Compara las estructuras de las regulaciones sanitarias de dispositivos médicos de las Autoridades Nacionales Reguladoras de Referencia Regionales (ARNr) de Latinoamérica con la regulación peruana. Determina la situación actual de la regulación sanitaria de dispositivos médicos en el Perú. Analiza la regulación sanitaria de dispositivos médicos de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr) (Argentina, Brasil, Colombia, Cuba y México). Compara las diferencias que existen en la regulación peruana frente a las ARNr. / Tesis

logística de la cadena de frío en Lima Metropolitana. Establece la configuración óptima del embalaje, a través de la calificación operacional, diseñar y desarrollar la calificación de desempeño como evidencia documentada de que se mantiene la cadena de frio en la distribución, y asegurar el mantenimiento de la cadena de frío durante la distribución. Para lo cual, se procedió a elaborar los protocolos de calificación operacional (OQ) y calificación de desempeño (PQ) donde se definieron los objetivos, alcance, equipos, materiales y procedimientos Se realizaron las pruebas de OQ del envase en sus dos capacidades (mediana y grande) utilizando diferentes cargas (mínimas y máximas) sometidos a temperatura ambiente de hasta 30 °C, por un periodo de 12 horas, por triplicado. Se realizaron las pruebas de PQ por triplicado, considerando las rutas más críticas de envío (las más largas); para cada una de los sistemas pasivos diseñados sus duraciones no fueron mayor a dos horas, considerando sus respectivas cargas mínimas y máximas. Se demostró, a través de la OQ, que la configuración del embalaje resistió el tiempo y temperatura planteado; caso similar sucedió para la PQ, al someterlo a condiciones reales de transporte sometidos (hasta 30 °C), por un periodo aproximado de dos horas (peor de los casos para las rutas que se comercializan). La calificación del embalaje demuestra que se mantuvo la cadena de frio durante la distribución en Lima Metropolitana de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro termosensible dentro de un rango de temperatura de - 65 a - 80 °C. / Tesis

El documento digital no refiere un asesor / Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Describe las características asociadas al uso de la vídeolaringoscopía Glidescope y la laringoscopia Machintosh como sistema de control de la vía aérea, en pacientes sometidos a anestesia general en la institución. Analiza 75 pacientes sometidos a anestesia general e intubación endotraqueal a quienes se les evalúa y en algunos casos se determinan predictores de vía aérea difícil. Se utiliza laringoscopía directa Machintosh y videolaringoscopía Glidescope como dispositivos de intubación. Se valora la dificultad de la técnica empleada, tiempo de intubación y número de intentos. Se reportan los cambios en la pulsioximetría previa y posterior a la intubación. En la visita posterior a los pacientes se verifica la presencia de odinofagía, tos, sangrado, naúseas entre otros. Independientemente de los predictores de vía aérea difícil se cataloga como técnica dificultosa al 57.9% de procedimientos con videolaringoscopía y con laringoscopía directa al 37.8% de los casos. En los pacientes con predictores de vía aérea difícil el uso de la videolaringoscopía es más efectivo que la laringoscopía directa. El 100% de los casos son intubables, sin embargo se necesitan hasta 3 intentos con el uso de laringoscopía directa (8.3% de los casos). No existe diferencia significativa en el tiempo de intubación, saturación de oxígeno previa y posterior al procedimiento. La odinofagía y las náuseas son los síntomas mayormente referidos en el post operatorio. Concluye la totalidad de los casos son exitosos con el uso de los dos dispositivos, sin embargo la videolaringoscopía ofrece menor dificultad al tratarse de aquellos pacientes con predictores de vía aérea difícil. El personal debe entrenarse en el uso de nuevos dispositivos para abordar casos de vía aérea difícil. / Trabajo académico

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Se aborda la manufactura de dispositivos médicos que no es considerada en la normativa peruana vigente, pero sí en normas elaboradas por organismos y autoridades sanitarias internacionales. La evolución que han tenido los dispositivos médicos a nivel mundial, y las características que deben cumplir para asegurar su calidad, así como su correcto funcionamiento durante su uso, hace que cada vez sea mayor el número de controles durante su proceso de fabricación y que estos se cumplan adecuadamente. Los dispositivos médicos deben cumplir con las regulaciones aplicables y establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos, y Drogas (DIGEMID), y las referidas en Normas de Calidad específicas a Dispositivos Médicos. Estos acontecimientos han motivado a proponer un Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Dispositivos Médicos, con el propósito que pueda ser implementado por la Autoridad Nacional de Salud. La elaboración del manual presenta tres etapas: recopilación y revisión de la regulación nacional aplicable a la fabricación de dispositivos médicos; revisión y análisis de regulaciones internacionales, y, finalmente, la elaboración del manual. Esta propuesta de Manual de BPM de dispositivos médicos, es elaborada en base a las normativas internacionales que establecen estándares que deben ser observados por la industria para la fabricación de estos productos, de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la población usuaria. La normativa permitiría que la Autoridad Nacional de Salud pueda llevar a cabo una adecuada evaluación de la calidad y funcionalidad de los dispositivos médicos e inspeccionar los establecimientos destinados para su producción. Asimismo se recomienda que los criterios propuestos sean validados en los establecimientos dedicados a la fabricación de estos productos en un plazo adecuado, para realizar las modificaciones y ajustes necesarios propios de la mejora de procesos y actualizaciones legales; así como la elaboración de guías para la manufactura de dispositivos médicos que requieran condiciones especiales o que por la naturaleza y complejidad de su fabricación deban ser implementadas adicionalmente en el manual. / Tesis

Busca conocer el estado situacional del control de calidad de dispositivos médicos que fueron pesquisados, es decir, muestreados por la autoridad regulatoria del Perú para su control de calidad post comercialización, durante el período 2013-2016 y analizados en el Centro Nacional de Control de Calidad, que es el laboratorio de referencia en el Perú, mediante un estudio de tipo transversal, descriptivo y exploratorio. Se revisó la información correspondiente a 815 dispositivos médicos, de diferente categoría de riesgo, que cumplían con los criterios de inclusión del estudio. Se encontró que la cobertura de las pesquisas respecto a los dispositivos médicos con registro sanitario vigente al inicio del estudio, es del 5,6%. Las no conformidades de los dispositivos médicos son de 13,4%, superiores a las de los medicamentos en el mismo período, pero los dispositivos médicos son menos muestreados. La mayoría de los dispositivos médicos pesquisados en el Perú son los de Clase I y II, y son también los que mayor número de no conformidades presentan (18% y 13% respectivamente), de entre las cuales destacan los defectos encontrados mediante inspección visual. Aproximadamente al 20% de los dispositivos médicos que ingresan para su control no se les realizan todos los ensayos que solicita la DIGEMID, debido principalmente a la falta de equipos (84,2%) y a deficiencias atribuibles a las técnicas analíticas propias (6,7%). Se compararon los resultados con algunos países de la región, encontrándose una situación similar, aunque alejada de otros países como Taiwán, con mayor experiencia en la regulación de dispositivos médicos. / Trabajo académico

Promueve el uso del reporte de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos a través de la capacitación al personal de salud de los Establecimientos de Salud de la Micro Red San Martin de Porres. Es un estudio de tipo observacional descriptivo, la cual se realizó a los profesionales de salud de los Centros de Salud México, Amakella, Condevilla y Perú IV Zona, mediante entrevistas dirigidas, encuestas, evaluaciones y capacitaciones. Se determinó que los profesionales de la salud de los centros de salud desconocen qué es un dispositivo médico y la necesidad de realizar el reporte de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos, y también se identificó el desinterés de los profesionales de la salud por ser capacitados, ya sea por falta de tiempo que implicaría realizar esta función o por el aumento de una función más a su trabajo diario, a esto se le suma la falta de capacitación por parte de las entidades correspondientes y lano designación de responsables de farmacovigilanciay tecnovigilancia en los centros de salud. Se concluye que mediante las capacitaciones realizadas a los profesionales de la salud no se logró promover los reportes de sospechas de incidentes adversos a dispositivos; esto debido a la falta de interés de capacitación, el temor de un incremento de una función o responsabilidad más a su función diaria y se detectó que algunos dispositivos médicos no cumplen con las especificaciones técnicas con las que fueron aprobadas. / Tesis

Aborda un tema que no es considerado actualmente en nuestra normatividad legal vigente, como son, las prescripciones a nivel hospitalario de los dispositivos médicos con el riesgo de incurrir en errores en la dispensación o confusiones para el paciente u otro personal. Se tuvo como objetivo evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de prescripción de dispositivos médicos en la farmacia de un hospital nivel III, junio-agosto 2019. Se utilizó una metodología descriptiva, observacional, cuantitativa y retrospectiva. Se consideraron 278 recetas médicas, las cuales fueron evaluadas según la normatividad vigente. Encuentra que de los diez requisitos a cumplir según las buenas prácticas de prescripción, el 30% no aplica para dispositivos médicos, así como el de mayor incumplimiento por los prescriptores es la denominación común internacional, con 54 %, la firma y sello del prescriptor con un 48 %. Concluye que actualizar, mejorar y proponer los requisitos a cumplir en la prescripción en la legislación actual, en particular relacionado a los dispositivos médicos. / Trabajo académico

Las infecciones intrahospitalarias (IIH) son una de las mayores complicaciones de la atención de salud a nivel mundial que se asocian a un incremento de la mortalidad, la morbilidad y de los costos sociales y económicos. El presente estudio permitió conocer el comportamiento y magnitud de las IIH asociadas a dispositivos invasivos y procedimientos en el Centro Médico Naval “CMST”; proporcionando información para la toma de decisiones en la de prevención y control de las infecciones nosocomiales. Determina la tendencia de la incidencia de las IIH asociadas a factores de riesgo vigilados en un establecimiento de salud de categoría III-1 en el periodo 2007 – 2013 y compararlas con las tasas referenciales nacionales. Realiza un estudio descriptivo longitudinal retrospectivo. Encuentra que la incidencia de las IIH asociadas a dispositivos invasivos y las endometritis asociadas a parto (vaginal y cesárea) tuvieron una evolución decreciente; las infecciones de herida operatoria (IHO) asociadas a colecistectomías, herniorrafias inguinales, prostatectomías y partos vaginales tuvieron una evolución estacionaria. La neumonía asociada a ventilador mecánico (VM) tuvo la tasa de incidencia acumulada más elevada con 5.65 neumonías x 1000 días de uso de VM, seguida de las Infecciones de tracto urinario (ITU) asociada a catéter urinario permanente (CUP) con 4.06 ITU x 1000 días de uso de CUP; las tasas más bajas fueron las endometritis asociadas a partos con 0.14 endometritis x 100 partos cesárea y vaginal, y las IHO asociada a procedimientos con 0.96 IHO x 100 procedimientos, siendo la tasa de IHO más elevada la asociada a prostatectomías (4.49 IHO x 100 prostatectomías). Concluye que la tendencia de las IIH asociadas a procedimientos y la incidencia de endometritis asociadas a partos tuvieron una evolución decreciente; y las IHO asociadas a procedimientos tuvieron una evolución estacionaria. Las tasas neumonías asociadas a VM tuvieron las tasas de incidencia más elevadas. / Tesis

Muestra la importancia del control de calidad de un equipo de radiografía general, la cual se encuentra enmarcada en protocolos de protección radiológica (SEFM y SEPR, 2012, 19). En este trabajo se muestran las pruebas y el resultado final del control de calidad que se realizó a equipos de radiografía general de diferentes instituciones a nivel nacional; estas evaluaciones se realizaron bajo la gerencia de la empresa X RAY QUALITY CONTROL S.A.C., empresa autorizada por la Oficina Técnica de la Autoridad Nacional (OTAN) del Instituto Peruano de Energía Nuclear (IPEN) para brindar este servicio. Estas evaluaciones se realizaron en los años 2016 y 2017. Se realizó el análisis estadístico de los resultados obtenidos en las pruebas de control de calidad, encontrando que un porcentaje considerable (89.1 %) son equipos aprobados y que el porcentaje restante (10.9 %) corresponde a equipos desaprobados. En estos equipos desaprobados las pruebas que resultan con mayor frecuencia fuera de la tolerancia establecida son el sistema de colimación, la filtración del equipo o HVL, la exactitud del kV, la exactitud del tiempo, la dosis en la entrada del paciente y el rendimiento del equipo. Se muestra de manera breve que en nuestro país existe una diversidad de equipos de radiografía general, en cuanto a su modo de uso, aplicación, sistema de procesamiento de imagen, etc. Por lo antes mencionado, se concluye que existe la necesidad de realizar el control de calidad de manera periódica, asegurando que la calidad de imagen diagnóstica, en los exámenes radiográficos, sea la adecuada, teniendo en cuenta la protección radiológica del paciente y del trabajador ocupacionalmente expuesto. / Trabajo de suficiencia profesional

Aborda una nueva tendencia en la industria de los dispositivos médicos la cual está en gran expansión actualmente debido a sus múltiples aplicaciones y ventajas pero sin alguna normativa peruana que pueda cubrir apropiadamente los aspectos críticos propios de esta tecnología. Esta propuesta de manual de buenas prácticas de manufactura tiene por finalidad proporcionar requisitos para su implementación en el sistema de aseguramiento de calidad de laboratorios y centros médicos. Estos requisitos son generados a partir de consideraciones técnicas que surgen en las etapas de diseño y fabricación por impresión 3D de dispositivos médicos implantables hechos a medida, los cuales son los más críticos en materia de riesgo. / Tesis