Orientador : Prof. Dr. Roberto Pontarolo / Dissertação (mestrado) - Universidade Federal do Paraná, Setor de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas. Defesa: Curitiba, 20/02/2017 / Inclui referências : f. 65-69 / Resumo: O guaco é um fitoterápico de uso tradicional amplamente utilizado pela população brasileira para tratamento de doenças do trato respiratório. As principais espécies empregadas para fins terapêuticos são Mikania. glomerata e Mikania. laevigata. De acordo com a legislação brasileira vigente não é necessário a realização de ensaios clínicos que comprovem a eficácia e segurança para o registro e comercialização de medicamentos fitoterápicos de uso tradicional, como o guaco. Os estudos existentes até o momento são estudos in vitro e em modelos animais que avaliam os seus efeitos terapêuticos. Considerando a importância cultural do guaco, o consumo do xarope pela população brasileira, e o fato de o mesmo constar entre os fitoterápicos disponibilizados pelo SUS, é relevante que estudos sejam conduzidos visando demonstrar a sua eficácia e segurança. Neste projeto, o objetivo foi realizar um estudo clínico para avaliar a atividade broncodilatadora do xarope de guaco em humanos, através de um ensaio clínico randomizado, crossover, duplo cego e double dummy. Voluntários com asma leve ou moderada constituíram a população do estudo. Após a confirmação do diagnóstico de asma por exame clínico e espirométrico, 15 voluntários que atenderam aos critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos: (1) Grupo intervenção, que recebeu 15 ml de xarope de guaco + quatro jatos de solução salina spray oral; (2) Grupo controle I, que recebeu 400 ?g de salbutamol spray oral + 15 ml de xarope placebo; e (3) Grupo controle II, que recebeu 15 ml de xarope placebo + quatro jatos de solução salina spray oral. Para avaliar o efeito broncodilatador, medidas de Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (VEF1) foram realizadas antes, no tempo zero (basal), e após a administração dos tratamentos, nos tempos de 1, 3, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos. Após o término do exame, o voluntário foi trocado de grupo aleatoriamente, até que houvesse participado dos três grupos. Os valores obtidos de VEF1 absolutos, VEF1 porcentagem em comparação ao basal e VEF1 porcentagem em relação ao previsto, dos 15 participantes, para os três tratamentos, foram comparados. Os resultados indicam que placebo e xarope de guaco não são diferentes entre si para os valores de VEF1 absolutos (pvalor= 0,824), VEF1 porcentagem em comparação ao basal (p-valor=0,295) e VEF1 porcentagem em relação ao previsto (p-valor=0,760). As comparações dos resultados dos tratamentos com xarope de guaco e salbutamol, e placebo e salbutamol mostraram que esses tratamentos são estatisticamente distintos, com pvalor< 0,001 em todos os casos. Desta forma, pode-se afirmar que na dose administrada de xarope de guaco (Mikania glomerata 15 ml 0,5 ml/5 ml) durante o tempo avaliado (quatro horas), o guaco não apresentou atividade broncodilatadora. Outros ensaios clínicos avaliando diferentes doses e a atividade anti-inflamatória do xarope de guaco são recomendados para se estabelecer a evidência clínica sobre a ação broncodilatadora deste fitoterápico. Palavras Chave: Xarope de guaco. Ensaio clínico. Atividade broncodilatadora. / Abstract: Guaco is a traditional herbal medicine widely used by Brazilian people for the treatment of respiratory tract diseases. The main guaco species used for therapeutic purposes are Mikania glomerata and Mikania. laevigata. According to the Brazilian legislation, there is no need to perform a clinical trial to prove the efficacy and safety of any traditional herbal medicine, like guaco's formulations, before its registration and commercialization. The researches conducted so far were only in vitro studies or studies performed in animal models. Taking into account the cultural importance of guaco, the use of guaco syrup by the Brazilian population, and the fact that it is dispensed by the Brazilian Public Health System, it is of paramount importance to conduct clinical trials in order to demonstrate the efficacy and safety of guaco. Considering this, we conducted a clinical trial to evaluate the bronchodilator activity of guaco syrup in humans in a randomized, double-blind, crossover and double dummy study. The population was volunteers with mild or moderate asthma. After confirming the diagnosis of asthma by clinical examination and spirometry, 15 volunteers who met the inclusion criteria were randomly assigned to one of the three treatment groups: (1) Intervention Group, which received 15 ml of guaco syrup plus four jets of saline solution oral spray; (2) Control group I, which received 400 ?g salbutamol oral spray plus 15 ml placebo syrup; and (3) Control Group II, which received 15 ml of placebo syrup plus four jets of oral saline solution. To evaluate the bronchodilator effect, measurements of forced expiratory volume in the first second (FEV1) were performed before, at time zero (baseline), and after the administration of the treatments, at 1, 3, 5, 10, 20, 30, 60, 120, 180 and 240 minutes. After the end of the examination, the volunteer was randomly changed to another group until having participated in all three groups. The values of absolute FEV1, FEV1 percentage compared to baseline and FEV1 percentage compared to predicted of the 15 participants for the three treatments were compared. The results showed that placebo and guaco syrup are not different from each other for absolute FEV1 values (p-value = 0.824), FEV1 percentage compared to baseline (p-value = 0.295) and FEV1 percentage compared to predicted value (p-value = 0.760). Comparisons of the results of treatments with guaco syrup and salbutamol, as well as placebo and salbutamol showed that these treatments were statistically different, with p-value <0.001 in all cases. Thus, it can be affirmed that guaco syrup did not present bronchodilator activity at the administered dose (Mikania glomerata 15 ml 0.5 ml/5 ml) during the evaluated time (four hours). Other clinical trials evaluating different doses as well as the anti-inflammatory activity of guaco syrup are recommended to establish clinical evidence on the efficacy of this herbal medicine. Key words: Guaco syrup. Clinical trial. Bronchodilator activity.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:dspace.c3sl.ufpr.br:1884/53473 |
| Date | January 2017 |
| Creators | Garcia, Carolina Giesel |
| Contributors | Universidade Federal do Paraná. Setor de Ciências da Saúde. Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, Pontarolo, Roberto, 1954- |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | 82 f. : il., gráfs., tabs., application/pdf |
| Source | reponame:Repositório Institucional da UFPR, instname:Universidade Federal do Paraná, instacron:UFPR |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | Disponível em formato digital |
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