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Previous issue date: 2015-03-18 / This work proposes a methodology to obtain the radiopharmaceutical Human Macro-Aggregate Albumin (MAA) for further labeling with the radioisotope technetium-99-metastable (99mTc) and use in diagnostic imaging. The method proposes a process improvement during the manufacturing process for the production of this radiopharmaceutical regarding the established procedures described in international bibliography. 99mTc-MAA is a indispensable radiopharmaceutical, especially for the diagnosis of lung diseases, allowing the evaluation of patient perfusion capacity. This work presents the studies designed to obtain a lyophilized, non-toxic, sterile and pyrogen-free pharmaceutical preparation for intravenous administration. The injectable product reconstituted was characterized by the uniformity of the particles in suspension in relation to the number and size of protein aggregates. The analysis of optical microscopy and scanning electron microscopy (SEM) to check the number and size of particles have showed that none of the aggregates had size larger than 150 microns, therefore, within the clinical application limit. The radiochemical assays demonstrated the production of a product with high radiochemical purity (RQP). The radiochemical characteristics presented by the marked product according to the international pharmacopoeial requirements (QRP > 90%) allowing its use for diagnostic imaging through the technique that uses scintigraphic evaluation of pulmonary perfusion in nuclear medicine by single-photon emission computed tomography (SPECT). / O presente trabalho prop?e uma metodologia para obten??o do radiof?rmaco Macro-Agregado de Soro Albumina Humano (MAA), para posterior marca??o deste com o radiois?topo tecn?cio-99-metaest?vel (99mTc) e, assim, seu uso em diagn?stico por imagem. O m?todo prop?e uma melhoria de processo, em processo, para a manufatura deste radiof?rmaco em rela??o aos processos j? descritos nos comp?ndios internacionais. O 99mTc-MAA ? um radiof?rmaco imprescind?vel, principalmente, para o diagn?stico de patologias pulmonares permitindo a avalia??o da capacidade de perfus?o do paciente. Neste trabalho s?o apresentados os estudos desenvolvidos para a obten??o de uma prepara??o farmac?utica liofilizada de natureza at?xica, est?ril e apirog?nica para administra??o endovenosa. O produto injet?vel reconstitu?do foi caracterizado pela uniformidade do particulado em suspens?o em rela??o ao n?mero e ao tamanho dos agregados proteicos. As an?lises de microscopia ?ptica e de microscopia eletr?nica de varredura (MEV) para verifica??o do tamanho e do n?mero de particulados demonstraram que nenhum dos agregados apresentou tamanho superior a 150 ?m, estando, portanto, dentro do limite m?ximo para aplica??o cl?nica. Os ensaios radioqu?micos demonstraram a produ??o de um produto com elevado grau de pureza radioqu?mica (PRQ). As caracter?sticas radioqu?micas apresentadas pelo produto marcado atendem aos requisitos descritos nas farmacopeias internacionais (PRQ > 90%) permitindo o seu emprego para o diagn?stico por imagem utilizando t?cnica de avalia??o cintilogr?fica pulmonar de perfus?o em medicina nuclear por meio da SPECT (tomografia computadorizada por emiss?o de f?ton ?nico).
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:tede2.pucrs.br:tede/6060 |
| Date | 18 March 2015 |
| Creators | Vidal , Salus Cardoso |
| Contributors | Machado , Pablo |
| Publisher | Pontif?cia Universidade Cat?lica do Rio Grande do Sul, Programa de P?s-Gradua??o em Biotecnologia Farmac?utica, PUCRS, Brasil, Faculdade de Farm?cia |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Format | application/pdf |
| Source | reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da PUC_RS, instname:Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul, instacron:PUC_RS |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
| Relation | 2304961219518893267, 600, 600, 600, -8380654636843378116, 6997636413449754996 |
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