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Previous issue date: 2011 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / A febre amarela (FA) é uma doença viral aguda, transmitida por mosquitos vetores, que pode
causar doença grave e morte. O vírus da FA é um membro da família Flaviviridae do gênero
Flavivírus. No Brasil, todas as regiões já apresentaram casos da doença e o número de casos
fatais tem aumentado. Até hoje, a vacinação é o meio mais eficaz para prevenir e controlar a FA.
A partir de 2011, o quantitativo solicitado tanto pelo Ministério da Saúde quanto para exportação
aumentou, e este é um dos motivos que leva a discussão para a formação de um estoque
estratégico deste produto em Bio-Manguinhos. Portanto, para que seja garantido o suprimento da
vacina febre amarela (atenuada) aos órgãos nacionais e internacionais em momentos de maior
demanda, assim como aumentar a oferta e melhorar o aproveitamento de doses distribuídas,
evitando o desperdício de uma vacina estável, estudos de estabilidade foram realizados visando à
extensão do prazo de validade das vacinas febre amarela (atenuada) 05 e 10 doses de 24 para 36
meses, quando armazenadas a -20ºC e a 2-8ºC. Para aanálise da estabilidade da vacina 10 doses,
foram avaliados dados retrospectivos de potência, termoestabilidade, umidade residual, e outros
parâmetros menos críticos, obtidos a partir de estudos de estabilidade longa duração (-20ºC e 2-8ºC / 48 meses) e pós-reconstituição (2-8ºC / 08 horas), assim como dados obtidos nos períodos
de 2009 e 2010. Para a análise da estabilidade da vacina 05 doses, foram avaliados dados
retrospectivos de potência obtidos de estudos de acompanhamento da estabilidade realizados
entre 2003 e 2009 (-20ºC / 36 meses), além de estudos complementares de acompanhamento da
estabilidade, realizados com lotes produzidos entre2005 e 2006 (-20ºC e 2-8ºC / 48 meses). Os
dados obtidos para ambas as apresentações puderam ser comparados, pois elas são constituídas
pela mesma formulação, diferenciando-se somente no volume de envase. Para a análise estatística
dos dados foram utilizados a regressão linear, a análise de covariância (ANCOVA), além do
cálculo de intervalos de confiança, intervalos preditivos e extrapolação de dados. Os resultados
de potência e termoestabilidade tanto para a vacina05 doses quanto para a 10 doses decaem ao
longo do tempo de armazenamento em ambas as temperaturas, entretanto permanecem de acordo
com as respectivas especificações. Já os resultadosde umidade residual obtidos para a vacina 10
doses revelaram um incremento na umidade ao longo do tempo, mas também se mantêm de
acordo com a respectiva especificação. Os resultados de potência e esterilidade, obtidos para a
vacina 10 doses em estudos pós-reconstituição, também demonstraram a estabilidade deste
produto armazenado por 08 horas a 2-8ºC. Portanto, o prazo de validade das vacinas febre
amarela (atenuada) 05 e 10 doses pode ser estendidopara 36 meses, quando armazenado a -20ºC
ou a 2-8ºC, sem alteração de sua qualidade. / Yellow fever (YF) is an acute viral disease, transmitted by mosquitoes, which can cause serious
illness and death. The YF virus is a member of the Flaviviridaefamily, Flavivirus genus. In
Brazil, all regions have already had cases of the disease and the number of fatalities has
increased. Until now, vaccination is the only effective means to prevent and control YF. From
2011, the amount of vaccine requested by Ministry of Health and for exports increased, and this
is one of the reasons leading the discussion for the formation of a strategic stock of this product
in Bio-Manguinhos. Therefore, to ensure the regularsupply of yellow fever vaccine (attenuated)
to the national and international agencies in timesof high demand, as well as increase supply and
improve the use of doses distributed, avoiding the waste of a stable vaccine, stability studies were
performed to propose the extension of the shelf-life of yellow fever vaccine 05 doses (YFV-05)
and 10 doses (YFV-10) from 24 to 36 months when stored at -20ºC and 2-8°C. For the stability
analysis of YFV-10 were evaluated retrospective potency, thermostability and residual moisture
data, and other parameters less critical, obtained from studies of long-term stability (-20ºC and 2-8ºC / 48 months) and after reconstitution (2-8ºC / 08 hours) as well as data obtained during the
periods of 2009 and 2010. To analyze the stability of YFV-05 were evaluated retrospective
potency data obtained from annual stability studiesconducted between 2003 and 2009 (-20ºC /
36 months) in addition to complementary annual stability studies, carried out with batches
produced between 2005 and 2006 (-20ºC and 2-8ºC / 48 months). The data obtained for both
presentation could be compared because both have the same formulation, differing only in filling
volume. For the statistical analysis were used linear regression, analysis of covariance
(ANCOVA), and the calculation of confidence intervals, predictive intervals and data
extrapolation. The results of potency and thermostability for both YFV-05 and YFV-10 decay
over time at both storage temperatures and remain according to specifications. However, the
results obtained for residual moisture to YFV-10 revealed an increase in moisture over time, but
remaining according to specification. Analysis of potency and sterility obtained for YFV-10 after
reconstitution study also demonstrated the stability of the product stored for 08 hours to 2-8°C.
Therefore, the shelf-life of yellow fever vaccine 05 and 10 doses may be extended for 36 months
when stored at -20 C or 2-8ºC, without changing itsquality.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/5921 |
| Date | January 2011 |
| Creators | Reisdörfer, Francis Carazzai |
| Contributors | Gaspar, Luciane Pinto, Sá, Paula Frassineti Guimarães de, Camacho, Luiz Antônio Bastos, Homma, Akira, Cunha, Geraldo Marcelo da |
| Publisher | Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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