Publicación a texto completo no autorizada por el autor / Describe las prácticas de control de calidad interno usado por los centros de investigación clínica del Perú para la conducción de ensayos clínicos; así como identificar los procedimientos o actividades utilizadas por los centros de investigación para verificar los que se aplican durante un ensayo clínico, así también describir el rol del químico farmacéutico dentro del equipo de investigación clínica y recomendar la inclusión de herramientas de análisis de riesgo en la conducción de ensayos clínicos por los centros de investigación del Perú. Para esto se envió una encuesta a investigadores que realizan ensayos clínicos en el periodo enero 2011 al 25 de agosto 2013 y que estén registrados en la base de datos del Instituto Nacional de Salud. Fueron respondidas 75 encuestas. Los resultados de la encuesta indican que los centros tienen incluidos procedimientos o actividades de control de calidad en la conducción de un ensayo clínico. Entre los métodos más comunes para supervisar las actividades realizadas en un centro de investigación, el 86,1 % de estos tiene procedimientos estandarizados y además el investigador realiza reuniones periódicas con el personal del centro. Además, se observó que el químico farmacéutico actúa como parte del personal del centro de investigación asumiendo los roles de coordinador de estudio y farmacéutico del estudio. Por otro lado, se recomienda la inclusión de herramientas de gestión de riesgo para optimizar los recursos disponibles por el centro de investigación. / Tesis

Explica el rol del Estado Peruano en ensayos clínicos relacionados con los procesos participativos de los diversos actores que influyen en la regulación y promoción de los ensayos clínicos. Realiza un estudio de caso que utilizó la información documental. Emplea las técnicas cualitativas de investigación, fundamentalmente entrevistas semiestructuradas a informantes claves provenientes de diversos actores, sistematización de experiencias en la revisión, autorización e inspección de ensayos clínicos y centros de investigación. El análisis se realiza en un marco epistemológico, hermenéutico, sociológico, ético en el contexto de la globalización. Se evidencia la demora en el tiempo regular para autorizar los ensayos, así como para las reconsideraciones y apelaciones. También se evidencia modificaciones al reglamento de ensayos clínicos luego de diez meses de aprobado en el año 2006; igualmente al haberse suspendido las autorizaciones para ejecutar EC en niños y no contar con un reglamento de infracciones y sanciones debido a que parece estar relacionado con conflictos entre funcionarios. El Estado promueve escasamente la ejecución de ensayos que constituyen problemas de salud pública y tampoco lo hace indirectamente al no promover investigadores con experiencia, observándose una progresiva reducción de los ensayos clínicos desde el año 2009. Concluye que la regulación del Estado Peruano en ensayos clínicos es débil debido a una irregular aplicación de su reglamento de ensayos clínicos, la poca promoción de los ensayos clínicos, lo que conlleva a reducir el ejercicio de ciudadanía en salud de las personas que participan en ensayos clínicos y la generación de confluencias de capacidades de los actores vinculados, disminuyendo las fortalezas de los investigadores peruano para el desarrollo de ensayos clínicos. / Tesis