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Previous issue date: 2005 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / As vacinas estão entre os produtos biológicos mais seguros, eficazes e com maior relação custo-benefício, pois têm permitido a erradicação de várias doenças
imunopreveníveis. Porém, não são absolutamente inócuas e freqüentemente estão associadas a eventos adversos, nem sempre detectados nos estudospré-clínicos e clínicos. Vacinação é uma intervenção médica, da qual se espera um elevado padrão de segurança e efetividade: por serem as vacinas aplicadas em pessoas saudáveis e de forma compulsória, em contraste com
outros medicamentos, a aceitação a eventos adversosse torna consideravelmente mais baixa.
Com a finalidade de assegurar a qualidade e a segurança de vacinas e soros, em resposta a algumas crises e tragédias ocorridas na saúde pública, tem início no século XX, nos Estados Unidos a regulação de produtos biológicos, sendo, oincidente com o Laboratório Cutter (Cutter Incident), na década de 50, considerado como marco no surgimento da farmacovigilância, exigindo o estabelecimento de sistemas de vigilância de eventos adversos, tanto por parte das agências regulatórias quanto dosetor industrial.
Nesse cenário, este trabalho tem por objetivo contribuir com proposta para aperfeiçoar e consolidar o sistema de monitoramento de eventos adversos pós-comercialização de vacinas
em Bio-Manguinhos. Para atender os objetivos propostos, foram realizadas consultas a materiais impressos, como livros e relatórios não publicados, e meios eletrônicos para consulta, como por exemplo,
aos portais eletrônicos de sistemas regulatórios nacional e internacional; entrevistas com gestores e ex-gestores de Bio-Manguinhos e do Programa Nacional de Imunizações (PNI); e visita a uma empresa farmacêutica privada, visando a obtenção de informações que levassem ao conhecimento e à análise crítica da vigilância pós-comercialização de vacinas.
Dentre os resultados, observou-se que, apesar da vigilância pós-comercialização ser, há vários anos, uma exigência regulatória, países desenvolvidos como Estados Unidos, já possuem sistemas operando, enquanto que, países em desenvolvimento, como Brasil, ainda
estão implantando seus sistemas. A ANVISA, Autoridade Regulatória Nacional, criada em
1999, ainda, não monitora eventos adversos pós-vacinação, sendo esta atividade realizada, apenas, pelo PNI. No ano de 2000, Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de vacinas e um dos principais fornecedores de vacinas ao Ministério da Saúde, criou setor para responder aos questionamentos e investigar, em conjunto com o PNI, eventos adversos associados aos seus produtos. Esta atividade, entretanto, vem sendo realizada de forma não sistematizada, sem orientação adequada aos participantes do processo.
Estes fatos constituíram-se fundamentais para a elaboração da proposta para a
Instituição, apresentada neste trabalho, que poderácontribuir para reduzir a descentralização das informações relacionadas a eventos adversos, aumentar o nível de conhecimento e participação de todos os envolvidos no processo, sobretudo na geração de informações relevantes tanto para a segurança dos produtos comercializados quanto para formulação de
respostas para o público, clientes, profissionais de saúde e Autoridade Regulatória Nacional, contribuindo assim para o reconhecimento da importância desta atividade na área de vacinas. / Vaccines are among the safest, effective and largercost-benefit biological products, because they have been allowing eradication of several vaccine preventable diseases. However, vaccines are not quite innocuous and they are frequently associated to adverse events. Pre-clinical and clinical trials do not always detect all possible adverse events and reactions.
Vaccination is a medical intervention of high safety and effectiveness patterns expectation, as they are compulsorily applied in healthy people, incontrast with drugs, it makes acceptance considerably lower to the adverse events. Although much has been concerned about adverse reactions since the antiquity, regulation of biological products only had began in the 20
th century in the United States, with the purpose of assuring purity and safety of vaccines and serums, in response to the crises and tragedies occurred in public health. But the incident that happened in the 50s with the Cutter Laboratory – Cutter Incident – can be considered a starting point in Pharmacovigilance. This study aims to analyze the post-marketing surveillance system activities for adverse events and also to contribute for consolidation of
these activities in Bio-Manguinhos. In order to assure the quality and safety of vaccines and sera in response to some public health crises and tragedies, in the beginning of 20
th century, the regulation of biological products has been started in the United States being Cutter Incident, in the 50s, the starting point of pharmacovigilance. This has demanded the establishment of adverse events surveillance systems, not only for regulatory agencies but
also for industrial sector. In this scenario, this study aims to contribute with proposal to improve and consolidate, in Bio-Manguinhos, the monitoring system of post-marketing vaccines adverse events. In order to meet proposed aims, printed materials like books, unpublished reports, and electronic media like homepages of national and international regulatory systems have been referred to; current and former managers of Bio-Manguinhos and the National Program of Immunization (PNI) havebeen interviewed; and a private
pharmaceutical company has been visited in order tocollect information that would lead to knowledge and critical analysis of the post-marketing surveillance. Among the results, it was observed that, although post-marketing surveillancehas been a regulatory requirement for many years, in developed countries like the United States, developing countries like Brazil, their systems are still being implemented. ANVISA, National Regulatory Authority, created in 1999, has not monitored post-vaccination adverseevents yet. This activity has been performed by PNI only. In 2000, Bio-Manguinhos, vaccine manufacturer unit of Fiocruz and one of the main suppliers of the Ministry of Health, created a sector to respond to questions and investigate, with PNI, adverse events related to its products. These facts have been fundamental for elaborating a proposal for the institution, presented in this work, which may contribute to reduce the decentralization of information related to adverse events and increase the level of knowledge and participation of everyone involved in the process, especially in the
generation of information that are relevant not only for the safety of products but also for the answers to the public, clients, health workers and the National Regulatory Authority. It may contribute to the recognition of the importance of this activity in the area of vaccines.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/5791 |
| Date | January 2005 |
| Creators | Silva, Marli Melo da |
| Contributors | Carvalheiro, José da Rocha, Pepe, Vera Lúcia Edais, Passos, Márcia Maria Barros dos, Camacho, Luiz Antônio Bastos |
| Publisher | Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | Portuguese |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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