Propone el diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma internacional ISO 9001:2015 en droguerías de dispositivos médicos certificadas en ISO 9001:2008 y en aquellas que no cuenten con dicha certificación, hasta la etapa de pre auditoría de certificación. Diseña el sistema de gestión de calidad basado en la elaboración de procedimientos para gestionar los recursos, información documentada, operaciones, planificación, control y provisión del servicio, y evaluación del desempeño con el seguimiento y medición del sistema dentro de un proceso de mejora continua. Como resultado del trabajo, se diseñaron diecinueve procedimientos operativos estándar, treinta y cuatro formatos de registro, cuatro programas y dos manuales. El modelo presentado cumple con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y los requisitos legales vigentes aplicables a una droguería de dispositivos médicos. / Tesis

Determina la resistencia mecánica del fijador externo descartable (FED) y del fijador externo reusable (FER) a la compresión axial y flexión. Se determinó la resistencia a la compresión axial y a la fuerza de flexión del fijador externo descartable en configuración transfixiante y en configuración no transfixiante, y del fijador externo reusable en configuración no transfixiante. Se realizó la prueba en una máquina de ensayos universal en el laboratorio de estructuras antisísmicas de la PUCP, a una velocidad de 2,5 mm/ min hasta lograr un desplazamiento a nivel del foco de fractura de 10 mm. Se retiró la fuerza deformante y se evaluó la deformación residual. Finalmente se procedió a una carga de compresión axial en ambos modelos de fijador externo hasta determinar su límite de falla. Para 10 mm de desplazamiento axial fueron necesarios 213.49 kg en el fijador externo descartable transfixiante y de 238.12 kg para el fijador externo descartable no transfixiante. El modelo de fijador externo reusable resistió 94.67 kg. La deformación residual fue de 2.95 mm en promedio para el FED transfixiante, 4 mm para el FED no transfixiante y 7.75 mm para el FER. Bajo cargas deflexivas hasta 10 mm de desplazamiento el FED transfixiante resistió 46.69 kg y el FER 152.40 kg. Se concluye que el FED y FER, en modelos de construcción habitual tienen una resistencia mecánica a las cargas axial y deflexivas similares a otros modelos mundialmente usados, siendo el FED el que mejor resiste la carga axial y el FER la carga en flexión. La estructura que falla en carga máxima en el FED es el cemento y en el FER son los tubos de aluminio. / Trabajo de investigación

Elabora de un plan de calidad para análisis del sistema de gestión de calidad actual de un establecimiento farmacéutico que importa y comercializa dispositivos médicos acorde al estándar internacional ISO 13485:2016, conocer los puntos que aplican en una droguería y los porcentajes aplicables de esta norma. La droguería actual cuenta con una certificación de buenas prácticas de almacenamiento lo cual es un requisito regulatorio de los establecimientos farmacéuticos que comercializan en el Perú. Se realizó un autodiagnóstico de la Norma ISO 13485:2016 y finalmente se elaboró el plan de calidad sobre el presente trabajo. / Trabajo académico

Detecta los factores que influyen en la realización de los ensayos de calidad de los dispositivos médicos (DM) analizados por el CNCC del INS. Se incluyeron todos los DM analizados durante el periodo del 2012 al 2018, obteniendo una muestra total de 1585 DM y 6126 ensayos de calidad, los resultados más resaltantes son; DM analizados según nivel de riesgo: Clase I con 22.1%, Clase II con 46.2%, Clase III con 7.0%, Clase IV con 0.6% y DMDIV (dispositivo médico de diagnóstico in vitro) con 24%. Según denominación común, el DM mayormente analizado por nivel de riesgo; Clase I; equipo de infusión endovenosa simple (12.9%); Clase II; jeringa descartable con aguja (23.0%); Clase III; preservativos (14.4%); Clase IV: catéter venoso central (7); DMDIV; Prueba rápida para VIH 1-2 (51.2%). Según el resultado de los análisis se informa que el 71,7% cuenta con resultado conforme, no conforme con el 11.2% y no concluye con el 17.2%. Según el tipo de ensayo del DM, para el mayor: Clase I: Características físicas; Clase II: Esterilidad; Clase III: Características físicas; Clase IV; Esterilidad; DMDIV: Sensibilidad. Las técnicas analíticas más utilizadas son la Farmacopea de EEUU (30.9%) y TLO (15.7%). De los resultados del ensayo; la clase II presenta el 54.0%, resultado conforme, 2959; no conforme, 14 y no concluye, 267. Según el origen de los DM analizados: Nacional 10.8%, extranjero 89.0% y sin origen 0.3%. Se concluye que los dispositivos mayormente analizados son de clase I y clase II, que existe asociación entre la clasificación de riesgo del DM con el resultado no conforme de control de calidad (p-valor = 0.000), que no existe relación entre el origen del dispositivo médico y la conclusión del control de calidad (p valor=0.711) y que las técnicas analíticas mayormente utilizadas se relacionan con los DM mayormente analizados. / Trabajo académico

Determina cuáles son los factores asociados con la ocurrencia de eventos relacionados con dispositivos médicos en el Hospital Alberto Sabogal Sologuren en el período de agosto de 2018 a julio de 2019. Esta investigación se realizó con un enfoque cualitativo, siendo también observacional retrospectivo La población estaba compuesta por 152 formularios de registro, para los cuales se utilizó el formato de informe de eventos relacionado con el uso de dispositivos médicos diseñado por el Instituto de Evaluación de Tecnología de Salud (IETSI) de EsSalud. Con la prueba de Chi cuadrado se demostró que el tipo de dispositivo médico está significativamente relacionado con el factor de temporalidad ya que los eventos ocurrieron en un mayor porcentaje con el uso de material médico (75.7%), estadísticamente tiene una asociación significativa desde el p- valor (menor que 0.05). Asimismo, se encontró que los dispositivos médicos no invasivos presentaban más problemas con el cumplimiento de las especificaciones de compra (94.7%). En la prueba de Chi-cuadrado, ambas variables tienen una asociación significativa, el valor de p es menor que 0.05%. / Trabajo académico

Determina los incidentes adversos y factores asociados al uso dispositivos médicos en el Instituto Nacional de Salud del Niño de San Borja. El método fue descriptivo mediante la evaluación de los formatos de evaluación local de incidente adverso utilizados que fueron llenados por el profesional responsable en el momento de ocurrido el incidente adverso del dispositivo medico a través de estos formatos se pudo determinar el tipo de dispositivo médico, países de procedencia, clasificación de acuerdo al grado de inactividad, profesional que reporto el incidente adverso. Como resultado se obtuvo que 45% de incidentes adversos reportados eran a dispositivos médicos, el porcentaje más alto que registro el dispositivo medico con incidente adversos, el país de Lituania y China fueron los que obtuvieron más alto porcentaje con respecto a la procedencia del dispositivo medico; que el riesgo que puede causar el dispositivo médico, el riesgo moderado fue el que se presentó en más alto porcentaje. En conclusión, se pudo observar que hay una incidencia de 45% de incidentes adversos de dispositivos médicos en relación a todos los incidentes adversos que fueron reportados en el periodo de enero - junio. / Trabajo académico

Analiza las características del consumo, disponibilidad y dispensación de psicofármacos en tres centros de salud mental de Santa Anita de enero a junio 2019. Se analizaron reportes por mes de psicofármacos en tres centros de salud mentaL. Se aplicó un diseño de estudio descriptivo, se determinó la disponibilidad de medicamentos psicotrópicos. Se presentó el consumo de psicofármacos por demanda es 92,7% en enero siendo el mes de mayor dispensación de psicofármacos en el centro de salud mental comunitario. El Agustino, seguido de David Tejada con 73,8%, en febrero y en marzo con 88,2%. Se presento un resultado de mayor consumo de psicofármacos no estratégico en abril en el centro de salud mental comunitario. El Agustino. Se obtuvo que el consumo de psicofármacos por intervenciones sanitarias es de 7,5% en enero y 15,2% en marzo en el centro de salud mental el Agustino. Se presento una disponibilidad optima de 90,9 % en el centro de salud mental David Tejada, mientras que en los otros dos centros se presenta una disponibilidad alta de (89,5 y 84,4 %) y en total se presenta un 88,3% disponibilidad es alta, los ansiolíticos y los estabilizadores de ánimo están disponibles en los tres (C.S.M.C) al 100%, medicamentos para tratar la depresión y fármacos antipsicóticos están al 90 y 80%. Otros grupos farmacológico de psicofármacos tales como hipnóticos, sedantes, psicoestimulantes y psicofármacos antidemencia, presentes en hospitales, más no en C.S.M.C. Los medicamentos no disponibles son aripiprazol 15mg con 30%, lamotrigina 50mg con 20%, así mismo la amitriptilina 25mg presento 30 % y haloperidol 2mg presento 34%. / Trabajo académico

Trata sobre la prevalencia de reportes de eventos adversos y factores asociados a dispositivos médicos en el HNERM, en el período de enero a diciembre del 2018. Fueron identificados 46 reportes de eventos adversos asociados a dispositivos médicos, que luego de aplicar el criterio de exclusión se convirtieron en 44. De los 44 reportes de eventos adversos asociados a dispositivos médicos, 05 de ellos causaron daño al paciente. Las fuentes de información que se utilizaron fueron los formatos de instrumento de evaluación local en los órganos prestadores nacionales. Para medir las variables se usó un intervalo de confianza del 95%. El análisis de los datos se realizó con Chi Cuadrado y corrección de continuidad de Yates. Además, se usó el modelo de regresión logística con el software estadístico IBM-SPSS-versión 25, para evaluar, si las variables independientes permiten predecir el daño causado al paciente como variable dependiente. Este estudio encontró que el 20.5% del total de registros corresponden a dispositivos médicos de uso general, mientras que el 15.9% se relacionan con dispositivos usados en anestesiología. Al asociar los dispositivos médicos por el grado de invasividad con el tipo de riesgo, se obtuvo que el 76,9% del total de registros del tipo invasivo por implante corresponde al Tipo III del grado de riesgo que pueda producir daño al paciente o al personal que los manipula, mientras que el 50% del total de registros del método por orificios corporales corresponde al riesgo Tipo I. Se obtuvo que el 81,2% de los registros de eventos adversos ocurrió durante el uso del dispositivo médico. En cuanto al origen de los reportes de eventos adversos asociados a dispositivos médicos, al analizar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, el 90,9% de los dispositivos médicos no lo cumplen. Así como el 90,9% de los registros corresponden a dispositivos médicos usados correctamente. / Trabajo académico

Evalúa la eficacia de dos desinfectantes de uso hospitalario (Dezavid® y Supersafe-D®) frente a biopelículas de Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus formadas sobre acero inoxidable. Adicionalmente se evaluó la eficacia del hipoclorito de sodio (lejía tradicional) de uso doméstico. Se formó durante 6 días una biopelícula sobre discos de acero inoxidable de 1 cm de diámetro y 1 mm de espesor, posteriormente se les trató con concentraciones de 0,05 %, 0,10 % y 1,00 % de Dezavid®; Supersafe-D® y lejía tradicional, dejando actuar el desinfectante durante el tiempo recomendado por el fabricante. Posteriormente se cuantificó las UFC/disco en comparación con un grupo de discos que no fueron sometidos a ningún desinfectante. Los desinfectantes con mayor eficacia fueron Dezavid® 1,00 %; 0,10 % y Supersafe-D® para Staphylococcus aureus ATCC y cepa clínica. En el caso de Pseudomonas aeruginosa ATCC y cepa clínica los desinfectantes con mayor eficacia fueron Dezavid® 1,00 % y Supersafe-D®. La lejía (1:20) tuvo igual eficacia que Dezavid® 1,00 %; 0,10 % y Supersafe-D® para Staphylococcus aureus ATCC y cepa clínica. En el caso de Pseudomonas aeruginosa ATCC y cepa clínica, la lejía (1:20) tuvo igual eficacia que Dezavid® 0,10 %.biopelículas de Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus formadas sobre acero inoxidable. Adicionalmente se evaluó la eficacia del hipoclorito de sodio (lejía tradicional) de uso doméstico. Se formó durante 6 días una biopelícula sobre discos de acero inoxidable de 1 cm de diámetro y 1 mm de espesor, posteriormente se les trato con concentraciones de 0,05 %, 0,10 % y 1,00 % de Dezavid®; Supersafe-D® y lejía tradicional, dejando actuar el desinfectante durante el tiempo recomendado por el fabricante. Posteriormente se cuantificó las UFC/disco en comparación con un grupo de discos que no fueron sometidos a ningún desinfectante. Los desinfectantes con mayor eficacia fueron Dezavid® 1,00 %; 0,10 % y Supersafe-D® para Staphylococcus aureus ATCC y cepa clínica. En el caso de Pseudomonas aeruginosa ATCC y cepa clínica los desinfectantes con mayor eficacia fueron Dezavid® 1,00 % y Supersafe-D®. La lejía (1:20) tuvo igual eficacia que Dezavid® 1,00 %; 0,10 % y Supersafe-D® para Staphylococcus aureus ATCC y cepa clínica. En el caso de Pseudomonas aeruginosa ATCC y cepa clínica, la lejía (1:20) tuvo igual eficacia que Dezavid® 0,10 %. / Tesis