Associações de fármacos têm tido eficácia no controle de várias doenças, dentre elas a a
hipertensão arterial. Fármacos como lisinopril e hidroclorotiazida, em baixas dosagens, para
hipertensão moderada a grave, sem produzir efeitos colaterais pronunciados, tem sido
recomendados. Devido à inexistência de monografia específica para análise de associação de
fármacos, o objetivo do trabalho consiste em desenvolver metodologia analítica para avaliar o
perfil de dissolução de cápsulas contendo estes ativos, face aos diferentes processos e
excipientes utilizados na manipulação. Para a quantificação dos ativos, na forma farmacêutica
cápsula, foi empregada a cromatografia líquida de alta eficiência e para o estudo de liberação
in vitro, utilizou-se HCl 0,1 mol L−1 (volume 900 mL) como meio de dissolução, aparato
cesta, velocidade de 100 rpm e tempo de coleta de 60 minutos. A validação do método
analítico e do ensaio de dissolução seguiu a RE nº 899 da ANVISA. O método analítico
demonstrou linearidade nas concentrações de 11 a 21 μg/mL e 18 a 33 μg/mL, com r > 0,99
para hidroclorotiazida e lisinopril, respectivamente. Não houve interferência dos excipientes
no estudo de seletividade. A precisão do método apresentou valor de DPR < 2 %, indicando
precisão satisfatória. Para a exatidão do método, os valores de recuperação para as amostras
A, B e C, respectivamente, variaram de 98 a 102 %. O método foi robusto ao se variar a
temperatura do forno (50 ± 5 ºC) e da vazão de fase móvel (0,4; 0,5 e 0,6 mL/min). A
validação do ensaio in vitro mostrou linearidade nas faixas de concentração de 3 a 17 μg/mL e
4 a 26 μg/mL, com r > 0,99 para hidroclorotiazida e lisinopril, respectivamente. O ensaio foi
seletivo, não havendo interferência dos excipientes e dos invólucros. O valor de DPR foi
inferior a 5 %, indicando precisão satisfatória. Os valores médios de exatidão para as amostras
A, B e C variaram de 95 a 105 %. Todas as cápsulas analisadas (A, B e C) foram aprovadas
nos ensaios de qualidade. Este estudo forneceu subsídios para a elaboração de uma
monografia farmacopéica visando o controle de qualidade dos fármacos em cápsulas
manipuladas em farmácias magistrais, visto que não há método oficial descrito. / Combinations of drugs have been effective in controlling hypertension pressure. Drugs such
as hydrochlorothiazide and lisinopril, in low dosages, for moderate to severe hypertension,
without effects pronounced side, has been recommended. Due to lack of monograph for
specific analysis of drug combination, the objective work is to develop analytical
methodology to assess the dissolution profile of tablets containing these assets and their
quantify, given the different processes and ingredients used in manipulation. For the
quantification of the assets in the pharmaceutical form capsule, liquid chromatography was
used to high efficiency and the in vitro release study, we used 0.1 mol L−1 HCl (volume 900
mL) as dissolution medium, basket apparatus, speed of 100 rpm and time collection of 60
minutes. The analytical method validation and testing of dissolution followed the RE Nº 899
of ANVISA. The analytical method demonstrated linearity at concentrations from 11 to 21 μg
mL−1 and 18 to 33 μg mL−1, with r > 0.99 for hydrochlorothiazide and lisinopril,
respectively. There was no interference from excipients in the study of selectivity.The
accuracy of method had a value of RSD < 2 %, indicating satisfactory precision. For the
accuracy of the method, the recovery values for samples A, B and C, respectively, from 98 to
102 %. The method was robust to varying the oven temperature (50 ± 5 ° C) and the flow of
mobile phase (0.4, 0.5 and 0.6 mL/min). Validation of the in vitro showed linearity in the
concentration ranges from 3 to 17 μg mL−1 and 4 to 26 μg mL−1, r > 0.99 for
hydrochlorothiazide and lisinopril, respectively. The assay was selective, with no interference
from excipients and wrappers. The assay precision showed RSD value of less than 5
% indicating satisfactory precision. The average values of accuracy for samples A, B and C
ranged from 95 to 105 %. All the capsules analyzed (A, B and C) were adopted in testing of
quality. This study provided support for the preparation of a pharmacopoeial
monograph order to control quality of the drugs in capsules manipulated in pharmacies, as
there is no official method described. / Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:10.254.254.39:tede/170 |
| Date | 29 November 2010 |
| Creators | ARAÚJO, Lindsay Paiva de |
| Contributors | ARAÚJO, Magali Benjamim de, http://lattes.cnpq.br/5033189741354139, SAKAKIBARA, Isarita Martins, BERGOLD , Ana Maria |
| Publisher | Universidade Federal de Alfenas, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Brasil, UNIFAL-MG, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UNIFAL, instname:Universidade Federal de Alfenas, instacron:UNIFAL |
| Rights | http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/, info:eu-repo/semantics/openAccess |
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