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Previous issue date: 2015-10-29 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / A atividade regulatória em pesquisa clínica visa o cumprimento de todas as etapas frente às autoridades regulatórias para a condução da pesquisa em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Segundo a International Conference on Harmonization (ICH \2013 Conferência Internacional de Harmonização), as autoridades regulatórias são instâncias dotadas de poder de regulamentação que, conforme as normas de Boas Práticas Clínicas, incluem as autoridades que revisam os dados clínicos e as autoridades que realizam a inspeção. Devido à complexidade do processo regulatório no Brasil é necessário estar atento às modificações na legislação e normas para submissão dos projetos de pesquisa às autoridades reguladoras em um curto prazo de tempo, para cumprir o planejamento dos períodos de duração dos estudos clínicos. O presente trabalho tem o objetivo de desenvolver e disponibilizar um sistema para gerenciar os processos regulatórios do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids do Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas, da Fundação Oswaldo Cruz, atendendo à regulamentação nacional e internacional. Uma vez que processo é um conjunto de ações ordenadas e integradas para um fim produtivo específico, ao final do qual serão gerados produtos e/ou serviços e/ou informações, foi realizado o mapeamento das atividades desenvolvidas no dia a dia do setor de assuntos regulatórios do centro para obtenção das aprovações regulatórias das pesquisas em DST e Aids, bem como do processo administrativo para ingresso da equipe de trabalho nos protocolos
Para a representação gráfica dos processos foi usada a notação de modelagem de processos de negócios, Business Process Model Notation (BPMN), que é um padrão definido pelo Governo Federal e já utilizada pela Fundação Oswaldo Cruz. O software BizAgi® foi usado para modelagem dos processos regulatórios. Como resultado desse trabalho foi desenvolvido um sistema para armazenar em um único local todas as informações regulatórias das pesquisas, incluindo também um módulo com informações sobre a equipe de trabalho autorizada a participar das pesquisas. Foi desenvolvido um sistema para controle do fluxo dos documentos regulatórios e de pessoal do Laboratório de Pesquisa Clínica em DST e Aids que permite ainda à equipe o acesso para consulta aos documentos regulatórios. Espera-se que outros centros de pesquisa do IPEC e de outras unidades da Fiocruz possam utilizar este instrumento / Regulatory activity in Clinical Research aims
at the compliance of all the steps required by
the Regulatory Authorities for the conduction of
research in accordance with Good Clinical
Practices. According to the International
Conference on Harmonization (ICH), Regulatory
Authorities are instances endowed
with regulatory power that, a
ccording to the standards of
Good Clinical Practices, include
the authorities who review
the clinical data, and the
authorities conducting the inspec
tion. Due to the complexity of
the regulatory process in
Brazil is crucial to be aware of changes in le
gislation and regulations
for the submission of
research projects to regulatory authorities in a sh
ort period of time, to comply with the clinical
studies scheduled time periods.
This study aims to develop and
make available a database to
manage the regulatory processes of
Laboratório de Pesquisa Clínic
a em DST/Aids at Instituto
de Pesquisa Evandro Chagas (IPEC), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
, according to
national and international regula
tions. As process is a set of
coordinated and integrated
actions to a specific productive result, which will eventually yield
products/services/information, a mapping of the da
ily activities of the Laboratory Regulatory
Affairs to obtain regulatory
approvals for research on STD and Aids, as well as the
administrative procedures for including the stu
dy team in the protocols. For the process’
graphical representation modeling business
processes’ notation wa
s used, the Business
Process Model Notation (BPMN), which is a st
andard defined by the Federal Government,
and already used by the Oswaldo Cruz Founda
tion. The BizAgi ® so
ftware was used for
modeling of the regulatory processes. As a result
of this work, we developed a system to store
in one place all the regulatory information
of the research, including a new module of
information about the study team
authorized to partic
ipate in the research. We developed a
system for controlling the flow of regul
atory documents and study personnel at the
Laboratory of Clinical Research
on Aids and STDs, which also
allows the study team’s access
to the regulatory documents. It is hoped that ot
her research laboratories at IPEC and other
Fiocruz units are able to use this instrument as well.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/12459 |
| Date | January 2013 |
| Creators | Krstic, Tânia |
| Contributors | Santos, Valdiléa Gonçalves Veloso dos, Coura, Léa Camillo, Velasque, Luciane de Souza, Leite, Iuri da Costa, Moreira, Ronaldo Ismério, Oliveira, Marilia Santini de |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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