Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Describe las prácticas de control de calidad interno usado por los centros de investigación clínica del Perú para la conducción de ensayos clínicos; así como identificar los procedimientos o actividades utilizadas por los centros de investigación para verificar los que se aplican durante un ensayo clínico, así también describir el rol del químico farmacéutico dentro del equipo de investigación clínica y recomendar la inclusión de herramientas de análisis de riesgo en la conducción de ensayos clínicos por los centros de investigación del Perú. Para esto se envió una encuesta a investigadores que realizan ensayos clínicos en el periodo enero 2011 al 25 de agosto 2013 y que estén registrados en la base de datos del Instituto Nacional de Salud. Fueron respondidas 75 encuestas. Los resultados de la encuesta indican que los centros tienen incluidos procedimientos o actividades de control de calidad en la conducción de un ensayo clínico. Entre los métodos más comunes para supervisar las actividades realizadas en un centro de investigación, el 86,1 % de estos tiene procedimientos estandarizados y además el investigador realiza reuniones periódicas con el personal del centro. Además, se observó que el químico farmacéutico actúa como parte del personal del centro de investigación asumiendo los roles de coordinador de estudio y farmacéutico del estudio. Por otro lado, se recomienda la inclusión de herramientas de gestión de riesgo para optimizar los recursos disponibles por el centro de investigación. / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Describe una propuesta de procedimientos estandarizados y documentos afines alineados con el sistema de gestión de la calidad de un departamento de farmacovigilancia en una droguería que comercializa productos biosimilares en el Perú al cual se denomina [Nombre de la Droguería], acorde al marco regulatorio vigente. La propuesta se dividió en tres capítulos, con el propósito de describir la organización y el sistema de gestión de la calidad de esta, estimar los costos del presupuesto económico de implementar un departamento de farmacovigilancia, y que finalmente reside en el tema medular del presente trabajo que es el de describir los procedimientos operativos estandarizados para cada actividad de farmacovigilancia. Como resultados se obtuvieron nueve procedimientos operativos estándar, dieciséis formatos de registro, una guía de seguridad para productos biosimilares y un manual de calidad. El modelo propuesto cumple con los requerimientos regulatorios vigentes en farmacovigilancia aplicable a una droguería de productos biosimilares en el Perú. / Tesis

Propone el diseño e implementación de un sistema de gestión de calidad según la norma internacional ISO 9001:2015 en droguerías de dispositivos médicos certificadas en ISO 9001:2008 y en aquellas que no cuenten con dicha certificación, hasta la etapa de pre auditoría de certificación. Diseña el sistema de gestión de calidad basado en la elaboración de procedimientos para gestionar los recursos, información documentada, operaciones, planificación, control y provisión del servicio, y evaluación del desempeño con el seguimiento y medición del sistema dentro de un proceso de mejora continua. Como resultado del trabajo, se diseñaron diecinueve procedimientos operativos estándar, treinta y cuatro formatos de registro, cuatro programas y dos manuales. El modelo presentado cumple con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y los requisitos legales vigentes aplicables a una droguería de dispositivos médicos. / Tesis