die Hypothese aufstellen, dass dies durch den sogenannten Nocebo-Effekt hervorgerufen wird. Dieser Effekt beschreibt die Induktion oder Verschlimmerung von Symptomen durch Schein- oder aktive Interventionen (60). Mögliche Auslöser dieses Effekts können generelle Verunsicherung durch das neu zur Alltagsversorgung hinzugekommene Vitaphone-Gerät®, Überforderung in der Bedienung des Gerätes sowie negative Erwartungshaltungen sein.
Die Komplikationsrate nach LVAD-Implantation bestimmt maßgeblich das Outcome der Patienten. Die häufigste Blutungskomplikation in unserer Studiengruppe stellte dabei die gastrointestinale Blutung dar. Bei 7 % der CS-Patienten sowie 13 % der RMC-Patienten trat diese Blutung im Studienzeitraum auf.
Als thromboembolische Komplikationen traten am häufigsten LVAD-Thrombosen sowie Transitorisch ischämische Attacken (TIA)/Schlaganfälle auf. In beiden Gruppen traten bei 7 % LVAD-Thrombosen auf. Zudem erlitten 20 % der CS-Patienten und keiner der RMC-Patienten eine TIA oder einen Schlaganfall. Ein signifikanter Unterschied in den postoperativen Komplikationen konnte nicht nachgewiesen werden.
Der den Patienten zu Studienbeginn ausgehändigte Fragebogen wurde von 28 Patienten vollständig ausgefüllt. Von den Befragten lebten 71,4 % der CS-Gruppe und 92,9% der RMC-Gruppe zu Hause mit Verwandten. Zudem lebten 28,6 % der Patienten in der CS-Gruppe allein zu Hause, während niemand in der RMC-Gruppe allein lebte. Die Mehrheit der Patienten legte einen Sekundarschulabschluss ab. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Gerinnungseinstellung zu Beginn der Studie (CS: 6,9 ± 3,2, RMC: 7,3 ± 3,0; p=0,72) und ihrem aktuellen Gesundheitszustand (CS: 5,6 ± 3,1, RMC: 7,0 ± 1,9; p=0,18) unterschied sich zwischen den Gruppen nicht signifikant.
In unserer einjährigen Studie an einer kleinen Studienkohorte von LVAD-Patienten deutet die signifikant höhere Zeit im therapeutischen Zielbereich in der RMC-Gruppe im Vergleich zur CS-Gruppe darauf hin, dass die Effizienz und Qualität der Antikoagulationstherapie durch einen spezialisierten, telemedizinischen Service bei LVAD-Patienten nicht verbessert wird. Der zusätzliche Koagulationsservice zeigte in unserer Studienkohorte keinen Vorteil bezüglich der TTR und verursachte mit 2000,-Euro pro Monat pro Patienten hohe zusätzliche Kosten. Eine ausführliche Schulung durch erfahrenes Personal und die intensive Betreuung und Beratung der Patienten in einer Spezialambulanz waren in der Lage, einen zusätzlichen Koagulationsservice zu ersetzen. Diese Behauptung lässt sich durch verschiedene Studien, die sich mit Patientenschulungen auseinandersetzen, stützen. Beispielsweise spielen bei der praktischen Umsetzung adhärenzfördernder Maßnahmen laut Unverzagt et al. spezialisierte Pflegekräfte in Krankenhäusern und speziell geschulte Arzthelferinnen in Arztpraxen eine entscheidende Rolle (62). Eine weitere Studie von Cui et al. konnte zeigen, dass ein strukturiertes Patientenschulungsprogramm zu einer signifikanten Verbesserung der Medikamentenadhärenz, der Ernährung, der sozialen Situation und der Symptomkontrolle bei ländlichen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz führt. Darüber hinaus war dieses Programm mit einer signifikanten Reduktion der Krankenhauswiederaufnahme verbunden (63).
Telemedizinische Interventionen können jedoch auch eindeutige Vorteile für die Patientenversorgung hervorrufen. So zeigten Schmidt et al. eine verbesserte Nachsorge bei LVAD-Patienten, die eine telemedizinische Smartphone-Applikation nutzten (46). Mehrere Studien wiesen eine Reduktion der Rehospitalisierungsrate sowie der Mortalität durch Telemonitoring bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach (41,42). Dieser mortalitätssenkende Effekt konnte auch in der Metaanalyse und Metaregression von Xiang et al. nachgewiesen werden (43). Die TIM-HF2-Studie deutete darauf hin, dass eine strukturierte Intervention zum Fernmanagement von Patienten, wenn diese in einer gut definierten Herzinsuffizienz-Population eingesetzt wird, den Prozentsatz der verlorenen Tage bis zur notwendigen Krankenhausaufnahme aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen reduzieren kann (44). Zudem zeigte sich eine Reduzierung der Gesamtmortalität (44).
Dass telemedizinische Interventionen nicht immer einen positiven Effekt hervorrufen, zeigten Hanlon et al. in deren Metareview zu telemedizinisch vermitteltem Selbstmanagement bei chronischen Erkrankungen. In diesem ließ sich keine Überlegenheit gegenüber der regulären Versorgung nachweisen (47).
Insgesamt ist die Studienlage zu telemedizinischen Interventionen bei LVAD-Patienten noch gering. Daher sehen wir diese Arbeit als einen wichtigen Schritt zur Beurteilung von neuen Therapiemöglichkeiten bei LVAD-Patienten.
Eine konsequente Weiterentwicklung der telemedizinischen Unterstützung hinsichtlich eines Service, der neben INR-Werten auch andere patientenspezifische Daten wie beispielsweise den Blutdruck, die Herzfrequenz, Fotos der Driveline und weitere klinische Daten erfasst, könnte dennoch erstrebenswert sein.:1 Einführung
1.1 Herzinsuffizienz
1.2 Therapie der symptomatischen Herzinsuffizienz und mechanische Herzunterstützung
1.3 Funktionsweise eines LVADs
1.4 Komplikationen und Antikoagulation
1.5 Telemedizin
1.6 Fragestellung
2 Publikationsmanuskript
3 Zusammenfassung
4 Abbildungsverzeichnis
5 Tabellenverzeichnis
6 Literaturverzeichnis
7 Darstellung des eigenen Beitrages
8 Erklärung über die eigenständige Abfassung der Arbeit
9 Erklärung über die Vorbehaltlichkeit der Verfahrenseröffnung
10 Kurzlebenslauf
| Identifer | oai:union.ndltd.org:DRESDEN/oai:qucosa:de:qucosa:79450 |
| Date | 13 June 2022 |
| Creators | Vogeler, Elisa Johanna |
| Contributors | Universität Leipzig |
| Source Sets | Hochschulschriftenserver (HSSS) der SLUB Dresden |
| Language | German, English |
| Detected Language | German |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, doc-type:doctoralThesis, info:eu-repo/semantics/doctoralThesis, doc-type:Text |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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