Busca conocer el estado situacional del control de
calidad de dispositivos médicos que fueron pesquisados, es decir, muestreados por la
autoridad regulatoria del Perú para su control de calidad post comercialización, durante
el período 2013-2016 y analizados en el Centro Nacional de Control de Calidad, que
es el laboratorio de referencia en el Perú, mediante un estudio de tipo transversal,
descriptivo y exploratorio. Se revisó la información correspondiente a 815
dispositivos médicos, de diferente categoría de riesgo, que cumplían con los criterios
de inclusión del estudio. Se encontró que la cobertura de las pesquisas respecto a los
dispositivos médicos con registro sanitario vigente al inicio del estudio, es del 5,6%.
Las no conformidades de los dispositivos médicos son de 13,4%, superiores a las de
los medicamentos en el mismo período, pero los dispositivos médicos son menos
muestreados. La mayoría de los dispositivos médicos pesquisados en el Perú son los
de Clase I y II, y son también los que mayor número de no conformidades presentan
(18% y 13% respectivamente), de entre las cuales destacan los defectos encontrados
mediante inspección visual. Aproximadamente al 20% de los dispositivos médicos que
ingresan para su control no se les realizan todos los ensayos que solicita la DIGEMID,
debido principalmente a la falta de equipos (84,2%) y a deficiencias atribuibles a las
técnicas analíticas propias (6,7%). Se compararon los resultados con algunos países
de la región, encontrándose una situación similar, aunque alejada de otros países como
Taiwán, con mayor experiencia en la regulación de dispositivos médicos. / Trabajo académico
| Identifer | oai:union.ndltd.org:Cybertesis/oai:cybertesis.unmsm.edu.pe:cybertesis/11209 |
| Date | January 2019 |
| Creators | Fernández Vargas, Jorge Alberto |
| Contributors | Rivero Laverde, Armando José |
| Publisher | Universidad Nacional Mayor de San Marcos |
| Source Sets | Universidad Nacional Mayor de San Marcos - SISBIB PERU |
| Language | Spanish |
| Detected Language | Spanish |
| Type | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | Repositorio de Tesis - UNMSM, Universidad Nacional Mayor de San Marcos |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess, https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ |
Page generated in 0.0019 seconds