Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde, 2017. / Submitted by Albânia Cézar de Melo (albania@bce.unb.br) on 2017-04-24T13:38:38Z
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2017_FernandadeOliveiraLaranjeira.pdf: 1417260 bytes, checksum: 7355aa2b5f350d69b8792b041bc58179 (MD5) / Introdução: Diabetes tipo 1 (DM1) é uma condição crônica, com início geralmente na infância, que pode ser tratada com associação de diferentes tipos de insulina. Das alternativas existentes no mercado brasileiro, apenas as insulinas humanas e as insulinas análogas de ação rápida estão disponíveis para a população pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em nível nacional. No entanto, a maioria da população com DM1 ainda não tem acesso às insulinas análogas de longa duração (IALD) e à bomba de insulina. Excesso de estudos sobre o tema provoca recomendações divergentes e, em se tratando de tecnologias de alto custo, causa desconforto entre tomadores de decisão. Objetivo: Avaliar a eficácia das IALD, estimar o impacto orçamentário da incorporação destas no SUS, e calcular a razão incremental de custo-utilidade das alternativas para tratamento do DM1 no Brasil em comparação às insulinas humanas. Método: Este estudo compreendeu três etapas: 1. Realizamos overview de revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados (ECRs) sobre eficácia das IALD, assim como atualização das revisões localizadas, por meio de metanálise de ECRs, analisando hemoglobina glicada (A1C) e hipoglicemia. 2. Realizamos análise de impacto orçamentário em horizonte de cinco anos. Utilizamos dados epidemiológicos para projeção da população elegível. Calculamos o poder de barganha do Ministério da Saúde e o aplicamos no preço das insulinas. Realizamos análise de sensibilidade univariada. 3. Conduzimos análise de custo-utilidade, utilizando modelo de Markov para simular complicações crônicas do diabetes. O desfecho final foi custo/ano de vida ajustado por qualidade (QALY). O horizonte temporal foi lifetime. Incluíram-se custos diretos médicos cobertos pelo SUS. Resultados: 1. Localizamos 11 revisões sistemáticas relevantes, contendo um total de 25 ECRs adequados, aos quais adicionamos três advindos de busca complementar. As IALD produziram redução estatisticamente significativa de 0,17% (IC95% -0,23; -0,12) na diferença média da A1C em comparação com a insulina NPH. Essa diferença não foi clinicamente significativa. Para hipoglicemias geral e noturna os resultados favoreceram as IALD com redução do risco relativo de 5% e 34%, respectivamente. Já para hipoglicemia grave, as IALD não apresentaram resultados estatisticamente significativos. 2. O impacto orçamentário incremental das IALD foi R$114,3 milhões no primeiro ano, atingindo R$235 milhões no quinto ano. O impacto orçamentário incremental total foi R$871,4 milhões em cinco anos. 3. A razão incremental de custo-efetividade da associação entre insulinas análogas foi R$106 mil, próxima ao limiar atualmente proposto para países em desenvolvimento. A bomba de insulina provê o maior ganho em QALY, porém este não foi suficiente para compensar seu custo incremental. Conclusão: Produzimos, até onde sabemos, a primeira overview de revisões sistemáticas sobre IALD. Este delineamento permitiu realizar avaliação abrangente sobre o tema, preenchendo lacuna nas pesquisas em diabetes, uma vez que existe sobreposição de estudos com recomendações contraditórias. Com relação ao impacto orçamentário, a principal vantagem deste estudo foi o poder de barganha para produzir estimativas mais realistas de uso de recursos, uma vez que a compra centralizada é estratégia economicamente sustentável. A estratégia mais interessante apontada pelos três estudos é a associação entre insulinas análogas de longa duração e ação rápida. / Introduction: Type 1 diabetes (T1D) is a chronic condition, usually beginning in childhood. It can be treated with an association of different types of insulin. Among the alternatives available in the Brazilian market, only human insulins and rapid-acting insulin analogues are available to the population by the National Public Health System (SUS) at the national level. However, T1D population still cannot access long-acting insulin analogues (LAIA) and insulin pumps by SUS. The excess of published studies on the subject cause divergent recommendations and, in the case of high-cost technologies, cause discomfort among decision makers. Objective: To evaluate the effectiveness of LAIA, to estimate the budget impact of the coverage of these insulins by SUS, and to calculate the incremental cost- effectiveness ratio of the treatment alternatives for T1D in Brazil compared to human insulin. Method: This study comprised three steps. 1. We performed overview of systematic reviews on the efficacy of LAIA, as well as updated existing reviews by meta-analysis of randomized controlled trials (RCTs), analyzing glycated hemoglobin (A1C) and hypoglycemia. 2. We performed budget impact analysis over a five-year horizon. We used epidemiological data for the projection of the eligible population. We calculate the bargaining power of the Ministry of Health and apply it to the price of insulins. Univariate sensitivity analyzes was performed. 3. We conducted a cost-utility analysis using a Markov model to simulate chronic complications of diabetes. Primary outcome was cost/ quality adjusted life year (QALY). The time horizon was lifetime. Direct medical costs covered by SUS were included. Results: 1. We located 11 relevant systematic reviews, contained a total of 25 adequate RCTs, to which we added three coming from complementary search. LAIA produced a statistically significant reduction of 0.17% (95%CI -0.23; -0.12) in the A1C mean difference compared to NPH insulin. This difference was not clinically significant. For general and nocturnal hypoglycemia, the results favored LAIA with relative risk reduction of 5% and 34%, respectively. For severe hypoglycemia, analogue insulins did not present statistically significant results. 2. The incremental budget impact of LAIA was R$114.3 million in the first year, reaching R$235 million in the fifth year. Total incremental budget impact was R$871.4 million over five years. 3. The incremental cost-effectiveness ratio of the association between analogue insulins was R$106 thousand, close to the threshold currently proposed for developing countries. The insulin pump provided the highest gain in QALY, but this was not enough to overpass its incremental cost. Conclusion: We produced, as far as we know, the first overview of systematic reviews on LAIA. This design allowed us to carry out a more comprehensive evaluation on the subject, filling a gap in diabetes research, since there is a lot of overlapping studies with contradictory recommendations. Regarding the budget impact, the main advantage of this study was the application of bargaining power to produce more realistic estimates of resource use, since centralized purchasing is an economically sustainable strategy. The most interesting strategy pointed out by the three studies is the association between long-acting and rapid-acting insulin analogues.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unb.br:10482/23357 |
| Date | 21 February 2017 |
| Creators | Laranjeira, Fernanda de Oliveira |
| Contributors | Silva, Everton Nunes da, Pereira, Maurício Gomes |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UnB, instname:Universidade de Brasília, instacron:UNB |
| Rights | A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data., info:eu-repo/semantics/openAccess |
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