Analiza la situación actual de los países de la región y países desarrollados, como Estados Unidos, Canadá, España; así como los avances que vienen realizando la Autoridad Nacional de Medicamentos en cuanto a falsificación y distribución de productos farmacéuticos falsificados. Analiza la presencia de medicamentos falsificados en el mercado peruano, los tipos de falsificación más frecuente y las zonas de procedencia detectadas, en un período de seis años (del 2009 al 2014). Propone una directiva sanitaria que identifique, controle y evite la accesibilidad de los medicamentos falsificados a los pacientes. Para esto planteamos modificaciones documentarias a los trámites de autorizaciones sanitarias y la adopción de dispositivos y herramientas de control, individualizadas, para cada tipo de producto farmacéutico; considerando como acciones previas la necesaria modificación de la Ley 29549, el reglamento de registro de productos farmacéuticos y las buenas prácticas de dispensación. / Tesis

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad. / In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned.

En el presente trabajo se dan las nociones básicas para la realización de estudios de Biodisponibidad y Bioequivalencia. Los estudios de biodisponibilidad permiten conocer la magnitud y velocidad de absorción del principio activo que alcanza la circulación sistémica mientras que los estudios de biodisponiblidad comparativa permiten evaluar la bioequivalencia, de dos medicamentos que contienen el mismo principio activo. Sobre la base del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los fármacos se puede establecer que para la demostración de la bioequivalencia de los medicamentos comprendidos en la clase 1 y clase 2, se recomiendan los perfiles de disolución; mientras que para la clase 3 y clase 4 se necesita, determinar la bioequivalencia mediante la medición de niveles séricos del fármaco. En el análisis farmacocinético los parámetros de interés son área bajo la curva de los niveles séricos del fármaco (ABC), concentración máxima (Cmax,) y tiempo para alcanzar la máxima concentración (tmax). Teniendo en cuenta los aspectos mencionados anteriormente se elaboró la lista de medicamentos incluidos en el Petitorío Nacional de Medicamentos Esenciales que requieren estudios de bioequivalencia para determinar su intercambiabilidad, encontrándose un total de 61 principios activos. Esta lista se realizó en base a aspectos como: riesgo sanitario, margen tera péutico y características farmacocinéticas del medicamento. Así mismo se elaboró un protocolo básico para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en 1a que se indican las principales etapas para la realización de dichos estudios, también se propone el documento de Consentimiento libre e informado para los voluntarios. Finalmente se diseñó la Unidad para la realización de estudios de biequivalencia, se determinaron los perfiles de los profesionales que conforman el equipo multidisciplinario y se mencionan las diversas instalaciones con las que debe contar la unidad. / In the present work are given the basic notions for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies. The bioavailability studies allow to know the magnitude and rate of absortion of the active principle that reaches systemic circulation whereas the studies of comparative bioavailability allow to evaluate the bioequivalence of two medicines with the same active principle. On the base of System of Biopharmaceutical Classification of the drugs it is possible to establish that for demonstration of the bioequivalence of medicines included in the class 1 and class 2, the profiles of dissolution are recommended; whereas for class 3 and class 4 it is needed to determine the bioequivalence by means of measurement of seric levels of drug. Keeping in mind the aspects mentioned previously, it was taken of the list of medicines included in the National Petitory of Essential Medicines those that they would require bioequivalence studies to determine their interchangeability, being found a total of 61 active principles. This list devised in base to aspects as: sanitary risk, therapeutic margin and pharmacokinetic characteristics of the medicine. Likewise devised a basic protocol for the execution of Bioavailability and Bioequivalence studies, in which the main phases for their execution are indicated; also the document of free and reported consent for the volunteers is proposed. Finally a Unit for the execution of bioequivalence studies is proposed, the profiles of the professionals that would conform the multidisciplinary team are proposed and the diverse installations with the ones that should count the Unit are mentioned.

Submitted by Nuzia Santos (nuzia@cpqrr.fiocruz.br) on 2015-04-07T19:18:29Z No. of bitstreams: 1 Dissertacao_SC_MarianaMichelBarbosa.pdf: 233577 bytes, checksum: d4f23c8b78a1d9d6a2432053a7c7e47d (MD5) / Approved for entry into archive by Nuzia Santos (nuzia@cpqrr.fiocruz.br) on 2015-04-07T19:18:39Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertacao_SC_MarianaMichelBarbosa.pdf: 233577 bytes, checksum: d4f23c8b78a1d9d6a2432053a7c7e47d (MD5) / Approved for entry into archive by Nuzia Santos (nuzia@cpqrr.fiocruz.br) on 2015-04-07T19:19:00Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Dissertacao_SC_MarianaMichelBarbosa.pdf: 233577 bytes, checksum: d4f23c8b78a1d9d6a2432053a7c7e47d (MD5) / Made available in DSpace on 2015-04-07T19:19:00Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Dissertacao_SC_MarianaMichelBarbosa.pdf: 233577 bytes, checksum: d4f23c8b78a1d9d6a2432053a7c7e47d (MD5) Previous issue date: 2014 / Fundação Oswaldo Cruz. Centro de Pesquisa René Rachou. Belo Horizonte, MG, Brasil / O presente trabalho teve como objetivo determinar a prevalência e os fatores associados a interações medicamentosas potencialmente prejudiciais (IMPPs) entre idosos (60 + anos de idade) residentes na cidade de Bambuí, bem como identificar os princípios ativos mais frequentemente envolvidos nesses eventos e caracterizar essas interações quanto à gravidade. Participaram do estudo 1.132 idosos que utilizaram dois ou mais medicamentos simultaneamente. Esses participantes eram predominantemente do sexo feminino (68,6%), com idade entre 60-69 anos (54,8%), e 84,2% apresentavam pelo menos uma das doenças crônicas pesquisadas. Foram consumidos em média 4,2 medicamentos por participantes, e a prevalência do uso de cinco ou mais fármacos foi de 36,1%. A prevalência de IMPPs foi de 11,9%, das quais 13,2% foram classificadas como maiores e 66,5% moderadas. Os medicamentos mais frequentemente envolvidos em IMPPs foram diclofenaco (10,2%) e efedrina (9,8%) e a associação mais comum foi a de teofilina + efedrina (18,2%). As classes terapêuticas com atuação sobre o aparelho cardiovascular (36,8%) e sistema músculo esquelético (27,8%) foram as mais frequentes. A ocorrência de IMPPs foi mais frequente entre os usuários de polifarmácia, entre aqueles submetidos à hospitalização e a um maior número de consultas médicas, mas somente a polifarmácia permaneceu independentemente associada ao evento (OR= 4,49; IC 95% 2,93- 6,87). Na análise multivariada, as chances de exposição ao risco de IMPPs foram menores entre aqueles que apresentavam uma ou duas das condições crônicas investigadas, em comparação àqueles livres delas. O estudo constitui uma importante contribuição para a melhoria da qualidade de prescrição, integrando os esforços despendidos para reforçar as ações de farmacovigilância, especialmente na população idosa, em que os riscos no uso de medicamentos são agravados pela própria fisiologia do envelhecimento. Além disso, vem ajudar a preencher a carência de produção científica sobre o tema em populações idosas residentes em comunidade, em um cenário distinto do serviço de saúde, especialmente o hospitalar. / This study aimed to determine the prevalence and factors associated with Potentially Harmful Drug-drug interactions (PHDDIs) in community-dwelling elderly people (60 + years) in Bambuí and identify the drugs most frequently involved in these events and characterize these interactions regard to severity. The study included 1,132 elderly people who used two or more drugs simultaneously. These participants were predominantly female (68.6%), aged between60-69 years (54.8%), and 84.2 % had at least one of the studied chronic diseases. Were consumed on average 4.2 drugs per participant, and the median prevalence of consumed the five or more drugs was 36.1%. The prevalence of PHDDIs was 11.9%, of which 13.2% were classified as severe and 66.5% moderate. The drugs most frequently involved in PHDDIs were diclofenac (10.2%) and ephedrine (9.8%) and the most common combination was theophylline + ephedrine (18.2%). The therapeutic classes acting on cardiovascular system (36.8%) and musculoskeletal system (27.8%) were the most frequent in all PHDDIs. The occurrence of IMPPs was more frequent among users of polypharmacy among those undergoing hospitalization and with a greater number of medical visits, but only polypharmacy remained independently associated with the event (OR = 4.49, 95% CI 2.93 to 6.87). In multivariate analysis, the chance of exposure to PHDDIs were lower among those with one or two chronic conditions investigated, compared to those without these conditions. The study have a contribution relevant to improving quality of prescribing, integrating the efforts to strengthen pharmacovigilance actions, especially in the elderly population, where the risk the use of medicines are exacerbated by physiological problems own aging. Also, come help fill the lack of scientific literature on the topic in elderly populations residing in the community, in a distinctive setting of the health service, especially the hospital.

Determina el nivel de conocimientos y prácticas del profesional de enfermería sobre las medidas para prevenir Neumonía Asociada al Ventilador”. El método ha sido descriptivo, prospectivo y de corte transversal. La población estuvo conformada por todas las enfermeras de la UCI 7B, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Se usó como instrumento el cuestionario y la encuesta como técnica. Las conclusiones del presente estudio fueron que el conocimiento de las enfermeras fue en su mayoría (55%) de un nivel medio y la mayoría de profesionales de enfermería (55%) posee un nivel de prácticas medio, con respecto a las medidas para prevenir Neumonía Asociada al Ventilador. / Tesis

Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Describe una propuesta de procedimientos estandarizados y documentos afines alineados con el sistema de gestión de la calidad de un departamento de farmacovigilancia en una droguería que comercializa productos biosimilares en el Perú al cual se denomina [Nombre de la Droguería], acorde al marco regulatorio vigente. La propuesta se dividió en tres capítulos, con el propósito de describir la organización y el sistema de gestión de la calidad de esta, estimar los costos del presupuesto económico de implementar un departamento de farmacovigilancia, y que finalmente reside en el tema medular del presente trabajo que es el de describir los procedimientos operativos estandarizados para cada actividad de farmacovigilancia. Como resultados se obtuvieron nueve procedimientos operativos estándar, dieciséis formatos de registro, una guía de seguridad para productos biosimilares y un manual de calidad. El modelo propuesto cumple con los requerimientos regulatorios vigentes en farmacovigilancia aplicable a una droguería de productos biosimilares en el Perú. / Tesis

Propone un reglamento peruano que regule los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos. La tesis está enmarcada en el diseño de investigación descriptivo transversal prospectivo. Se emplea la búsqueda y evaluación de la información científica y un análisis comparativo entre la normativa peruana vigente publicada por DIGEMID y los lineamientos de los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos de la Organización Mundial de la Salud, Conferencia Internacional de la Armonización, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cuba) y del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Colombia). Con esto, se elabora una propuesta de reglamento peruano que regule los estudios de estabilidad de productos biotecnológicos. / Tesis

Dissertação (mestrado) - Pontifícia Universidade Católica do Paraná, Curitiba, 2010 / Bibliografia: f. 119-129 / O medicamento manipulado é específico e personalizado para cada usuário. É fundamental que a sua elaboração seja realizada com qualidade e que o paciente tenha segurança ao utilizá-lo. Apesar disto, não existe uma padronização para o preparo das formulaçõ / Compounded preparations are specific and customized for each patient, and it is fundamental that they are elaborated with quality and safety. In spite of this, there is no standardization for the compounding formulations preparation. Nowadays, some inform

Realiza la revisión y análisis del Manual de buenas prácticas de manufactura de productos galénicos y recursos terapéuticos naturales aprobada según la Resolución Ministerial N° 125-2000-SA/DM de fecha 6 de abril del año 2000, que consta de 16 capítulos especificados en: garantía de la calidad, buenas prácticas de producción, buenas prácticas de control de calidad, saneamiento, validación, quejas, retiro de productos, producción y análisis por contrato, auto inspección y auditoria de la calidad, personal, instalaciones y edificaciones, equipos accesorios y utensilios, mantenimiento y servicio, almacenamiento y distribución, materiales y producto terminado, documentación. Se ha planteado como objetivo general: evaluar el Manual de buenas prácticas de manufactura de productos galénicos y recursos terapéuticos naturales de acuerdo con la evolución de conocimiento actual. Asimismo, la metodología empleada fue la descriptiva observacional directa. Cabe indicar que, como resultado de la revisión y análisis de la norma mencionada anteriormente se ha establecido que es imprescindible poner en práctica el sistema de calidad, todo laboratorio que elabore productos galénicos y recursos terapéuticos naturales, a fin de garantizar que los productos fabricados alcancen y conserven sus parámetros de calidad, sin embargo dada la complejidad y diferencia de ambos productos en su manufactura, se analiza que la normatividad para buenas prácticas de manufactura se aborde por separado tanto para productos galénicos y para recursos terapéuticos naturales, del mismo modo que sea actualizado teniendo en cuenta que a la fecha el Manual de buenas prácticas de manufactura de productos galénicos y recursos terapéuticos naturales se encuentra vigente desde hace aproximadamente dos décadas de antigüedad. / Trabajo académico