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Previous issue date: 2009 / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. / Bio-Manguinhos produz, desde a década de 80, Kits para diagnóstico, inclusive para
o diagnóstico da doença de Chagas. O kit EIE-Recombinante-Chagas, que utiliza na
sua composição as proteínas recombinantes CRA e FRAdo T. cruzi, foi registrado
como produto junto à ANVISA no ano de 1999. No período de renovação do registro,
o Kit passou por uma avaliação prévia no INCQS, onde não foi possível alcançar
condição satisfatória quanto aos níveis de sensibilidade. O presente trabalho teve por objetivo retomar a padronização deste Kitno âmbito do desenvolvimento tecnológico. Para tanto foi estabelecido a padronização de três modelos de protótipos, utilizando variações das construções disponíveis das
proteínas recombinantes CRA e FRA, na forma de apresentação como antígeno e
como conjugado. Posteriormente, foi avaliado o desempenho de cada protótipo, em
três diferentes fases. Na primeira fase, o melhor desempenho foi apresentado pelo
protótipo 3, cujos níveis de sensibilidade e especificidade foram respectivamente de
99% e 99,5% (IC 95%). Na segunda fase o nível de sensibilidade do protótipo 3 foi
de 95.8% e o de especificidade 100%, mantendo a melhor condição de desempenho
em relação aos demais. Na última fase, somente o protótipo 3 foi avaliado em função
da indisponibilidade de volume das amostras selecionadas e os níveis de
sensibilidade e especificidade encontrados de 100%.O desempenho do protótipo 2
foi insatisfatório nas duas primeiras fases de avaliação.Tendo em vista o bom
desempenho alcançado pelo protótipo 3, propomos a continuação deste modelo na
elaboração futura de lotes-piloto, de estudos multicêntricos e de validação, em ações conjuntas com o controle e a garantia da qualidade para a elaboração de
documentação visando pedido de registro desse produto junto aos órgãos
regulatórios. / Bio-Manguinhos produces, since the 80’s, a variety of kits for diagnosis, including the
kit for Chagas’ disease diagnostic. The EIE-Recombinant-Chagas’ kit, which has in
its constitution the recombinant proteins CRA and FRA from T. cruzi, was registered
at ANVISA as a product in 1999. During the renewal of the registration period, the kit
was submitted to a previous registration analysis by The National Institute for Quality Control in Health (INCQS), when it did not show satisfactory sensitivity levels. The present work aimed to remake the kit standardization process under the scope of the technological development. In order to do it, we established the standardization
of three prototype models, each one using variations of available constructions from
CRA and FRA recombinant proteins in the form of presentation as antigen and as
conjugate. Afterwards, we evaluated the performanceof each prototype, in three
different stages. In the first one, prototype 3 showed the best performance with 99%
sensitivity and 99.5% specificity levels (CI 95%). In the second stage, prototype 3
levels sensitivity and specificity were 95.8% and 100% respectively, keeping the best performance condition as compared to the other two prototypes.
In the last stage, only prototype 3 was assessed due to the lack of sample volumes.
The reported sensitivity and specificity levels forsuch prototype were equal to 100%.
The performance of prototype 2 was unsatisfactory in the first two assessment
stages. Taking into account the performance achieved by prototype 3, we propose
the continuation of this model for future development of pilot lots, multicenter and
validation studies, in joint actions with quality assurance and quality control for the arrangement of the documents requested by the National Regulatory Agency for the
registration of the product.
| Identifer | oai:union.ndltd.org:IBICT/oai:www.arca.fiocruz.br:icict/5875 |
| Date | January 2009 |
| Creators | Mello, Marcelle Bral de |
| Contributors | Ferreira, José Antonio Pinto de Sá, Krieger, Marco Aurélio, Gonçalves, Neiva Sellan Lopes, Nascimento, Hilton Jorge, Gomes, Yara Miranda |
| Publisher | Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. |
| Source Sets | IBICT Brazilian ETDs |
| Language | Portuguese |
| Detected Language | English |
| Type | info:eu-repo/semantics/publishedVersion, info:eu-repo/semantics/masterThesis |
| Source | reponame:Repositório Institucional da FIOCRUZ, instname:Fundação Oswaldo Cruz, instacron:FIOCRUZ |
| Rights | info:eu-repo/semantics/openAccess |
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