Orientador: Jose Ferreira de Carvalho / Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Instituto de Matematica, Estatistica e Computação Cientifica / Made available in DSpace on 2018-07-26T17:14:51Z (GMT). No. of bitstreams: 1
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Previous issue date: 1999 / Resumo: A qualificação ou caracterização de processos produtivos, seguida da validação, será apresentada neste trabalho como uma ferramenta para o gerenciamento efetivo de um processo, que deve ser visto como parte da estratégia de sucesso de negócio em uma indústria. Esse sistema: pode ser utilizado para qualquer tipo de processo, desde que sejam feitas as adequações necessárias ao nível de qualidade requerido. O sistema aqui abordado contempla os requisitos necessários para os processos de fabricação de produtos farmacêuticos e / ou medical devices, cujas exigências são especificadas pelo FDA. O trabalho apresentado segue o seguinte esquema: Caracterização do sistema de medidas que, para processos farmacêuticos, significa validação do sistema analítico e da metodologia analítica. Como é possível perceber, sem o conhecimento da qualidade do sistema de medidas, é impossível separar o sinal do processo do erro normalmente presente em qualquer sistema de medidas. Validação do processo, que inclui a qualificação da instalação, da operação e do desempenho dos equipamentos e, em seguida, validação de processo e produto. Esta etapa é também um requisito do FDA e visa assegurar a estabilidade de produção, eliminando-se todas as fontes,. de variabilidade devido a causas assinaláveis. É a etapa de caracterização do processo em que todo o processo deve ser contemplado e documentado,. de forma especificada, pelo FDA. A estabilidade do processo é determinada nesta etapa e documentada para referência futura. As próximas etapas seriam otimização do processo e validação de limpeza. Otimização é a fase em que as variáveis do processo são estudadas, e seus efeitos avaliados para buscar as alterações que forneçam melhor resposta com menor custo e em menor tempo. E a "validação de limpeza", que previne a contaminação cruzada. Estes dois últimos itens não foram incluídos neste trabalho por serem ambos assuntos tão extensos que justificariam um outro trabalho de tese / Abstract: Not informed / Mestrado / Mestre em Qualidade
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:repositorio.unicamp.br:REPOSIP/307371 |
| Date | 12 February 1999 |
| Creators | Ribeiro, Sonia Hilst |
| Contributors | UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS, Carvalho, Jose Ferreira de, 1945-, Petenate, Ademir José, Domene, Semiramis M. |
| Publisher | [s.n.], Universidade Estadual de Campinas. Instituto de Matemática, Estatística e Computação Científica, Programa de Pós-Graduação em Qualidade |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | 100p. : il., application/pdf |
| Source | reponame:Repositório Institucional da Unicamp, instname:Universidade Estadual de Campinas, instacron:UNICAMP |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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